Une enquête prospective multicentrée sur la sécurité et l'efficacité du stent RENzar dans le traitement des patients atteints d'une maladie fémoro-poplitée en Toscane (registre ACTUEL) (CURRENT)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans.
2. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant le traitement de la lésion cible.
3. Le sujet doit être disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié.
4. Sujet avec la classification clinique de Rutherford-Becker catégorie 2 à 5, avec un indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,9.
5. Lésion commune de l'artère fémorale, fémorale superficielle et/ou poplitée avec > 50 % de sténose ou d'occlusion totale.
6. Lésion(s) sténosée(s) ou occluse(s) dans le même vaisseau sans limite de longueur.
7. Lésion(s) de novo ou resténotique/occluse, y compris la resténose intra-stent, avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) ≥ 4,0 mm et ≤ 8,0 mm par évaluation visuelle et sans limite de longueur.
8. Plusieurs stents RENZAN pourraient être déployés avec un chevauchement obligatoire de 0,5 à 1 cm.
9. Une artère d'afflux perméable exempte de lésion significative (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après un traitement réussi des lésions iliaques homolatérales) ; Le traitement réussi de l'artère iliaque ipsilatérale est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 %, soit avec une ATP, soit avec un stent.
10. La ou les lésions cibles peuvent être traversées avec succès à l'aide d'un fil guide et dilatées jusqu'à 1:1 par rapport au stent proposé à implanter (selon l'évaluation de l'opérateur).
11. Au moins une artère de sortie native perméable (tibiale antérieure ou postérieure ou péronière), exempte de sténose significative (≥ 50 %) (confirmée par angiographie), qui n'a pas été revascularisée auparavant. Les artères de sortie restantes nécessitant un traitement au cours de la même procédure peuvent être traitées

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a la catégorie 6 de la classification Rutherford-Becker.
2. Traitement des lésions nécessitant l'utilisation d'appareils de débullage d'appoint.
3. Utilisation d'un ballonnet ou d'un stent à élution médicamenteuse
4. Préparation inadéquate du vaisseau n'atteignant pas un diamètre de 1:1 par rapport au stent à implanter (avec une sténose résiduelle ≤ 20 %, selon l'évaluation de l'opérateur).
5. Utilisation concomitante de différentes plates-formes de stent
6. Toute tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion et/ou empêchant la mise en place du stent.
7. Sujet ayant subi une intervention coronarienne réalisée moins de 90 jours avant ou planifiée dans les 30 jours suivant le traitement de la lésion cible.
8. Allergies ou intolérances connues au nitinol (nickel titane).
9. Toute contre-indication ou absence de réponse connue à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) ou à l'anticoagulation.
10. Présence d'un thrombus aigu avant de traverser la lésion.
11. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index
12. Thrombophlébite ou thrombus veineux profond, dans les 30 jours précédents.
13. Sujet recevant une dialyse dans les 30 jours précédents.
14. AVC au cours des 90 jours précédents.
15. Le sujet est enceinte ou en âge de procréer
16. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an.
17. Le sujet participe à une étude expérimentale qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de la sélection de l'étude.
18. Une seule artère de sortie perméable, avec une sténose significative (≥ 50 %) (confirmée par angiographie)