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Uno studio prospettico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dello stent RENzar nel trattamento di pazienti con malattia femoro-poplitea in Toscana (Registro ATTUALE) (CURRENT)

19 luglio 2023 aggiornato da: Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
CURRENT Registry è uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing, a braccio singolo, avviato da un medico, con un piano per includere circa 100 pazienti idonei a essere trattati con il sistema di stent periferico RenzanTM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la maggior parte dell'evoluzione tecnica dei materiali dedicati al trattamento della malattia femoro-poplitea si è concentrata sulle tecnologie a rilascio di farmaci. Tuttavia, in lesioni molto complesse i palloncini rivestiti di farmaci sembrano essere meno efficienti, portando a un alto tasso di bailout stenting con stent metallici nudi. Gli stent a rilascio di farmaco hanno aumentato le aspettative, fornendo un'impalcatura strutturale dell'arteria e un trattamento farmacologico attivo della lesione target. Non sempre le evidenze disponibili in letteratura sembrano supportare questa ipotesi.

Tuttavia, sono state generate molte voci sulla potenziale tossicità locale e sistemica del paclitaxel.

Di conseguenza, nella lesione complessa piuttosto che nel palloncino rivestito di farmaco e nello stent a rilascio di farmaco, sembra che sia necessaria una generazione moderna di stent in nitinol con elevata forza resistiva radiale, basse forze verso l'esterno croniche ed elevata resistenza alla frattura.

Il dispositivo in esame è il Renzan™ Peripheral Stent System di Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA) .

Il sistema è costituito da uno stent in nitinol autoespandibile premontato sulla porzione distale di un catetere di rilascio a scambio rapido (RX). Lo stent è costituito da una lega di nichel-titanio con marcatori radiopachi su ciascuna estremità dello stent. Lo stent in nitinol è costituito da 2 strati di rete metallica intrecciata tubolare in nitinol. Lo strato esterno è costituito da filo di nitinol intrecciato in una struttura a celle chiuse con estremità svasate. Lo strato interno è costituito da filo di nitinol intrecciato in una struttura a celle chiuse con micropori. Il catetere di rilascio è dotato di una porta di scambio rapido progettata per consentire il passaggio coassiale di un filo guida di diametro pari o inferiore a 0,46 mm (0,018"). Lo stent può essere ripreso quando all'interno del catetere rimangono almeno 20 mm di lunghezza dello stent.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gianmarco de Donato, MD
  • Numero di telefono: 00390577585123
  • Email: dedonato@unisi.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • University of Siena
        • Contatto:
          • Edoardo Pasqui, MD
          • Numero di telefono: 00390577585127
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Pulli, MD
        • Investigatore principale:
          • Stefano Michelagnoli, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Ercolini, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Listro, MD
        • Investigatore principale:
          • Federico Filippi, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Pieraccini, MD
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Credi, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessio Auci, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio Invernizzi, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Arpesani, MD
        • Investigatore principale:
          • Raffaella Berchiolli, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Lorenzoni, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Comeglio, MD
        • Investigatore principale:
          • Pierfrancesco Frosini, MD
        • Investigatore principale:
          • Giancarlo Palasciano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia dell'arteria degli arti inferiori che necessitano di trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima del trattamento della lesione target.
  3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato.
  4. Soggetto con classificazione clinica Rutherford-Becker categoria da 2 a 5, con un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤ 0,9.
  5. Comune lesione dell'arteria femorale, femorale superficiale e/o poplitea con > 50% di stenosi o occlusione totale.
  6. Lesioni stenotiche o occluse all'interno dello stesso vaso senza limiti di lunghezza.
  7. Lesioni de novo o restenotiche/occluse, inclusa la restenosi interna allo stent, con diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4,0 mm e ≤ 8,0 mm mediante valutazione visiva e senza limiti di lunghezza.
  8. È possibile distribuire più stent RENTAN con una sovrapposizione obbligatoria di 0,5-1 cm.
  9. Un'arteria di afflusso pervia libera dalla lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione bersaglio accettabile dopo trattamento riuscito delle lesioni iliache ipsilaterali); Il successo del trattamento dell'arteria iliaca omolaterale è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30%, sia con PTA che con stenting.
  10. La/e lesione/i target può essere attraversata con successo con un filo guida e dilatata fino a 1:1 rispetto allo stent proposto da impiantare (secondo la valutazione dell'operatore).
  11. Almeno un'arteria di efflusso nativa pervia (anteriore o posteriore tibiale o peroneale), priva di stenosi significativa (≥50%) (come confermato dall'angiografia), che non è stata precedentemente rivascolarizzata. Le restanti arterie di deflusso che richiedono trattamento durante la stessa procedura possono essere trattate

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha la categoria di classificazione Rutherford-Becker 6.
  2. Trattamento di lesioni che richiedono l'uso di dispositivi di debulking aggiuntivi.
  3. Uso di palloncino o stent a rilascio di farmaco
  4. Preparazione inadeguata del vaso che non raggiunge un diametro di 1:1 rispetto allo stent da impiantare (con stenosi residua ≤20%, secondo la valutazione dell'operatore).
  5. Uso concomitante di diverse piattaforme di stent
  6. Qualsiasi significativa tortuosità del vaso o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione e/o impediscono il rilascio dello stent.
  7. Soggetto con intervento coronarico eseguito meno di 90 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo il trattamento della lesione target.
  8. Allergie o intolleranze note al nitinolo (nichel titanio).
  9. Qualsiasi controindicazione o mancata risposta nota alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) o alla terapia anticoagulante.
  10. Presenza di trombo acuto prima dell'attraversamento della lesione.
  11. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice
  12. Tromboflebite o trombo venoso profondo, nei 30 giorni precedenti.
  13. Soggetto sottoposto a dialisi nei 30 giorni precedenti.
  14. Ictus nei 90 giorni precedenti.
  15. Il soggetto è in stato di gravidanza o potenzialmente fertile
  16. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  17. Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale che non ha raggiunto l'endpoint primario al momento dello screening dello studio.
  18. Una sola arteria di efflusso pervia, con stenosi significativa (≥50%) (come confermato dall'angiografia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LEAD sottoposti a trattamento endovascolare con impianto di stent Renzan
Procedura: Impianto endovascolare di Renzan Stent
Trattamento endovascolare dei pazienti LEAD con Renzan Stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario [composito]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Morte + rivascolarizzazione della lesione target (TLR) + amputazione maggiore (sopra la caviglia)
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria dell'arteria a 12 mesi, definita come nessuna evidenza di occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base dell'ecografia Color Flow Doppler in assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Distribuzione riuscita del dispositivo secondo le istruzioni per l'uso.
Intraoperatorio
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Raggiungimento di una stenosi del diametro residuo della lesione target finale <30% sulla base dell'angiografia.
Intraoperatorio
Successo procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo tecnico e dispositivo senza complicazioni procedurali.
Intraoperatorio
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: 1, 6, 12 24 e 36 mesi
Morte cardiovascolare e morte non cardiovascolare
1, 6, 12 24 e 36 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio (CD-TLR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 24 e 36 mesi
Qualsiasi TLR associato al deterioramento della categoria di Rutherford del paziente e/o all'aumento delle dimensioni delle ferite ischemiche preesistenti e/o alla comparsa di nuove ferite.
1, 6, 12 24 e 36 mesi
Pervietà della lesione Target
Lasso di tempo: 1, 6, 12 24 e 36 mesi
Definito come nessuna evidenza di restenosi o occlusione all'interno della lesione originariamente trattata sulla base di un'ecografia Color Flow Doppler in assenza di rivascolarizzazione della lesione target (TLR). L'occlusione e la restenosi sono state definite come nessun flusso di colore o un aumento del rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) di ≥ 2,4 rispetto al segmento normale prossimale, rispettivamente.
1, 6, 12 24 e 36 mesi
MAE (evento avverso maggiore)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 24 e 36 mesi

un tasso composito di:

  • morte cardiovascolare
  • rottura arteriosa correlata alla procedura
  • ischemia acuta degli arti
  • trombosi dello stent
  • embolizzazione distale clinicamente evidente
  • amputazione dell'arto bersaglio
  • evento di sanguinamento correlato alla procedura che richiede trasfusione
1, 6, 12 24 e 36 mesi
Indice amputazione degli arti
Lasso di tempo: 1, 6, 12 24 e 36 mesi
Amputazione sopra la caviglia.
1, 6, 12 24 e 36 mesi
Miglioramento dell'ischemia degli arti
Lasso di tempo: 1, 6, 12 24 e 36 mesi

Miglioramento nella scala di miglioramento clinico di Rutherford-Becker maggiore o uguale a 1.

-Classificazione Rutherford-Becker: 0 Asintomatico

  1. Claudicatio lieve
  2. Claudicatio moderato
  3. Claudicatio grave
  4. Dolore ischemico a riposo
  5. Minore perdita di tessuto
  6. Maggiore perdita di tessuto
1, 6, 12 24 e 36 mesi
Valutazione delle prestazioni di distribuzione dello stent
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Feedback degli operatori su: Pushability/Tracciabilità, Deployment, Visibility e Precise Placement

-Alto, Moderato e Basso
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Collaboratori

University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Current01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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