Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wieloośrodkowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stentu RENzar w leczeniu pacjentów z chorobą udowo-podkolanową w Toskanii (AKTUALNY Rejestr) (CURRENT)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
CURRENT Registry to prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone po wprowadzeniu na rynek, jednoramienne badanie zainicjowane przez lekarza, z planem obejmującym około 100 pacjentów kwalifikujących się do leczenia systemem stentów obwodowych RenzanTM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach większość ewolucji technicznej materiałów przeznaczonych do leczenia choroby udowo-podkolanowej koncentrowała się na technologiach uwalniających leki. Jednak w bardzo złożonych zmianach balony powlekane lekiem wydają się być mniej skuteczne, co prowadzi do wysokiego odsetka ratunkowych stentów z gołymi metalowymi stentami. Stenty uwalniające lek wzbudziły oczekiwania, zapewniając strukturalne rusztowanie tętnicy i aktywne leczenie farmakologiczne docelowej zmiany. Dostępne dowody z literatury nie zawsze wydają się potwierdzać tę hipotezę.

Mimo to powstało wiele plotek na temat potencjalnej toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej paklitakselu.

W związku z tym wydaje się, że w przypadku złożonej zmiany chorobowej zamiast balonu powlekanego lekiem i stentu uwalniającego lek potrzebna jest nowoczesna generacja stentów nitinolowych o wysokiej promieniowej sile rezystancyjnej, niskich przewlekłych siłach zewnętrznych i wysokiej odporności na pękanie.

Badanym urządzeniem jest Renzan™ Peripheral Stent System firmy Terumo MicroVention Inc. (35 Enterprise, Aliso Viejo, California 92656, USA).

System składa się z samorozprężającego się stentu nitinolowego, wstępnie zamontowanego na dystalnej części cewnika wprowadzającego do szybkiej wymiany (RX). Stent jest wykonany ze stopu niklowo-tytanowego z znacznikami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich na każdym końcu stentu. Stent nitinolowy jest zbudowany z 2 warstw rurowej plecionej siatki drucianej nitinolowej. Zewnętrzna warstwa składa się z drutu nitinolowego splecionego w zamkniętą strukturę komórkową z rozszerzonymi końcami. Wewnętrzna warstwa składa się z drutu nitinolowego splecionego w zamkniętą strukturę komórkową z mikroporami. Cewnik wprowadzający ma port szybkiej wymiany zaprojektowany tak, aby umożliwić współosiowe przejście prowadnika o średnicy 0,46 mm (0,018 cala) lub mniejszej. Stent można ponownie uchwycić, gdy w cewniku pozostanie co najmniej 20 mm długości stentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gianmarco de Donato, MD
  • Numer telefonu: 00390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Edoardo Pasqui, MD
          • Numer telefonu: 00390577585127
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Pulli, MD
        • Główny śledczy:
          • Stefano Michelagnoli, MD
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Ercolini, MD
        • Główny śledczy:
          • Francesco Listro, MD
        • Główny śledczy:
          • Federico Filippi, MD
        • Główny śledczy:
          • Massimo Pieraccini, MD
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Credi, MD
        • Główny śledczy:
          • Alessio Auci, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Invernizzi, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Arpesani, MD
        • Główny śledczy:
          • Raffaella Berchiolli, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Lorenzoni, MD
        • Główny śledczy:
          • Marco Comeglio, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierfrancesco Frosini, MD
        • Główny śledczy:
          • Giancarlo Palasciano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem choroby tętnic kończyn dolnych wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Podmiot musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed leczeniem docelowej zmiany chorobowej.
  3. Podmiot musi być chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej.
  4. Pacjent z kategorią kliniczną Rutherforda-Beckera od 2 do 5, ze spoczynkowym wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≤ 0,9.
  5. Uszkodzenie tętnicy udowej wspólnej, udowej powierzchownej i/lub podkolanowej ze zwężeniem > 50% lub całkowitym zamknięciem.
  6. Zwężona lub niedrożna zmiana(y) w tym samym naczyniu bez ograniczeń długości.
  7. Zmiany de novo lub restenotyczne/okludowane, w tym restenoza w stencie, z referencyjną średnicą naczynia (RVD) ≥ 4,0 mm i ≤ 8,0 mm na podstawie oceny wzrokowej i bez ograniczeń długości.
  8. Można założyć wiele stentów RENZAN z obowiązkowym zachodzeniem na siebie 0,5-1 cm.
  9. Czynna tętnica dopływowa wolna od istotnej zmiany (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian biodrowych po tej samej stronie); Skuteczne leczenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤30% za pomocą PTA lub stentowania.
  10. Docelowe zmiany można z powodzeniem krzyżować za pomocą prowadnika i rozszerzać do 1:1 w stosunku do proponowanego stentu do wszczepienia (zgodnie z oceną operatora).
  11. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa (piszczelowa przednia lub tylna lub strzałkowa), wolna od istotnego (≥50%) zwężenia (potwierdzone angiografią), która nie była wcześniej rewaskularyzowana. Pozostałe tętnice odpływowe wymagające leczenia podczas tego samego zabiegu mogą być leczone

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma 6. kategorię klasyfikacji Rutherforda-Beckera.
  2. Leczenie zmian wymagających użycia pomocniczych urządzeń zmniejszających objętość.
  3. Zastosowanie balonu lub stentu uwalniającego lek
  4. Niewłaściwe przygotowanie naczynia, które nie osiąga średnicy 1:1 w stosunku do stentu, który ma zostać wszczepiony (z resztkowym zwężeniem ≤20%, według oceny operatora).
  5. Jednoczesne stosowanie różnych platform stentowych
  6. Jakiekolwiek istotne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany i/lub uniemożliwiające wprowadzenie stentu.
  7. Pacjent z interwencją wieńcową przeprowadzoną mniej niż 90 dni przed lub planowaną w ciągu 30 dni po leczeniu docelowej zmiany.
  8. Znane alergie lub nietolerancja na nitinol (niklowo-tytanowy).
  9. Wszelkie przeciwwskazania lub znany brak odpowiedzi na podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) lub terapię przeciwzakrzepową.
  10. Obecność ostrej skrzepliny przed przekroczeniem zmiany.
  11. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksowania
  12. Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Pacjent poddawany dializie w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Udar w ciągu ostatnich 90 dni.
  15. Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę
  16. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok.
  17. Uczestnik bierze udział w badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie badania przesiewowego.
  18. Tylko jedna drożna tętnica odpływowa ze znacznym zwężeniem (≥50%) (potwierdzona angiografią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci LEAD poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu z implantacją stentu Renzana
Procedura: Wewnątrznaczyniowa implantacja stentu Renzan
Leczenie wewnątrznaczyniowe pacjentów z LEAD za pomocą stentu Renzan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa [złożony]
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Śmierć + rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) + duża amputacja (powyżej kostki)
30 dni po zabiegu
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność tętnicy po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak dowodów okluzji w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie USG Color Flow Doppler przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomyślne wdrożenie urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi.
Śródoperacyjny
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Osiągnięcie ostatecznego docelowego zwężenia pozostałej średnicy zmiany <30% na podstawie angiografii.
Śródoperacyjny
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces techniczny i sprzętowy bez komplikacji proceduralnych.
Śródoperacyjny
Jakakolwiek śmierć
Ramy czasowe: 1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmierć z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Wszelkie TLR związane z pogorszeniem się kategorii Rutherforda pacjenta i/lub zwiększeniem rozmiaru wcześniej istniejących ran niedokrwiennych i/lub pojawieniem się nowych ran.
1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Drożność docelowej zmiany
Ramy czasowe: 1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Zdefiniowany jako brak objawów restenozy lub okluzji w pierwotnie leczonej zmianie na podstawie badania ultrasonograficznego Color Flow Doppler przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR). Okluzję i restenozę zdefiniowano odpowiednio jako brak przepływu koloru lub wzrost stosunku szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ≥ 2,4 w porównaniu z proksymalnym odcinkiem prawidłowym.
1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
MAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 24 i 36 miesięcy

złożona stawka:

  • śmierć sercowo-naczyniowa
  • pęknięcie tętnicy związane z zabiegiem
  • ostre niedokrwienie kończyny
  • zakrzepica w stencie
  • klinicznie widoczna dystalna embolizacja
  • docelowa amputacja kończyny
  • związane z zabiegiem krwawienie wymagające transfuzji
1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Indeks Amputacja kończyny
Ramy czasowe: 1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Amputacja powyżej kostki.
1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Poprawa niedokrwienia kończyny
Ramy czasowe: 1, 6, 12 24 i 36 miesięcy

Poprawa w Skali Poprawy Klinicznej Rutherforda-Beckera większa lub równa 1.

-Klasyfikacja Rutherforda-Beckera: 0 Bezobjawowe

  1. Chromanie łagodne
  2. Chromanie umiarkowane
  3. ciężkie chromanie
  4. Niedokrwienny ból spoczynkowy
  5. Niewielka utrata tkanki
  6. Duża utrata tkanki
1, 6, 12 24 i 36 miesięcy
Ocena wydajności rozmieszczenia stentu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Opinie operatorów na temat: możliwości przesuwania/śledzenia, rozmieszczania, widoczności i precyzyjnego rozmieszczania

-Wysokie, umiarkowane i niskie
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Współpracownicy

University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Current01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowa implantacja stentu Renzan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj