Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-115 yksin tai yhdessä APG-2575:n kanssa lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen neuroblastooma tai kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaiheen I kliininen tutkimus APG-115:stä yksin tai yhdessä APG-2575:n kanssa lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen neuroblastooma tai kiinteitä kasvaimia

Avoin, ei-satunnaistettu vaiheen I tutkimus annoksen nostamisesta ja kohorttien laajentamisesta, jotta voidaan arvioida APG-115:n turvallisuutta, farmakokineettistä profiilia ja alkuperäistä tehoa yksinään tai yhdessä APG-2575:n kanssa toistuvan tai refraktorisen lasten neuroblastooman tai kiinteiden kasvainten hoidossa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Annoksen nostaminen ja APG-115-monoterapian laajentaminen lasten neuroblastoomassa tai kiinteissä kasvaimissa MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen, RP2D, määrittämiseksi.

Osa 2: APG-2575:n annoksen nostaminen MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi yhdessä APG-115:n kanssa osassa 1 määritetyllä annostasolla lasten neuroblastoomassa tai kiinteässä kasvaimessa ja laajentaa yhdistelmähoidon RP2D-tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuva tai refraktorinen neuroblastooma tai kiinteä kasvain.
  2. Fyysisen tilan pisteet ≥ 50.
  3. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  4. On kohdeleesioita (neuroblastooma) tai mitattavissa olevia leesioita (muut kiinteät kasvaimet).
  5. Sillä on riittävä elinten toiminta.
  6. Tuoreet tai arkistoidut kasvainkudosnäytteet tulee toimittaa ennen hoitoa. Jos mitään näistä näytteistä ei ole saatavilla, sisällyttäminen voidaan tehdä sponsorin kanssa kuultuaan.
  7. Hedelmällisillä naisilla (≥14-vuotiaat tai kuukautiset) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnin aikana, eivätkä he saa imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  8. Mahdollisesti hedelmällinen mies (jolla on spermatoosia) tai naispuolinen kohde (ibid.) tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koeajan aikana ja 3 kuukauden ajan kokeen päättymisen (tai ennenaikaisen lopettamisen) jälkeen.
  9. Tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään testissä määritellyn tutkimustoimenpiteen suorittamista. Lapsista koehenkilöstä on saatava tutkittavan ja toisen vanhemman/laillisen huoltajan suostumus.
  10. Kyky niellä tutkimuslääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien bioterapia, kemoterapia, leikkaus, sädehoito, immunoterapia ja muu tutkittava lääkehoito (muu kuin lumelääke), saatiin 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä.
  2. Pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa annettiin 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen hoitoa tai tunnetun viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  3. Potilaat, jotka eivät tutkijoiden arvion mukaan toipuneet riittävästi leikkaushoidon jälkeen. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista ensimmäistä kertaa.
  4. Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat haittatapahtumat (lukuun ottamatta asteen 2 perifeeristä neurotoksisuutta ja hiustenlähtöä, joiden tutkijat katsoivat olevan turvallisuusriskittömiä) eivät ole toipuneet (vakavuusaste korkeampi kuin asteen 1 CTCAE-version 5.0 mukaan).
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen aivokasvain tai aivometastaasseja.
  6. Aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus tai lyhyt suolen oireyhtymä) tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  7. Tunnettu verenvuotoalttius/sairaus, kuten aiemmin ollut ei-kemoterapian aiheuttama trombosytopeeninen verenvuoto vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä saamista; sinulla on aktiivinen immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP), aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai sinulla on aiempi verihiutaleiden siirto epäonnistunut (1 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä saamista); Vakava maha-suolikanavan verenvuoto ilmeni 3 kuukauden sisällä.
  8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kardiomyopatia, sydäninfarkti tai anamneesi 6 kuukauden sisällä ennen antoa.
  9. Oireiset aktiiviset sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  10. Selittämätön kuume > 38,5 ℃ 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (tutkijan määrittämät potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvää kuumetta, voidaan ottaa mukaan).
  11. Sai MDM2-estäjiä tai BCL-2-estäjiä.
  12. Kaikki muut olosuhteet tai olosuhteet, joissa tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistuakseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG-115-monoterapia osassa 1
Useita annoskohortteja APG-115:n RP2D:n määrittämiseksi.
Lääke: APG-115
Suun kautta joka toinen päivä (QOD) 2 viikon ajan ja keskeytettynä 1 viikon, 21 päivän ajan syklinä.
Kokeellinen: APG-115 yhdistettynä APG-2575:een osassa 2
APG-2575:n useat annoskohortit APG-2575:n RP2D:n määrittämiseksi yhdessä APG-115:n kanssa.
Lääke: APG-115
Suun kautta joka toinen päivä (QOD) 2 viikon ajan ja keskeytettynä 1 viikon, 21 päivän ajan syklinä.
Lääke: APG-2575
Suun kautta kerran päivässä (QD) 21 päivän ajan, 21 päivää syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT määritellään tutkimushoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana kokeneiden lääkkeisiin liittyvien 3–5 haittatapahtumien määrän perusteella. Nämä arvioidaan CTCAE-version 5.0 kautta.
Jopa 21 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma; Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, poikkeavia fyysisiä tutkimuksia, laboratoriopoikkeavuuksia ja epänormaali 12-kytkentäinen EKG APG-115:n monoterapiassa ja yhdessä APG-2575:n kanssa.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG115XC103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa