Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

APG-115 seul ou en association avec APG-2575 chez les enfants atteints de neuroblastome récurrent ou réfractaire ou de tumeurs solides

19 août 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude clinique de phase I sur l'APG-115 seul ou en association avec l'APG-2575 chez des enfants atteints de neuroblastome récurrent ou réfractaire ou de tumeurs solides

Un essai de phase I ouvert et non randomisé d'augmentation de dose et d'expansion des cohortes pour évaluer l'innocuité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité initiale de l'APG-115 seul ou en association avec l'APG-2575 dans le traitement du neuroblastome pédiatrique récurrent ou réfractaire ou des tumeurs solides .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : Escalade de dose et expansion de la monothérapie APG-115 dans le neuroblastome pédiatrique ou les tumeurs solides pour déterminer la MTD et la dose recommandée de phase 2, RP2D.

Partie 2 : Escalade de dose d'APG-2575 pour déterminer le MTD et le RP2D combinés à l'APG-115 au niveau de dose déterminé dans la partie 1 dans le neuroblastome pédiatrique ou la tumeur solide, et étendre le niveau de RP2D de la thérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contact:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Neuroblastome récidivant ou réfractaire ou tumeur solide.
  2. Score d'état physique ≥ 50.
  3. Espérance de survie ≥ 3 mois.
  4. Il existe des lésions cibles (neuroblastome) ou des lésions mesurables (autres tumeurs solides).
  5. Avoir une fonction organique adéquate.
  6. Des échantillons de tissus tumoraux frais ou archivés doivent être fournis avant le traitement. Si aucun de ces échantillons n'est disponible, l'inclusion peut être faite après consultation du promoteur.
  7. Les femmes fertiles (≥ 14 ans ou ayant leurs premières règles) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de la visite de dépistage et ne doivent pas allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'étude.
  8. Un sujet masculin potentiellement fertile (qui a des spermatoses) ou un sujet féminin (ibid.) doit accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai et pendant 3 mois après la fin de l'essai (ou son arrêt prématuré).
  9. Le consentement éclairé doit être obtenu avant d'effectuer toute procédure d'étude spécifiée dans le test. Pour les sujets enfants, le consentement du sujet et de l'un des parents/tuteurs légaux doit être obtenu.
  10. La capacité d'avaler des médicaments de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Une thérapie antitumorale systémique, y compris la biothérapie, la chimiothérapie, la chirurgie, la radiothérapie, l'immunothérapie et d'autres traitements médicamenteux expérimentaux (autres que le placebo), a été reçue dans les 21 jours précédant le premier traitement avec le médicament à l'étude.
  2. Un traitement médicamenteux ciblé sur les petites molécules a été administré 14 jours avant le premier traitement du médicament à l'étude ou pendant une période connue de cinq demi-vies, selon la plus courte des deux.
  3. Patients qui, selon le jugement des investigateurs, n'ont pas suffisamment récupéré après un traitement chirurgical. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude pour la première fois.
  4. Les événements indésirables dus à un traitement antitumoral antérieur (à l'exception de la neurotoxicité périphérique de grade 2 et de l'alopécie que les investigateurs ont jugée sans risque pour la sécurité) n'ont pas récupéré (sévérité supérieure au grade 1 selon CTCAE version 5.0).
  5. Patients atteints de tumeurs cérébrales actives ou de métastases cérébrales.
  6. Maladies gastro-intestinales actives (par ex. la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le syndrome de l'intestin court) ou d'autres syndromes de malabsorption pouvant affecter l'absorption du médicament.
  7. Une prédisposition/maladie hémorragique connue, telle qu'un antécédent de saignement thrombocytopénique non induit par la chimiothérapie dans l'année précédant la première réception du médicament à l'étude ; Avoir un purpura thrombocytopénique immunitaire actif (ITP), une anémie hémolytique auto-immune active (AIHA) ou des antécédents d'échec de transfusion plaquettaire (dans l'année précédant la première réception du médicament à l'étude ); Des saignements gastro-intestinaux graves sont survenus dans les 3 mois.
  8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, cardiomyopathie, infarctus du myocarde ou antécédents dans les 6 mois précédant l'administration.
  9. Infections fongiques, bactériennes et/ou virales actives symptomatiques nécessitant un traitement systémique.
  10. Fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ dans les 2 semaines précédant l'administration initiale (les sujets présentant une fièvre liée à la tumeur, telle que déterminée par l'investigateur, pourraient être inscrits).
  11. A reçu des inhibiteurs de MDM2 ou des inhibiteurs de BCL-2.
  12. Toute autre circonstance ou condition que l'investigateur considère comme inappropriée pour la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie APG-115 dans la partie 1
Cohortes à doses multiples, pour déterminer le RP2D de l'APG-115.
Médicament: APG-115
Par voie orale une fois tous les deux jours (QOD) pendant 2 semaines et suspendu pendant 1 semaine, 21 jours en cycle.
Expérimental: APG-115 combiné avec APG-2575 dans la partie 2
Cohortes à doses multiples d'APG-2575, pour déterminer le RP2D d'APG-2575 combiné avec APG-115.
Médicament: APG-115
Par voie orale une fois tous les deux jours (QOD) pendant 2 semaines et suspendu pendant 1 semaine, 21 jours en cycle.
Médicament: APG-2575
Par voie orale une fois par jour (QD) pendant 21 jours, 21 jours en cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (phase I)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le DLT sera défini en fonction du taux d'événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament survenus au cours des 3 premières semaines de traitement à l'étude. Ceux-ci seront évalués via CTCAE version 5.0.
Jusqu'à 21 jours
Événements indésirables liés au traitement selon NCI-CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients avec événement indésirable ; Nombre de patients présentant des signes vitaux anormaux, un examen physique anormal, des anomalies de laboratoire et un ECG à 12 dérivations anormal en monothérapie d'APG-115 et combiné avec APG-2575.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Collaborateurs

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG115XC103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner