Prospektív multicenter vizsgálat a RENzar stent biztonságosságáról és hatékonyságáról a femoro-poplitealis betegségben szenvedő betegek kezelésében Toszkánában (JELENLEGI nyilvántartás) (CURRENT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a femoropopliteális betegség kezelésére szolgáló anyagok technikai fejlődésének nagy része a gyógyszerkibocsátó technológiákra összpontosult. Mindazonáltal nagyon összetett elváltozások esetén a gyógyszerrel bevont ballonok kevésbé hatékonyak, ami a csupasz fém stentekkel történő stentelés magas arányát eredményezi. A gyógyszerrel eluáló stentek növelték az elvárásokat, biztosítva az artéria szerkezeti állványzatát és a céllézió aktív gyógyszeres kezelését. Az irodalomból rendelkezésre álló bizonyítékok nem mindig támasztják alá ezt a hipotézist.
Ennek ellenére sok pletyka született a paklitaxel potenciális helyi és szisztémás toxicitásáról.
Következésképpen a gyógyszerbevonatú ballonok és gyógyszerelúciós sztentek helyett komplex léziók esetén úgy tűnik, hogy szükség van a nitinol stentek modern generációjára, magas radiális ellenállási erővel, alacsony krónikus külső erőkkel és nagy törésállósággal.
A vizsgált eszköz a Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA) Renzan™ Peripheral Stent System terméke.
A rendszer egy öntáguló nitinol sztentből áll, amely előre fel van szerelve egy gyorscserélő (RX) bejuttató katéter disztális részére. A stent nikkel-titán ötvözetből készül, radiopaque markerekkel a sztent mindkét végén. A nitinol stent 2 rétegű, csőszerű fonott nitinol dróthálóból készül. A külső réteg nitinol huzalból áll, amely zárt cellás szerkezetté fonódik, kiszélesedő végekkel. A belső réteg zárt cellás szerkezetbe fonott nitinol huzalból áll, mikro méretű pórusokkal. A bejuttató katéternek van egy gyorscserélő portja, amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye egy 0,46 mm (0,018") vagy kisebb átmérőjű vezetőhuzal koaxiális áthaladását. A stentet akkor lehet visszafogni, ha legalább 20 mm-es sztenthossz marad a katéterben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianmarco de Donato, MD
- Telefonszám: 00390577585123
- E-mail: dedonato@unisi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- University of Siena
-
Kapcsolatba lépni:
- Edoardo Pasqui, MD
- Telefonszám: 00390577585127
-
Kutatásvezető:
- Raffaele Pulli, MD
-
Kutatásvezető:
- Stefano Michelagnoli, MD
-
Kutatásvezető:
- Leonardo Ercolini, MD
-
Kutatásvezető:
- Francesco Listro, MD
-
Kutatásvezető:
- Federico Filippi, MD
-
Kutatásvezető:
- Massimo Pieraccini, MD
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Credi, MD
-
Kutatásvezető:
- Alessio Auci, MD
-
Kutatásvezető:
- Claudio Invernizzi, MD
-
Kutatásvezető:
- Roberto Arpesani, MD
-
Kutatásvezető:
- Raffaella Berchiolli, MD
-
Kutatásvezető:
- Roberto Lorenzoni, MD
-
Kutatásvezető:
- Marco Comeglio, MD
-
Kutatásvezető:
- Pierfrancesco Frosini, MD
-
Kutatásvezető:
- Giancarlo Palasciano, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a céllézió kezelése előtt.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a meghatározott nyomon követési értékelési ütemterv betartására.
- Rutherford-Becker klinikai besorolású, 2-5 kategóriájú alany, nyugalmi boka-karindex (ABI) ≤ 0,9.
- Gyakori femorális, felületes femorális és/vagy popliteális artéria elváltozás > 50%-os szűkülettel vagy teljes elzáródással.
- Szűkületes vagy elzáródott lézió(k) ugyanabban az érben, hosszkorlátozás nélkül.
- De novo vagy restenotikus/elzáródott lézió(k), beleértve az in-stent resztenózist is, a referencia érátmérő (RVD) ≥ 4,0 mm és ≤ 8,0 mm vizuális értékelés alapján, és nincs hosszkorlát.
- Több RENZAN stent is telepíthető 0,5-1 cm-es kötelező átfedéssel.
- Egy nyitott beáramlási artéria, amely mentes a jelentős léziótól (≥50% szűkület), amit angiográfia igazol (a céllézió kezelése az azonos oldali csípőléziók sikeres kezelése után elfogadható); Az ipsilaterális csípőartéria sikeres kezelésének definíciója szerint a reziduális átmérőjű szűkület elérése ≤30%, akár PTA-val, akár stenttel.
- A céllézió(k) sikeresen keresztezhetők vezetődróttal, és 1:1 arányban tágíthatók a javasolt beültetendő stenthez (a kezelő értékelése szerint).
- Legalább egy natív kiáramlási artéria (anterior vagy posterior tibialis vagy peronealis), jelentős (≥50%) szűkülettől mentes (angiográfiával megerősítve), amelyet korábban nem revascularizáltak. A fennmaradó kiáramlási artériák, amelyek kezelést igényelnek ugyanazon eljárás során, kezelhetők
Kizárási kritériumok:
- A tárgy Rutherford-Becker besorolási kategóriája 6.
- Kiegészítő tömegnövelő eszközök használatát igénylő elváltozások kezelése.
- Gyógyszert eluáló ballon vagy stent használata
- Nem megfelelő ér-előkészítés, amely nem éri el az 1:1 átmérőt a beültetendő stenthez képest (≤20% reziduális szűkülettel, a kezelő értékelése szerint).
- Különböző stentplatformok egyidejű használata
- Bármilyen jelentős ér tekervényesség vagy egyéb paraméter, amely megakadályozza a lézióhoz való hozzáférést és/vagy a stent behelyezését.
- A szívkoszorúér-beavatkozást kevesebb mint 90 nappal a céllézió kezelése előtt vagy 30 napon belül tervezték.
- A nitinol (nikkel-titán) ismert allergia vagy intolerancia.
- Bármilyen ellenjavallat vagy ismert válasz hiánya a kettős trombocita-ellenes terápiára (DAPT) vagy az antikoaguláns terápiára.
- Akut trombus jelenléte a lézió átlépése előtt.
- A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül
- Thrombophlebitis vagy mélyvénás trombus az elmúlt 30 napon belül.
- Az elmúlt 30 napon belül dialízisben részesülő alany.
- Stroke az elmúlt 90 napon belül.
- Az alany terhes vagy fogamzóképes korban van
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
- Az alany olyan vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgálati szűrés időpontjában nem érte el az elsődleges végpontot.
- Csak egy nyitott kiáramlási artéria, jelentős szűkülettel (≥50%) (angiográfiával megerősítve)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LEAD betegek, akik endovaszkuláris kezelésen esnek át Renzan stent beültetésével
|
LEAD betegek endovaszkuláris kezelése Renzan Stenttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont [összetett]
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
Halál + céllézió revaszkularizáció (TLR) + nagy amputáció (a boka felett)
|
30 nappal az eljárás után
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az artéria elsődleges átjárhatósága 12 hónapos korban, a Color Flow Doppler ultrahang alapján az eredetileg kezelt lézión belüli elzáródás hiányaként definiálva céllézió revaszkularizáció (TLR) hiányában.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikere
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eszköz sikeres telepítése a használati utasítás szerint.
|
Intraoperatív
|
|
Technikai siker
Időkeret: Intraoperatív
|
Az angiográfia alapján <30%-os végső céllézió maradékátmérő szűkület elérése.
|
Intraoperatív
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Intraoperatív
|
Műszaki és készüléksiker eljárási bonyodalmak nélkül.
|
Intraoperatív
|
|
Bármilyen halál
Időkeret: 1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
Kardiovaszkuláris halálozás és nem szív- és érrendszeri halálozás
|
1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR)
Időkeret: 1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
Bármilyen TLR, amely a páciens Rutherford kategóriájának romlásával és/vagy a már meglévő ischaemiás sebek méretének növekedésével és/vagy új sebek előfordulásával kapcsolatos.
|
1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
|
A céllézió átjárhatósága
Időkeret: 1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
Meghatározása szerint a Color Flow Doppler ultrahang alapján az eredetileg kezelt lézión belül nincs resztenózis vagy elzáródás, céllézió revaszkularizáció (TLR) hiányában.
Az elzáródást és a resztenózist úgy határozták meg, hogy nincs színáramlás, vagy a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) ≥ 2,4-gyel nőtt a proximális normál szegmenshez képest.
|
1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
|
MAE (Major Adverse Event)
Időkeret: 1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
összetett árfolyam:
|
1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
|
Index végtag amputáció
Időkeret: 1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
Amputáció a boka felett.
|
1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
|
A végtag ischaemia javulása
Időkeret: 1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
1-nél nagyobb vagy egyenlő javulás a Rutherford-Becker klinikai javulási skálán. -Rutherford-Becker Besorolás: 0 Tünetmentes
|
1, 6, 12 24 és 36 hónap
|
|
A stent telepítési teljesítményének értékelése
Időkeret: Intraoperatív
|
Az üzemeltetők visszajelzései a következőkről: tolhatóság/követhetőség, telepítés, láthatóság és pontos elhelyezés - Magas, közepes és alacsony |
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Current01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .