再発または難治性の神経芽細胞腫または固形腫瘍の小児におけるAPG-115単独またはAPG-2575との併用
2026年8月19日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
再発または難治性神経芽細胞腫または固形腫瘍の小児におけるAPG-115単独またはAPG-2575との併用の第I相臨床試験
再発性または難治性の小児神経芽細胞腫または固形腫瘍の治療におけるAPG-115単独またはAPG-2575との併用の安全性、薬物動態プロファイル、および初期有効性を評価するための、用量漸増およびコホート拡大に関する非無作為化非ランダム化第I相試験.
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 小児神経芽細胞腫または固形腫瘍における APG-115 単剤療法の用量漸増および拡大により、MTD および推奨される第 2 相用量 RP2D を決定します。
パート 2: 小児神経芽腫または固形腫瘍においてパート 1 で決定された用量レベルで APG-115 と組み合わせた MTD および RP2D を決定し、併用療法の RP2D レベルを拡張するための APG-2575 の用量漸増。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifan Zhai, MD,PHD
- 電話番号：+86-20-28068501
- メール：Yzhai@ascentage.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Yu
- メール：Yan.Yu@ascentage.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yizhuo Zhang, Ph.D.
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主任研究者：
- Yizhuo Zhang, Ph.D.
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
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コンタクト：
- Aiguo Liu, Ph.D.
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主任研究者：
- Aiguo Liu, Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Qiang Zhao, Ph.D.
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主任研究者：
- Qiang Zhao, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発性または難治性の神経芽細胞腫または固形腫瘍。
- -身体状態スコアが50以上。
- -予想生存期間が3か月以上。
- 標的病変（神経芽細胞腫）または測定可能な病変（その他の固形腫瘍）があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織サンプルは、治療前に提供する必要があります。 これらの標本のいずれも利用できない場合は、スポンサーとの協議後に含めることができます。
- 肥沃な女性（14歳以上または初経がある）は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中に授乳中または妊娠を計画していてはなりません。
- 妊娠可能な可能性のある男性対象（精子症のある人）または女性対象（同上） 試用期間中および試用終了後 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (または途中で中止されます)。
- テストで指定された研究手順を実行する前に、インフォームド コンセントを取得する必要があります。 子供の被験者については、被験者と親/法定後見人のうちの 1 人の同意を得る必要があります。
- 研究薬を飲み込む能力。
除外基準:
- 生物学的療法、化学療法、手術、放射線療法、免疫療法、および他の治験薬療法（プラセボ以外）を含む全身抗腫瘍療法が、治験薬による最初の治療の前21日以内に受けられました。
- 低分子標的薬物療法は、治験薬の最初の治療の 14 日前、または既知の 5 半減期のいずれか短い方の期間内に投与されました。
- 治験責任医師の判断により、外科的治療後に十分に回復しなかった患者。 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象（治験責任医師が安全性のリスクがないと判断したグレード2の末梢神経毒性および脱毛症を除く）は回復していません（CTCAEバージョン5.0によるグレード1よりも重症度が高い）。
- 活動性の脳腫瘍または脳転移のある患者。
- 活発な胃腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、または短腸症候群) または薬物吸収に影響を与える可能性がある他の吸収不良症候群。
- -最初に治験薬を受ける前の1年以内の非化学療法誘発性血小板減少性出血の病歴など、既知の出血性素因/疾患; -活動性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）、活動性自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、または血小板輸血失敗の病歴がある（最初に治験薬を受け取る前の1年以内）;重度の消化管出血が 3 か月以内に発生しました。
- -臨床的に重要な心血管疾患、心筋症、心筋梗塞または投与前6か月以内の病歴。
- -全身治療を必要とする症候性の活動的な真菌、細菌、および/またはウイルス感染症。
- 初回投与前2週間以内に38.5℃を超える原因不明の発熱（治験責任医師が決定した腫瘍関連の発熱がある被験者は登録可能）。
- -MDM2阻害剤またはBCL-2阻害剤を受け取りました。
- -治験責任医師が患者を研究への参加に不適切と見なすその他の状況または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1のAPG-115単剤療法
APG-115のRP2Dを決定するための複数回投与コホート。
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1日おきに経口（QOD）で2週間、1週間休薬、21日サイクル。
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実験的：その2でAPG-2575と組み合わせたAPG-115
APG-115と組み合わせたAPG-2575のRP2Dを決定するための、APG-2575の複数回投与コホート。
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1日おきに経口（QOD）で2週間、1週間休薬、21日サイクル。
1日1回（QD）経口で21日間、21日を1サイクルとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（フェーズI）
時間枠：21日まで
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DLTは、試験治療の最初の3週間以内に経験した薬物関連のグレード3〜5の有害事象の割合に基づいて定義されます。
これらは、CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
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21日まで
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 による治療に伴う有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象の患者数。 APG-115 の単剤療法および APG-2575 との併用療法で、異常なバイタル サイン、身体検査の異常、臨床検査値の異常、および異常な 12 誘導心電図を示した患者の数。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yizhuo Zhang、Sun Yat-Sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APG115XC103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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