Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APG-115 отдельно или в комбинации с APG-2575 у детей с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой или солидными опухолями

19 августа 2026 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.

Клиническое исследование фазы I APG-115 отдельно или в комбинации с APG-2575 у детей с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой или солидными опухолями

Открытое нерандомизированное исследование фазы I по повышению дозы и расширению когорт для оценки безопасности, фармакокинетического профиля и начальной эффективности APG-115 отдельно или в комбинации с APG-2575 при лечении рецидивирующей или рефрактерной детской нейробластомы или солидных опухолей. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: Повышение дозы и расширение монотерапии APG-115 при педиатрической нейробластоме или солидных опухолях для определения MTD и рекомендуемой дозы фазы 2, RP2D.

Часть 2: Повышение дозы APG-2575 для определения MTD и RP2D в сочетании с APG-115 на уровне дозы, определенном в части 1, для детской нейробластомы или солидной опухоли, и увеличения уровня RP2D в комбинированной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yifan Zhai, MD,PHD
  • Номер телефона: +86-20-28068501
  • Электронная почта: Yzhai@ascentage.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Контакт:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующая или рефрактерная нейробластома или солидная опухоль.
  2. Оценка физического состояния ≥ 50.
  3. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  4. Имеются целевые поражения (нейробластома) или измеримые поражения (другие солидные опухоли).
  5. Иметь адекватную функцию органов.
  6. Перед лечением необходимо предоставить свежие или сохраненные образцы опухолевой ткани. Если ни один из этих образцов не доступен, включение может быть сделано после консультации со спонсором.
  7. Фертильные женщины (≥14 лет или имеющие менархе) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита и не должны кормить грудью или планировать беременность в течение периода исследования.
  8. Потенциально фертильный субъект мужского пола (со сперматозоидами) или субъект женского пола (там же). должен дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после окончания испытания (или его досрочного прекращения).
  9. Информированное согласие должно быть получено до проведения любой процедуры исследования, указанной в тесте. Для детей-субъектов необходимо получить согласие субъекта и одного из родителей/законного опекуна.
  10. Способность глотать исследовательские препараты.

Критерий исключения:

  1. Системная противоопухолевая терапия, включая биотерапию, химиотерапию, хирургию, лучевую терапию, иммунотерапию и другую исследуемую лекарственную терапию (кроме плацебо), проводилась в течение 21 дня до первого лечения исследуемым препаратом.
  2. Таргетная лекарственная терапия низкомолекулярными препаратами проводилась за 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом или в течение известного пятилетнего периода полувыведения, в зависимости от того, что короче.
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователей, недостаточно восстановились после оперативного лечения. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата.
  4. Нежелательные явления, связанные с предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением периферической нейротоксичности 2 степени и алопеции, которые исследователи сочли не представляющими риска для безопасности) не исчезли (тяжесть выше 1 степени согласно CTCAE версии 5.0).
  5. Пациенты с активными опухолями головного мозга или метастазами в головной мозг.
  6. Активные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит или синдром короткой кишки) или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
  7. Известная геморрагическая предрасположенность/заболевание, например тромбоцитопеническое кровотечение, не вызванное химиотерапией, в анамнезе в течение 1 года до первого приема исследуемого препарата; Наличие активной иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП), активной аутоиммунной гемолитической анемии (АИГА) или неудачного переливания тромбоцитов в анамнезе (в течение 1 года до первого приема исследуемого препарата); Сильное желудочно-кишечное кровотечение возникло в течение 3 мес.
  8. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, кардиомиопатия, инфаркт миокарда или история в течение 6 месяцев до введения.
  9. Симптоматические активные грибковые, бактериальные и/или вирусные инфекции, требующие системного лечения.
  10. Необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃ в течение 2 недель до первоначального введения (могут быть включены субъекты с лихорадкой, связанной с опухолью, по определению исследователя).
  11. Получали ингибиторы MDM2 или ингибиторы BCL-2.
  12. Любые другие обстоятельства или условия, которые исследователь считает пациентом неподходящим для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия АПГ-115 в части 1
Когорты с несколькими дозами для определения RP2D APG-115.
Лекарство: АПГ-115
Перорально один раз через день (QOD) в течение 2 недель с перерывом на 1 неделю, 21 день цикла.
Экспериментальный: АПГ-115 совмещен с АПГ-2575 в части2
Когорты с несколькими дозами APG-2575 для определения RP2D APG-2575 в сочетании с APG-115.
Лекарство: АПГ-115
Перорально один раз через день (QOD) в течение 2 недель с перерывом на 1 неделю, 21 день цикла.
Лекарство: АПГ-2575
Перорально один раз в день (QD) в течение 21 дня, 21 день в цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (фаза I)
Временное ограничение: До 21 дня
DLT будет определяться на основе частоты нежелательных явлений 3-5 степени, связанных с лекарственным средством, которые наблюдались в течение первых 3 недель исследуемого лечения. Они будут оцениваться с помощью CTCAE версии 5.0.
До 21 дня
Нежелательные явления, возникающие при лечении, согласно NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество пациентов с нежелательным явлением; Количество пациентов с аномальными жизненными показателями, аномальными результатами физического осмотра, лабораторными аномалиями и аномальной ЭКГ в 12 отведениях при монотерапии APG-115 и в сочетании с APG-2575.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascentage Pharma Group Inc.

Соавторы

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG115XC103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться