APG-115 ensam eller i kombination med APG-2575 hos barn med återkommande eller refraktär neuroblastom eller solida tumörer
19 augusti 2026 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.
En klinisk fas I-studie av APG-115 ensam eller i kombination med APG-2575 hos barn med återkommande eller refraktär neuroblastom eller solida tumörer
En öppen, icke-randomiserad fas I-studie av dosökning och kohortexpansion för att utvärdera säkerheten, farmakokinetisk profil och initial effekt av APG-115 enbart eller i kombination med APG-2575 vid behandling av återkommande eller refraktär pediatrisk neuroblastom eller solida tumörer .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1: Dosökning och expansion av APG-115 monoterapi vid pediatriskt neuroblastom eller solida tumörer för att bestämma MTD och rekommenderad fas 2-dos, RP2D.
Del 2: Doseskalering av APG-2575 för att bestämma MTD och RP2D kombinerat med APG-115 vid den dosnivå som bestäms i del 1 vid pediatriskt neuroblastom eller solid tumör, och utöka RP2D-nivån för kombinationsterapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yifan Zhai, MD,PHD
- Telefonnummer: +86-20-28068501
- E-post: Yzhai@ascentage.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Yu
- E-post: Yan.Yu@ascentage.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yizhuo Zhang, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Yizhuo Zhang, Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Kontakt:
- Aiguo Liu, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Aiguo Liu, Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhao, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Qiang Zhao, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande eller refraktär neuroblastom eller solid tumör.
- Fysisk tillståndspoäng ≥ 50.
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- Det finns målskador (neuroblastom) eller mätbara lesioner (andra solida tumörer).
- Ha adekvat organfunktion.
- Färska eller arkiverade tumörvävnadsprover bör tillhandahållas före behandling. Om inget av dessa exemplar är tillgängligt kan inkludering göras efter samråd med sponsorn.
- Fertila kvinnor (≥14 år eller med menarche) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screeningbesöket och får inte amma eller planera att bli gravida under studieperioden.
- En potentiellt fertil manlig patient (som har spermatoser) eller kvinnlig patient (ibid.) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under försöksperioden och i 3 månader efter det att försöket avslutas (eller avbryts i förtid).
- Informerat samtycke måste erhållas innan någon studieprocedur som specificeras i testet genomförs. För barn måste samtycke från försökspersonen och en av föräldern/vårdnadshavare inhämtas.
- Förmågan att svälja forskningsläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Systemisk antitumörterapi, inklusive bioterapi, kemoterapi, kirurgi, strålbehandling, immunterapi och annan läkemedelsbehandling (förutom placebo), mottogs inom 21 dagar före den första behandlingen med studieläkemedlet.
- Målinriktad läkemedelsbehandling med små molekyler administrerades 14 dagar före den första behandlingen av studieläkemedlet eller inom en känd halveringstid, beroende på vilket som är kortast.
- Patienter som enligt utredarnas bedömning inte återhämtade sig tillräckligt efter kirurgisk behandling. Patienter som genomgick en större operation inom 28 dagar innan de fick studieläkemedlet för första gången.
- Biverkningar på grund av tidigare antitumörbehandling (förutom grad 2 perifer neurotoxicitet och alopeci som utredarna bedömde som ingen säkerhetsrisk) har inte återhämtat sig (svårhetsgrad högre än grad 1 enligt CTCAE version 5.0).
- Patienter med aktiva hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
- Aktiva gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller korttarmssyndrom) eller andra malabsorptionssyndrom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- En känd hemorragisk predisposition/sjukdom, såsom en historia av icke-kemoterapiinducerad trombocytopenisk blödning inom 1 år innan du först fick studieläkemedlet; Har aktiv immun trombocytopen purpura (ITP), aktiv autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller en historia av blodplättstransfusionssvikt (inom 1 år innan du första gången fick studieläkemedlet); Allvarlig gastrointestinal blödning inträffade inom 3 månader.
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt eller historia inom 6 månader före administrering.
- Symtomatisk aktiva svamp-, bakterie- och/eller virusinfektioner som kräver systemisk behandling.
- Oförklarad feber > 38,5 ℃ inom 2 veckor före initial administrering (försökspersoner med tumörrelaterad feber, som fastställts av utredaren, kan inkluderas).
- Fick MDM2-hämmare eller BCL-2-hämmare.
- Alla andra omständigheter eller förhållanden som utredaren anser att patienten är olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APG-115 monoterapi i del1
Flerdoskohorter, för att bestämma RP2D för APG-115.
|
Oralt en gång varannan dag (QOD) i 2 veckor och avstängd i 1 vecka, 21 dagar som en cykel.
|
|
Experimentell: APG-115 kombinerat med APG-2575 i del2
Flerdoskohorter av APG-2575, för att bestämma RP2D för APG-2575 kombinerat med APG-115.
|
Oralt en gång varannan dag (QOD) i 2 veckor och avstängd i 1 vecka, 21 dagar som en cykel.
Oralt en gång om dagen (QD) i 21 dagar, 21 dagar som en cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (fas I)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
DLT kommer att definieras baserat på antalet läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3-5 som upplevs under de första 3 veckorna av studiebehandlingen.
Dessa kommer att bedömas via CTCAE version 5.0.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar enligt NCI-CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal patienter med biverkning; Antal patienter med onormala vitala tecken, abnorma fysisk undersökning, laboratorieavvikelser och onormalt 12-avlednings-EKG vid monoterapi av APG-115 och kombinerat med APG-2575.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APG115XC103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .