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APG-115 solo o en combinación con APG-2575 en niños con neuroblastoma o tumores sólidos recurrentes o refractarios

19 de agosto de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Un estudio clínico de fase I de APG-115 solo o en combinación con APG-2575 en niños con neuroblastoma o tumores sólidos recurrentes o refractarios

Un ensayo de Fase I abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad, el perfil farmacocinético y la eficacia inicial de APG-115 solo o en combinación con APG-2575 en el tratamiento de tumores sólidos o neuroblastoma pediátricos recurrentes o refractarios .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1: Aumento de la dosis y expansión de la monoterapia con APG-115 en neuroblastoma o tumores sólidos pediátricos para determinar la MTD y la dosis de fase 2 recomendada, RP2D.

Parte 2: Escalamiento de dosis de APG-2575 para determinar la MTD y RP2D combinados con APG-115 al nivel de dosis determinado en la parte 1 en neuroblastoma o tumor sólido pediátrico, y extender el nivel de RP2D de la terapia de combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yifan Zhai, MD,PHD
  • Número de teléfono: +86-20-28068501
  • Correo electrónico: Yzhai@ascentage.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Contacto:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neuroblastoma o tumor sólido recurrente o refractario.
  2. Puntuación del estado físico ≥ 50.
  3. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  4. Hay lesiones diana (neuroblastoma) o lesiones medibles (otros tumores sólidos).
  5. Tener una función orgánica adecuada.
  6. Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral frescas o archivadas antes del tratamiento. Si ninguno de estos especímenes está disponible, la inclusión puede hacerse después de consultar con el patrocinador.
  7. Las mujeres fértiles (≥14 años de edad o con menarquia) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la visita de selección y no deben estar amamantando ni planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
  8. Un sujeto masculino potencialmente fértil (que tiene espermatosis) o sujeto femenino (ibíd.) debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la prueba (o la interrupción prematura).
  9. Se debe obtener el consentimiento informado antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio especificado en la prueba. Para sujetos niños, se debe obtener el consentimiento del sujeto y uno de los padres/tutores legales.
  10. La capacidad de tragar medicamentos de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. La terapia antitumoral sistémica, incluida la bioterapia, la quimioterapia, la cirugía, la radioterapia, la inmunoterapia y otras terapias farmacológicas en investigación (que no sean placebo), se recibió dentro de los 21 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
  2. La terapia con fármacos dirigidos de moléculas pequeñas se administró 14 días antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio o dentro de un período conocido de vida media de cinco años, lo que sea más corto.
  3. Pacientes que, a juicio de los investigadores, no se recuperaron lo suficiente tras el tratamiento quirúrgico. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 28 días antes de recibir el fármaco del estudio por primera vez.
  4. Los eventos adversos debidos a la terapia antitumoral previa (excepto la neurotoxicidad periférica de grado 2 y la alopecia que los investigadores consideraron sin riesgo de seguridad) no se han recuperado (gravedad superior al grado 1 según CTCAE versión 5.0).
  5. Pacientes con tumores cerebrales activos o metástasis cerebrales.
  6. Enfermedades gastrointestinales activas (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome de intestino corto) u otros síndromes de malabsorción que pueden afectar la absorción del fármaco.
  7. Una predisposición/enfermedad hemorrágica conocida, como un historial de hemorragia trombocitopénica no inducida por quimioterapia dentro de 1 año antes de recibir por primera vez el fármaco del estudio; Tiene púrpura trombocitopénica inmune activa (ITP), anemia hemolítica autoinmune activa (AIHA) o antecedentes de falla de transfusión de plaquetas (dentro de 1 año antes de recibir por primera vez el fármaco del estudio); Sangrado gastrointestinal severo ocurrió dentro de los 3 meses.
  8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, miocardiopatía, infarto de miocardio o antecedentes en los 6 meses anteriores a la administración.
  9. Infecciones fúngicas, bacterianas y/o virales activas sintomáticas que requieren tratamiento sistémico.
  10. Fiebre inexplicable > 38,5 ℃ en las 2 semanas previas a la administración inicial (se podrían inscribir sujetos con fiebre relacionada con el tumor, según lo determine el investigador).
  11. Recibió inhibidores de MDM2 o inhibidores de BCL-2.
  12. Cualquier otra circunstancia o condición que el investigador considere que el paciente no es adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con APG-115 en parte1
Cohortes de dosis múltiple, para determinar la RP2D de APG-115.
Droga: APG-115
Por vía oral una vez cada dos días (QOD) durante 2 semanas y suspendido durante 1 semana, 21 días como un ciclo.
Experimental: APG-115 combinado con APG-2575 en la parte 2
Cohortes de dosis múltiples de APG-2575, para determinar la RP2D de APG-2575 combinada con APG-115.
Droga: APG-115
Por vía oral una vez cada dos días (QOD) durante 2 semanas y suspendido durante 1 semana, 21 días como un ciclo.
Droga: APG-2575
Por vía oral una vez al día (QD) durante 21 días, 21 días como un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
La DLT se definirá en función de la tasa de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el fármaco experimentados en las primeras 3 semanas de tratamiento del estudio. Estos serán evaluados a través de CTCAE versión 5.0.
Hasta 21 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento según NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de pacientes con evento adverso; Número de pacientes con signos vitales anormales, examen físico anormal, anomalías de laboratorio y ECG de 12 derivaciones anormales en monoterapia de APG-115 y combinada con APG-2575.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Colaboradores

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG115XC103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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