Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APG-115 alleen of in combinatie met APG-2575 bij kinderen met recidiverend of refractair neuroblastoom of solide tumoren

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Een klinische fase I-studie van APG-115 alleen of in combinatie met APG-2575 bij kinderen met recidiverend of refractair neuroblastoom of solide tumoren

Een open, niet-gerandomiseerde fase I-studie van dosisescalatie en cohortuitbreiding om de veiligheid, het farmacokinetische profiel en de initiële werkzaamheid van APG-115 alleen of in combinatie met APG-2575 te evalueren bij de behandeling van recidiverend of refractair pediatrisch neuroblastoom of solide tumoren .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: Dosisescalatie en uitbreiding van APG-115-monotherapie bij pediatrisch neuroblastoom of solide tumoren om MTD en aanbevolen fase 2-dosis, RP2D, te bepalen.

Deel 2: Dosisescalatie van APG-2575 om de MTD en RP2D te bepalen in combinatie met APG-115 op het dosisniveau bepaald in deel 1 bij pediatrisch neuroblastoom of solide tumor, en om het RP2D-niveau van de combinatietherapie uit te breiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contact:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverend of refractair neuroblastoom of solide tumor.
  2. Score fysieke toestand ≥ 50.
  3. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  4. Er zijn doellaesies (neuroblastoom) of meetbare laesies (andere solide tumoren).
  5. Voldoende orgaanfunctie hebben.
  6. Voorafgaand aan de behandeling moeten verse of gearchiveerde tumorweefselmonsters worden verstrekt. Als geen van deze exemplaren beschikbaar is, kan opname plaatsvinden na overleg met de sponsor.
  7. Vruchtbare vrouwen (≥14 jaar of met menarche) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  8. Een potentieel vruchtbare mannelijke proefpersoon (die spermatosen heeft) of vrouwelijke proefpersoon (ibid.) moet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en gedurende 3 maanden nadat de proef is afgelopen (of voortijdig wordt stopgezet).
  9. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een in de test gespecificeerde studieprocedure wordt uitgevoerd. Voor minderjarige proefpersonen moet de toestemming van de proefpersoon en een van de ouder/wettelijke voogd worden verkregen.
  10. Het vermogen om onderzoeksgeneesmiddelen te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische antitumortherapie, waaronder biotherapie, chemotherapie, chirurgie, radiotherapie, immunotherapie en andere experimentele medicamenteuze therapie (anders dan placebo), werd binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
  2. Op kleine moleculen gerichte medicamenteuze therapie werd toegediend 14 dagen vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of binnen een bekende periode van vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
  3. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers niet voldoende herstelden na een operatieve behandeling. Patiënten die een grote operatie ondergingen binnen 28 dagen voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst kregen.
  4. Bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumortherapie (behalve graad 2 perifere neurotoxiciteit en alopecia die volgens de onderzoekers geen veiligheidsrisico inhielden) zijn niet hersteld (ernst hoger dan graad 1 volgens CTCAE versie 5.0).
  5. Patiënten met actieve hersentumoren of hersenmetastasen.
  6. Actieve gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of kortedarmsyndroom) of andere malabsorptiesyndromen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  7. Een bekende hemorragische aanleg/ziekte, zoals een voorgeschiedenis van niet door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenische bloedingen binnen 1 jaar voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst werd toegediend; Actieve immuuntrombocytopenische purpura (ITP), actieve auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) of een voorgeschiedenis van mislukte bloedplaatjestransfusie hebben (binnen 1 jaar voordat u voor het eerst het onderzoeksgeneesmiddel ontving); Ernstige gastro-intestinale bloedingen traden op binnen 3 maanden.
  8. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, cardiomyopathie, myocardinfarct of geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening.
  9. Symptomatische actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infecties die systemische behandeling vereisen.
  10. Onverklaarbare koorts > 38,5 ℃ binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening (proefpersonen met tumorgerelateerde koorts, zoals bepaald door de onderzoeker, konden worden ingeschreven).
  11. MDM2-remmers of BCL-2-remmers gekregen.
  12. Alle andere omstandigheden of omstandigheden waarvan de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APG-115 monotherapie in deel1
Cohorten met meerdere doses om de RP2D van APG-115 te bepalen.
Geneesmiddel: APG-115
Oraal eenmaal per twee dagen (QOD) gedurende 2 weken en opgeschort gedurende 1 week, 21 dagen als een cyclus.
Experimenteel: APG-115 gecombineerd met APG-2575 in part2
Cohorten met meerdere doses APG-2575, om de RP2D van APG-2575 in combinatie met APG-115 te bepalen.
Geneesmiddel: APG-115
Oraal eenmaal per twee dagen (QOD) gedurende 2 weken en opgeschort gedurende 1 week, 21 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: APG-2575
Oraal eenmaal per dag (QD) gedurende 21 dagen, 21 dagen als een cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (Fase I)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
DLT zal worden gedefinieerd op basis van het aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3-5 dat wordt ervaren binnen de eerste 3 weken van de studiebehandeling. Deze worden beoordeeld via CTCAE versie 5.0.
Tot 21 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal patiënten met bijwerking; Aantal patiënten met abnormale vitale functies, abnorma lichamelijk onderzoek, laboratoriumafwijkingen en abnormaal 12-afleidingen ECG in monotherapie van APG-115 en gecombineerd met APG-2575.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Medewerkers

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APG115XC103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren