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APG-115 sozinho ou em combinação com APG-2575 em crianças com neuroblastoma recorrente ou refratário ou tumores sólidos

19 de agosto de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Um estudo clínico de Fase I de APG-115 sozinho ou em combinação com APG-2575 em crianças com neuroblastoma recorrente ou refratário ou tumores sólidos

Um estudo aberto, não randomizado de Fase I de escalonamento de dose e expansão de coortes para avaliar a segurança, perfil farmacocinético e eficácia inicial de APG-115 sozinho ou em combinação com APG-2575 no tratamento de neuroblastoma pediátrico recorrente ou refratário ou tumores sólidos .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1: Aumento da dose e expansão da monoterapia com APG-115 em neuroblastoma pediátrico ou tumores sólidos para determinar MTD e dose recomendada de fase 2, RP2D.

Parte 2: Aumento da dose de APG-2575 para determinar o MTD e RP2D combinados com APG-115 no nível de dose determinado na parte 1 em neuroblastoma pediátrico ou tumor sólido e estender o nível de RP2D da terapia de combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contato:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neuroblastoma recorrente ou refratário ou tumor sólido.
  2. Pontuação do estado físico ≥ 50.
  3. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  4. Existem lesões-alvo (neuroblastoma) ou lesões mensuráveis ​​(outros tumores sólidos).
  5. Ter função orgânica adequada.
  6. Amostras de tecido tumoral fresco ou arquivado devem ser fornecidas antes do tratamento. Se nenhuma dessas amostras estiver disponível, a inclusão pode ser feita após consulta ao patrocinador.
  7. Mulheres férteis (≥14 anos de idade ou com menarca) devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da consulta de triagem e não devem estar amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  8. Um indivíduo masculino potencialmente fértil (que tem espermatose) ou indivíduo feminino (ibid.) deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de teste e por 3 meses após o término do teste (ou for interrompido prematuramente).
  9. O consentimento informado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento de estudo especificado no teste. Para sujeitos infantis, o consentimento do sujeito e de um dos pais/responsável legal deve ser obtido.
  10. A capacidade de engolir drogas de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. A terapia antitumoral sistêmica, incluindo bioterapia, quimioterapia, cirurgia, radioterapia, imunoterapia e outra terapia medicamentosa em investigação (exceto placebo), foi recebida 21 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo.
  2. A terapia medicamentosa direcionada a moléculas pequenas foi administrada 14 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo ou dentro de um período conhecido de cinco meias-vidas, o que for menor.
  3. Pacientes que, de acordo com o julgamento dos investigadores, não se recuperaram suficientemente após o tratamento cirúrgico. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte 28 dias antes de receber o medicamento do estudo pela primeira vez.
  4. Os eventos adversos devido à terapia antitumoral anterior (exceto neurotoxicidade periférica de grau 2 e alopecia que os investigadores consideraram sem risco de segurança) não se recuperaram (gravidade superior a grau 1 de acordo com CTCAE versão 5.0).
  5. Pacientes com tumores cerebrais ativos ou metástases cerebrais.
  6. Doenças gastrointestinais ativas (por ex. doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outras síndromes de má absorção que podem afetar a absorção do medicamento.
  7. Uma predisposição/doença hemorrágica conhecida, como uma história de sangramento trombocitopênico induzido por não quimioterapia dentro de 1 ano antes de receber o medicamento do estudo pela primeira vez; Ter púrpura trombocitopênica imune ativa (PTI), anemia hemolítica autoimune ativa (AIHA) ou histórico de falha na transfusão de plaquetas (dentro de 1 ano antes de receber o medicamento do estudo); Sangramento gastrointestinal grave ocorreu dentro de 3 meses.
  8. Doença cardiovascular clinicamente significativa, cardiomiopatia, infarto do miocárdio ou história dentro de 6 meses antes da administração.
  9. Infecções fúngicas, bacterianas e/ou virais sintomáticas ativas que requerem tratamento sistêmico.
  10. Febre inexplicada > 38,5 ℃ dentro de 2 semanas antes da administração inicial (indivíduos com febre relacionada ao tumor, conforme determinado pelo investigador, podem ser inscritos).
  11. Recebeu inibidores de MDM2 ou inibidores de BCL-2.
  12. Quaisquer outras circunstâncias ou condições que o investigador considere inadequadas para a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia APG-115 na parte 1
Coortes de dose múltipla, para determinar o RP2D de APG-115.
Medicamento: APG-115
Por via oral uma vez em dias alternados (QOD) por 2 semanas e suspenso por 1 semana, 21 dias como um ciclo.
Experimental: APG-115 combinado com APG-2575 na parte 2
Coortes de dose múltipla de APG-2575, para determinar o RP2D de APG-2575 combinado com APG-115.
Medicamento: APG-115
Por via oral uma vez em dias alternados (QOD) por 2 semanas e suspenso por 1 semana, 21 dias como um ciclo.
Medicamento: APG-2575
Por via oral uma vez ao dia (QD) por 21 dias, 21 dias como um ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (Fase I)
Prazo: Até 21 dias
O DLT será definido com base na taxa de eventos adversos de grau 3-5 relacionados ao medicamento ocorridos nas primeiras 3 semanas de tratamento do estudo. Estes serão avaliados via CTCAE versão 5.0.
Até 21 dias
Eventos adversos emergentes do tratamento por NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 12 meses
Número de pacientes com evento adverso; Número de pacientes com sinais vitais anormais, exame físico anormal, anormalidades laboratoriais e ECG de 12 derivações anormal em monoterapia de APG-115 e combinado com APG-2575.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG115XC103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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