En prospektiv multisenterundersøkelse av RENzar-stentsikkerhet og -effektivitet ved behandling av pasienter med femoro-popliteal sykdom i Toscana (NÅværende register) (CURRENT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har det meste av den tekniske utviklingen av materialer dedikert til behandling av femoropoliteal sykdom vært fokusert på medikamenteluerende teknologier. I svært komplekse lesjoner ser imidlertid medikamentbelagte ballonger ut til å være mindre effektive, noe som fører til en høy grad av redningsstenting med stenter av bare metall. Medikamenteluerende stenter har økt forventningene, og gir strukturelt stillas av arterien og aktiv farmakologisk behandling av mållesjonen. Tilgjengelig bevis fra litteraturen ser ikke alltid ut til å støtte denne hypotesen.
Likevel har det blitt generert mange rykter om den potensielle lokale og systemiske toksisiteten til paklitaksel.
Som en konsekvens, i kompleks lesjon i stedet for medikamentbelagt ballong og medikamenteluerende stent, ser det ut til at det er behov for en moderne generasjon nitinolstenter med høy radiell motstandskraft, lave kroniske ytre krefter og høy bruddmotstand.
Enheten som undersøkes er Renzan™ Peripheral Stent System fra Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA) .
Systemet består av en selvekspanderende nitinolstent forhåndsmontert på den distale delen av et hurtigutvekslingskateter (RX). Stenten er laget av en nikkel-titanium-legering med røntgentette markører på hver ende av stenten. Nitinol-stenten er konstruert av 2 lag med rørformet flettet nitinol-trådnett. Det ytre laget består av nitinoltråd flettet inn i en lukket cellestruktur med utstrakte ender. Det indre laget består av nitinoltråd flettet inn i en lukket cellestruktur med porer i mikrostørrelse. Leveringskateteret har en hurtig utvekslingsport designet for å tillate koaksial passasje av en 0,46 mm (0,018") eller mindre guidetråd i diameter. Stenten er i stand til å gjenfanges når det er minst 20 mm stentlengde igjen inne i kateteret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianmarco de Donato, MD
- Telefonnummer: 00390577585123
- E-post: dedonato@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- University of Siena
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Pasqui, MD
- Telefonnummer: 00390577585127
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Pulli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Michelagnoli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Leonardo Ercolini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Listro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Federico Filippi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Pieraccini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Credi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alessio Auci, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Invernizzi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Arpesani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Raffaella Berchiolli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Lorenzoni, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marco Comeglio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pierfrancesco Frosini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giancarlo Palasciano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før behandling av mållesjonen.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde den angitte oppfølgingsevalueringsplanen.
- Person med Rutherford-Becker klinisk klassifisering kategori 2 til 5, med en hvilende ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9.
- Vanlig femoral, overfladisk femoral og/eller popliteal arterielesjon med > 50 % stenose eller total okklusjon.
- Stenotiske eller okkluderte lesjoner i samme kar uten lengdegrenser.
- De novo eller restenotisk/okkkludert lesjon(er) inkludert in-stent restenose, med referansekardiameter (RVD) ≥ 4,0 mm og ≤ 8,0 mm ved visuell vurdering og ingen lengdegrenser.
- Flere RENZAN-stenter kan settes ut med en obligatorisk overlapping på 0,5-1 cm.
- En åpen tilstrømningsarterie fri for den signifikante lesjonen (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av ipsilaterale iliacalesjoner); Vellykket ipsilateral iliacarteriebehandling er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤30 %, enten med PTA eller stenting.
- Mållesjonen(e) kan med hell krysses med en guidewire og utvides opp til 1:1 til den foreslåtte stenten som skal implanteres (i henhold til operatørens vurdering).
- Minst én patentert utløpsarterie (anterior eller posterior tibial eller peroneal), fri for signifikant (≥50 %) stenose (som bekreftet av angiografi), som ikke tidligere har blitt revaskularisert. De gjenværende utstrømningsarteriene som krever behandling under samme prosedyre kan behandles
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har Rutherford-Becker klassifiseringskategori 6.
- Behandling av lesjoner som krever bruk av ekstra debulking-enheter.
- Bruk av medikamentavgivende ballong eller stent
- Utilstrekkelig karforberedelse som ikke oppnår en diameter på 1:1 til stenten som skal implanteres (med ≤20 % gjenværende stenose, i henhold til operatørens vurdering).
- Samtidig bruk av ulike stentplattformer
- Eventuelle betydelige kartortuositeter eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen og/eller hindrer stentlevering.
- Person med koronar intervensjon utført mindre enn 90 dager før eller planlagt innen 30 dager etter behandlingen av mållesjonen.
- Kjente allergier eller intoleranse mot nitinol (nikkeltitan).
- Enhver kontraindikasjon eller kjent manglende respons på dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) eller antikoagulasjonsbehandling.
- Tilstedeværelse av akutt trombe før kryssing av lesjonen.
- Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren
- Tromboflebitt eller dyp venetrombe, i løpet av de siste 30 dagene.
- Person som har fått dialyse i løpet av de siste 30 dagene.
- Hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
- Personen er gravid eller i fertil alder
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år.
- Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesstudie som ikke har nådd det primære endepunktet på tidspunktet for studiescreeningen.
- Bare én åpen utstrømningsarterie, med signifikant stenose (≥50%) (som bekreftet av angiografi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LEAD pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling med implantasjon av Renzan stent
|
Endovaskulær behandling av LEAD-pasienter med Renzan Stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt [sammensatt]
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Død + mållesjon revaskularisering (TLR) + større amputasjon (over ankelen)
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Primært effekt-endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet av arterien ved 12 måneder, definert som ingen bevis for okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vellykket enhetsdistribusjon i henhold til bruksanvisningen.
|
Intraoperativt
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Oppnåelse av en endelig mållesjons restdiameterstenose på <30 % basert på angiografi.
|
Intraoperativt
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Teknisk og enhetlig suksess uten prosedyrekomplikasjoner.
|
Intraoperativt
|
|
Enhver død
Tidsramme: 1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
Kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død
|
1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
Enhver TLR assosiert med forverring av pasientens Rutherford-kategori og/eller økning i størrelse på eksisterende iskemiske sår og/eller forekomst av nye sår.
|
1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
|
Åpenhet for mållesjon
Tidsramme: 1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
Definert som ingen bevis for restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på en Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Okklusjon og restenose ble definert som ingen fargeflyt eller en økning i peak systolic velocity ratio (PSVR) på henholdsvis ≥ 2,4 sammenlignet med det proksimale normale segmentet.
|
1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
|
MAE (Major Adverse Event)
Tidsramme: 1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
en sammensatt rate av:
|
1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
|
Indekslem amputasjon
Tidsramme: 1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
Amputasjon over ankelen.
|
1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
|
Forbedring av iskemi i lemmer
Tidsramme: 1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
Forbedring i Rutherford-Beckers kliniske forbedringsskala på større enn eller lik 1. -Rutherford-Becker Klassifisering: 0 Asymptomatisk
|
1, 6, 12 24 og 36 måneder
|
|
Evaluering av ytelse for stentdistribusjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operatørers tilbakemelding om: Skyvbarhet/sporbarhet, distribusjon, synlighet og presis plassering -Høy, moderat og lav |
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Current01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .