Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APG-115 sam lub w połączeniu z APG-2575 u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym lub guzami litymi

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Badanie kliniczne fazy I APG-115 samego lub w połączeniu z APG-2575 u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym lub guzami litymi

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohort w celu oceny bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego i początkowej skuteczności samego APG-115 lub w połączeniu z APG-2575 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie nerwiaka zarodkowego lub guzów litych u dzieci .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Eskalacja dawki i ekspansja monoterapii APG-115 w neuroblastomie dziecięcym lub guzach litych w celu określenia MTD i zalecanej dawki fazy 2, RP2D.

Część 2: Eskalacja dawki APG-2575 w celu określenia MTD i RP2D w połączeniu z APG-115 na poziomie dawki określonym w części 1 w nerwiaku niedojrzałym lub guzie litym u dzieci i poszerzenie poziomu RP2D w terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający lub oporny na leczenie nerwiak niedojrzały lub guz lity.
  2. Ocena stanu fizycznego ≥ 50.
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
  4. Istnieją zmiany docelowe (neuroblastoma) lub zmiany mierzalne (inne guzy lite).
  5. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Przed rozpoczęciem leczenia należy dostarczyć świeże lub archiwalne próbki tkanki nowotworowej. Jeśli żaden z tych okazów nie jest dostępny, włączenia można dokonać po konsultacji ze sponsorem.
  7. Płodne kobiety (≥14 lat lub mające pierwszą miesiączkę) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie wizyty przesiewowej i nie mogą karmić piersią ani planować ciąży w okresie badania.
  8. Potencjalnie płodny osobnik płci męskiej (który ma spermatozy) lub osobnik płci żeńskiej (ibid.) musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym i przez 3 miesiące po jego zakończeniu (lub przedwczesnym przerwaniu).
  9. Świadomą zgodę należy uzyskać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej określonej w teście. W przypadku osób będących dziećmi należy uzyskać zgodę osoby badanej oraz jednego z rodziców/opiekunów prawnych.
  10. Zdolność do połykania leków badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym bioterapię, chemioterapię, chirurgię, radioterapię, immunoterapię i inną eksperymentalną terapię lekową (inną niż placebo), zastosowano w ciągu 21 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem.
  2. Terapię lekową ukierunkowaną na małe cząsteczki podawano 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem lub w znanym okresie pięciu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  3. Pacjenci, którzy według oceny badaczy nie wyzdrowieli wystarczająco po leczeniu chirurgicznym. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszym otrzymaniem badanego leku.
  4. Zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem neurotoksyczności obwodowej stopnia 2 i łysienia, które według badaczy nie stanowiły zagrożenia dla bezpieczeństwa) nie ustąpiły (nasilenie wyższe niż stopień 1 według CTCAE wersja 5.0).
  5. Pacjenci z aktywnymi guzami mózgu lub przerzutami do mózgu.
  6. Czynne choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  7. Znana skłonność/choroba krwotoczna, taka jak krwawienia małopłytkowe niezwiązane z chemioterapią w wywiadzie w ciągu 1 roku przed pierwszym otrzymaniem badanego leku; mają czynną immunologiczną plamicę małopłytkową (ITP), czynną autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (AIHA) lub przetoczenie płytek krwi w wywiadzie (w ciągu 1 roku przed pierwszym otrzymaniem badanego leku); Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło w ciągu 3 miesięcy.
  8. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego lub wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem.
  9. Objawowe czynne zakażenia grzybicze, bakteryjne i/lub wirusowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Niewyjaśniona gorączka > 38,5 ℃ w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem (pacjenci z gorączką związaną z guzem, określoną przez badacza, mogą zostać włączeni).
  11. Otrzymał inhibitory MDM2 lub inhibitory BCL-2.
  12. Wszelkie inne okoliczności lub warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia APG-115 cz.1
Kohorty z wieloma dawkami w celu określenia RP2D APG-115.
Lek: APG-115
Doustnie raz na drugi dzień (QOD) przez 2 tygodnie i zawieszone na 1 tydzień, 21 dni jako cykl.
Eksperymentalny: APG-115 w połączeniu z APG-2575 w części 2
Wielokrotne kohorty dawkowania APG-2575 w celu określenia RP2D APG-2575 w połączeniu z APG-115.
Lek: APG-115
Doustnie raz na drugi dzień (QOD) przez 2 tygodnie i zawieszone na 1 tydzień, 21 dni jako cykl.
Lek: APG-2575
Doustnie raz dziennie (QD) przez 21 dni, 21 dni jako cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT zostanie określony na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z lekiem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 3 tygodni badanego leczenia. Zostaną one ocenione za pomocą CTCAE w wersji 5.0.
Do 21 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym; Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, nieprawidłowym badaniem fizykalnym, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG w monoterapii APG-115 i skojarzonej z APG-2575.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Współpracownicy

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG115XC103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj