Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APG-115 alene eller i kombinasjon med APG-2575 hos barn med tilbakevendende eller refraktær nevroblastom eller solide svulster

19. august 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En fase I klinisk studie av APG-115 alene eller i kombinasjon med APG-2575 hos barn med tilbakevendende eller refraktær neuroblastom eller solide svulster

En åpen, ikke-randomisert fase I-studie med doseeskalering og kohortutvidelse for å evaluere sikkerheten, farmakokinetisk profil og initial effekt av APG-115 alene eller i kombinasjon med APG-2575 ved behandling av tilbakevendende eller refraktær pediatrisk neuroblastom eller solide svulster .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Doseskalering og utvidelse av APG-115 monoterapi ved pediatrisk neuroblastom eller solide svulster for å bestemme MTD og anbefalt fase 2-dose, RP2D.

Del 2: Doseskalering av APG-2575 for å bestemme MTD og RP2D kombinert med APG-115 ved dosenivået bestemt i del 1 ved pediatrisk neuroblastom eller solid tumor, og utvide RP2D-nivået for kombinasjonsterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Ta kontakt med:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakevendende eller refraktær nevroblastom eller solid svulst.
  2. Score for fysisk tilstand ≥ 50.
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  4. Det er mållesjoner (neuroblastom) eller målbare lesjoner (andre solide svulster).
  5. Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  6. Ferske eller arkiverte tumorvevsprøver bør gis før behandling. Hvis ingen av disse prøvene er tilgjengelige, kan inkludering gjøres etter samråd med sponsor.
  7. Fertile kvinner (≥14 år eller har menarche) må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screeningbesøket og må ikke amme eller planlegge å bli gravid i løpet av studieperioden.
  8. En potensielt fertil mannlig subjekt (som har spermatoser) eller kvinnelig subjekt (ibid.) må godta å bruke effektiv prevensjon i prøveperioden og i 3 måneder etter at forsøket avsluttes (eller er avbrutt for tidlig).
  9. Informert samtykke må innhentes før du utfører noen studieprosedyre spesifisert i testen. For barnefag må samtykke fra forsøkspersonen og en av foreldre/foresatte innhentes.
  10. Evnen til å svelge forskningsmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk antitumorterapi, inkludert bioterapi, kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, immunterapi og annen medikamentell undersøkelse (annet enn placebo), ble mottatt innen 21 dager før den første behandlingen med studiemedisinen.
  2. Målrettet medikamentbehandling med små molekyler ble administrert 14 dager før første behandling av studiemedikamentet eller innenfor en kjent fem-halveringstid, avhengig av hva som er kortest.
  3. Pasienter som etter etterforskernes vurdering ikke kom seg tilstrekkelig etter kirurgisk behandling. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 28 dager før de fikk studiemedisinen for første gang.
  4. Bivirkninger på grunn av tidligere antitumorbehandling (bortsett fra grad 2 perifer nevrotoksisitet og alopecia som etterforskerne vurderte å være uten sikkerhetsrisiko) har ikke kommet seg (alvorlighetsgrad høyere enn grad 1 i henhold til CTCAE versjon 5.0).
  5. Pasienter med aktive hjernesvulster eller hjernemetastaser.
  6. Aktive gastrointestinale sykdommer (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller korttarmssyndrom) eller andre malabsorpsjonssyndromer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  7. En kjent hemorragisk disposisjon/sykdom, slik som en historie med ikke-kjemoterapi-indusert trombocytopenisk blødning innen 1 år før første gang du fikk studiemedikamentet; Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP), aktiv autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), eller en historie med blodplatetransfusjonssvikt (innen 1 år før første gang du fikk studiemedisinen); Alvorlig gastrointestinal blødning oppsto innen 3 måneder.
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, kardiomyopati, hjerteinfarkt eller anamnese innen 6 måneder før administrering.
  9. Symptomatisk aktive sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjoner som krever systemisk behandling.
  10. Uforklarlig feber > 38,5 ℃ innen 2 uker før førstegangs administrering (pasienter med tumorrelatert feber, som bestemt av etterforskeren, kan bli registrert).
  11. Fikk MDM2-hemmere eller BCL-2-hemmere.
  12. Eventuelle andre forhold eller forhold som etterforskeren anser pasienten som upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APG-115 monoterapi i del1
Flere dosekohorter, for å bestemme RP2D til APG-115.
Legemiddel: APG-115
Oralt en gang annenhver dag (QOD) i 2 uker og suspendert i 1 uke, 21 dager som en syklus.
Eksperimentell: APG-115 kombinert med APG-2575 i del2
Flere dosekohorter av APG-2575, for å bestemme RP2D til APG-2575 kombinert med APG-115.
Legemiddel: APG-115
Oralt en gang annenhver dag (QOD) i 2 uker og suspendert i 1 uke, 21 dager som en syklus.
Legemiddel: APG-2575
Oralt en gang daglig (QD) i 21 dager, 21 dager som en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (fase I)
Tidsramme: Opptil 21 dager
DLT vil bli definert basert på frekvensen av legemiddelrelaterte uønskede hendelser av grad 3-5 som oppleves i løpet av de første 3 ukene av studiebehandlingen. Disse vil bli vurdert via CTCAE versjon 5.0.
Opptil 21 dager
Treatment-Emergent Adverse Events per NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter med bivirkning; Antall pasienter med unormale vitale tegn, unormal fysisk undersøkelse, laboratorieavvik og unormalt 12-avlednings-EKG i monoterapi av APG-115 og kombinert med APG-2575.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbeidspartnere

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG115XC103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere