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APG-115 单独或与 APG-2575 联合治疗患有复发性或难治性神经母细胞瘤或实体瘤的儿童

2026年8月19日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

APG-115 单独或与 APG-2575 联合治疗复发性或难治性神经母细胞瘤或实体瘤儿童的 I 期临床研究

一项剂量递增和队列扩展的开放、非随机 I 期试验，以评估 APG-115 单独或与 APG-2575 联合治疗复发性或难治性小儿神经母细胞瘤或实体瘤的安全性、药代动力学特征和初始疗效.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分：APG-115 单药治疗小儿神经母细胞瘤或实体瘤的剂量递增和扩展以确定 MTD 和推荐的 2 期剂量 RP2D。

第 2 部分：APG-2575 的剂量递增以确定 MTD 和 RP2D 与 APG-115 在第 1 部分中确定的剂量水平下联合治疗小儿神经母细胞瘤或实体瘤，并延长联合治疗的 RP2D 水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 接触：
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Qiang Zhao, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 复发性或难治性神经母细胞瘤或实体瘤。
  2. 身体状态评分≥50。
  3. 预期生存期≥ 3 个月。
  4. 有目标病变（神经母细胞瘤）或可测量的病变（其他实体瘤）。
  5. 有足够的器官功能。
  6. 治疗前应提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。 如果没有这些标本，可在与申办者协商后纳入。
  7. 有生育能力的女性（≥14 岁或有月经初潮）在筛查访问时的血清妊娠试验必须呈阴性，并且在研究期间不得进行母乳喂养或计划怀孕。
  8. 潜在生育能力的男性受试者（患有精子病）或女性受试者（同上） 必须同意在试验期间和试验结束（或提前终止）后 3 个月内使用有效的避孕措施。
  9. 在执行测试中指定的任何研究程序之前，必须获得知情同意。 对于儿童受试者，必须征得受试者和父母/法定监护人之一的同意。
  10. 吞咽研究药物的能力。

排除标准：

  1. 在首次使用研究药物治疗前 21 天内接受了全身抗肿瘤治疗，包括生物疗法、化学疗法、手术、放射疗法、免疫疗法和其他研究药物疗法（安慰剂除外）。
  2. 小分子靶向药物治疗在研究药物首次治疗前 14 天或已知的五个半衰期内进行，以较短者为准。
  3. 根据研究者的判断，手术治疗后未充分恢复的患者。 在首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过大手术的患者。
  4. 先前抗肿瘤治疗引起的不良事件（研究者判断为无安全风险的 2 级周围神经毒性和脱发除外）尚未恢复（根据 CTCAE 5.0 版，严重程度高于 1 级）。
  5. 患有活动性脑肿瘤或脑转移的患者。
  6. 活动性胃肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他可能影响药物吸收的吸收不良综合征。
  7. 已知的出血倾向/疾病，例如在首次接受研究药物前 1 年内有非化疗引起的血小板减少性出血史；有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）或血小板输注失败史（首次接受研究药物前1年内）； 3个月内发生严重消化道出血。
  8. 给药前6个月内有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗塞或病史。
  9. 需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。
  10. 首次给药前2周内不明原因发热＞38.5℃（经研究者确定为肿瘤相关发热者可入组）。
  11. 接受过 MDM2 抑制剂或 BCL-2 抑制剂。
  12. 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他情况或条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APG-115 单一疗法第 1 部分
多剂量队列，以确定 APG-115 的 RP2D。
药品：APG-115
隔日（QOD）口服一次，连服2周，停服1周，21天为一个周期。
实验性的：APG-115 结合 APG-2575 在第 2 部分
APG-2575 的多剂量队列，以确定 APG-2575 与 APG-115 组合的 RP2D。
药品：APG-115
隔日（QOD）口服一次，连服2周，停服1周，21天为一个周期。
药品：APG-2575
每天口服一次（QD），连续21天，21天为一个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性（第一阶段）
大体时间：最多 21 天
DLT 将根据研究治疗的前 3 周内发生的与药物相关的 3-5 级不良事件的发生率来定义。 这些将通过 CTCAE 5.0 版进行评估。
最多 21 天
根据 NCI-CTCAE 5.0 版的治疗紧急不良事件
大体时间：长达 12 个月
发生不良事件的患者人数； APG-115单药治疗和APG-2575联合治疗出现生命体征异常、体格检查异常、实验室异常和12导联心电图异常的患者人数。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascentage Pharma Group Inc.

合作者

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APG115XC103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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