재발성 또는 불응성 신경모세포종 또는 고형 종양이 있는 소아에서 APG-115 단독 또는 APG-2575와 병용
2026년 8월 19일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
재발성 또는 불응성 신경모세포종 또는 고형 종양이 있는 소아에서 APG-115 단독 또는 APG-2575와 병용한 임상 1상 연구
재발성 또는 불응성 소아 신경모세포종 또는 고형 종양의 치료에서 APG-115 단독 또는 APG-2575와 병용 요법의 안전성, 약동학 프로파일 및 초기 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 코호트 확대에 대한 공개, 비무작위 1상 시험 .
연구 개요
상세 설명
파트 1: MTD 및 권장되는 2상 용량인 RP2D를 결정하기 위한 소아 신경모세포종 또는 고형 종양에서 APG-115 단독 요법의 용량 증량 및 확장.
파트 2: 소아 신경모세포종 또는 고형 종양에서 파트 1에서 결정된 용량 수준에서 APG-115와 조합된 MTD 및 RP2D를 결정하고 조합 요법의 RP2D 수준을 확장하기 위한 APG-2575의 용량 증량.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifan Zhai, MD,PHD
- 전화번호: +86-20-28068501
- 이메일: Yzhai@ascentage.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Yu
- 이메일: Yan.Yu@ascentage.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yizhuo Zhang, Ph.D.
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수석 연구원:
- Yizhuo Zhang, Ph.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
연락하다:
- Aiguo Liu, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Aiguo Liu, Ph.D.
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Qiang Zhao, Ph.D.
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수석 연구원:
- Qiang Zhao, Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 신경모세포종 또는 고형 종양.
- 신체 상태 점수 ≥ 50.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 표적 병변(신경모세포종) 또는 측정 가능한 병변(기타 고형 종양)이 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플은 치료 전에 제공되어야 합니다. 이러한 검체를 사용할 수 없는 경우 후원자와 협의한 후 포함할 수 있습니다.
- 가임 여성(≥14세 또는 초경)은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 모유 수유를 하거나 임신을 계획하지 않아야 합니다.
- 잠재적으로 가임 가능한 남성 피험자(정자가 있는 사람) 또는 여성 피험자(ibid.) 시험 기간 동안 및 시험 종료 후(또는 조기 중단된 후) 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 테스트에 명시된 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 아동 피험자의 경우 피험자와 부모/법정대리인 중 1인의 동의를 받아야 합니다.
- 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준:
- 생물 요법, 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 면역 요법 및 기타 연구 약물 요법(위약 제외)을 포함한 전신 항종양 요법은 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 21일 이내에 받았습니다.
- 소분자 표적 약물 요법은 연구 약물의 첫 번째 치료 전 14일 또는 알려진 5-반감기 기간 중 더 짧은 기간 내에 시행되었습니다.
- 연구자의 판단에 따라 외과적 치료 후 충분히 회복되지 않은 환자. 연구 약물을 처음 투여받기 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
- 이전의 항종양 요법으로 인한 부작용(시험자가 안전 위험이 없다고 판단한 2등급 말초 신경독성 및 탈모증 제외)은 회복되지 않았습니다(CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급보다 높은 심각도).
- 활동성 뇌종양 또는 뇌 전이가 있는 환자.
- 활성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군.
- 연구 약물을 처음 받기 전 1년 이내에 비화학요법 유발성 혈소판 감소성 출혈의 병력과 같은 알려진 출혈성 소인/질병; 활동성 면역 혈소판감소성 자반병(ITP), 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 혈소판 수혈 실패 병력(연구 약물을 처음 받기 전 1년 이내)이 있거나, 3개월 이내에 심각한 위장관 출혈이 발생했습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 심근병증, 심근경색증 또는 투여 전 6개월 이내의 병력.
- 전신 치료가 필요한 증상이 있는 활성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
- 초기 투여 전 2주 이내에 원인 불명의 발열 > 38.5℃(시험자가 결정한 종양 관련 발열이 있는 피험자는 등록할 수 있음).
- MDM2 억제제 또는 BCL-2 억제제를 받았습니다.
- 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part1의 APG-115 단독요법
APG-115의 RP2D를 결정하기 위한 다중 용량 코호트.
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격일로(QOD) 2주 동안 경구 투여하고 1주 동안 21일 주기로 중단합니다.
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실험적: 2부에서 APG-115와 APG-2575를 결합
APG-115와 조합된 APG-2575의 RP2D를 결정하기 위한 APG-2575의 다중 용량 코호트.
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격일로(QOD) 2주 동안 경구 투여하고 1주 동안 21일 주기로 중단합니다.
21일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여, 21일 주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(1단계)
기간: 최대 21일
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DLT는 연구 치료의 첫 3주 이내에 경험한 약물 관련 3-5등급 부작용 비율을 기준으로 정의됩니다.
이들은 CTCAE 버전 5.0을 통해 평가됩니다.
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최대 21일
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용
기간: 최대 12개월
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부작용이 있는 환자의 수; APG-115 단독요법 및 APG-2575 병용요법에서 비정상적인 활력징후, 비정상적인 신체검사, 검사실 이상 및 비정상적인 12-리드 ECG를 가진 환자 수.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yizhuo Zhang, Sun Yat-Sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG115XC103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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