健康な被験者におけるC1Kの皮下投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -スクリーニング訪問手順の時点で19〜45歳の健康な被験者。
2. 被験者の体重は 50.0 ～ 90.0 kg の範囲で、ボディ マス インデックス (BMI) は 18 ～ 27 kg/m2 の範囲です。
3. -研究について知らされた後に研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な能力。
4. -身体検査、バイタルサイン、12誘導ECGおよび臨床検査などに基づいて、研究者の意見では、被験者は研究に適しています。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝胆道、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液・腫瘍、心血管、泌尿器、または精神疾患または病歴のある被験者
2. 皮下注射が困難な方（例：刺青、皮膚アレルギー等）
3. 同類を含む薬剤または他の薬剤に対して過敏症を有する者、または臨床的に重大な過敏症の既往がある者
4. -心室頻拍、心室頻拍、心室粗動または他の心室粗動およびQTc間隔が確認された被験者：> 450ミリ秒またはその他の臨床的に重要な医学的所見

5. スクリーニング検査で以下の結果が得られた被験者:

   • 血中AST(GOT)、ALT(GPT)：＞正常範囲上限×1.5
   • 血中CPK＞正常範囲上限×1.5
   • eGFR (CKD-EPI式) < 60 mL/分/1.73 m2
6. 血清学的検査陽性（梅毒検査、B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査）

7. スクリーニング検査で以下の結果が得られた被験者:

   • 収縮期血圧 < 80 mmHg または > 140 mmHg
   • 拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg
8. -薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用の尿スクリーニング検査が陽性である被験者
9. 初回投与予定日から2週間以内に処方薬や漢方薬を服用した者、または初回投与予定日から1週間以内に市販薬（OTC医薬品）やビタミン剤を投与した者（ただし、治験責任医師が適格と判断した場合は、治験に参加できます）。
10. 他の臨床試験に参加し、初回投与予定日の前6ヶ月以内に治験薬を投与した者
11. 初回投与予定日の前2ヶ月以内に全血もしくは成分血を献血した者、または初回投与予定日の前1ヶ月以内に輸血を受けた者
12. スクリーニング日から過去 3 か月間で 1 日 10 本以上の喫煙者。
13. -持続的なアルコール摂取（> 21ユニット/週、1ユニット= 10 gの純粋なアルコール）のある被験者、または最初の服用予定日の3日前から最後の退院まで飲酒を控えることができない
14. 出産または精子提供を予定している男性被験者。 -妊娠中または授乳中、またはIP投与後3か月以内に授乳する予定の女性被験者

15. -この研究中に妊娠しようとしている被験者、または医学的に許容される避妊方法を使用できない被験者（例： 被験者または被験者のパートナーの不妊手術、子宮内器具など

    ※医学的に認められた避妊方法

    • 配偶者（またはパートナー）の妊娠失敗率が証明されている子宮内避妊器具の使用。
    • ブロッキング避妊薬（男性用または女性用）と消毒薬を併用する
    • 被験者またはパートナーの手術（精管切除、両側卵管閉塞、子宮摘出術）
16. その他、研究責任者の判断により、研究への参加が不適切と判断された者