Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter subkutan administration af C1K hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen 19 - 45 år på tidspunktet for screeningsbesøgsproceduren.
2. Forsøgspersonen vejer i intervallet 50,0 - 90,0 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18-27 kg/m2.
3. Tilstrækkelig evne til at forstå undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
4. Baseret på fysisk undersøgelse, vitaltegn, 12-aflednings EKG og laboratorietest etc. og efter investigators vurdering er forsøgspersonen egnet til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Et individ med klinisk signifikante hepatobiliære, renale, neurologiske, respiratoriske, endokrine, blod•onkologiske, kardiovaskulære, urinvejs- eller psykiske sygdomme eller en historie
2. En person, der har svært ved subkutan injektion (f.eks.: tatovering, allergi på huden osv.)
3. Et forsøgsperson, der har overfølsomhed over for lægemidler af lægemidler, der indeholder samme klasse, eller andre lægemidler, eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed
4. En forsøgsperson, som har ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, ventrikulær flagren eller bekræftet anden ventrikulær flagren og QTc-interval: > 450 ms eller andre klinisk signifikante medicinske fund

5. Et emne med følgende resultater i screeningstesten:

   • Blod AST (GOT), ALT (GPT): > Normalområde øvre × 1,5
   • Blod CPK > Normalområde øvre × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI-ligning) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Positiv serologisk test (syfilistest, hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test)

7. Et emne med følgende resultater i screeningstesten:

   • systolisk blodtryk < 80 mmHg eller > 140 mmHg
   • diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg
8. En person med en historie med stofmisbrug eller positiv urinscreeningstest for stofmisbrug
9. Et forsøgsperson, der har givet receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den forventede dato for den første dosis, eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC-lægemiddel) eller vitamin inden for 1 uge før den forventede dato for den første dosis ( Kan dog deltage i undersøgelsen, hvis investigatoren beslutter sig for at være kvalificeret).
10. Et forsøgsperson, der deltog i andre kliniske forsøg og administrerede forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før den forventede dato for den første dosis
11. Et forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblodet inden for 1 måned før den forventede dato for den første dosis, eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned før den forventede dato for den første dosis
12. Rygere, der ryger mere end 10 cigaretter/dag inden for de sidste 3 måneder fra screeningsdagen.
13. Et forsøgsperson med vedvarende alkoholindtagelse (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke fra 3 dage før den forventede dato for den første dosis til den sidste udskrivning
14. En mandlig forsøgsperson, der har planer om at få en baby eller at donere sæd. En kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at amme inden for 3 måneder efter administration af IP

15. En forsøgsperson, der har til hensigt at blive gravid under denne undersøgelse eller med manglende evne til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. steriliseringsoperation, intrauterint apparat etc. for forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner

    ※ medicinsk acceptabel præventionsmetode

    • Brug af intrauterin enhed, som er dokumenteret graviditetssvigt hos ægtefæller (eller partnere).
    • Brug kombinerede blokerende præventionsmidler (til mænd eller kvinder) og antiseptiske lægemidler
    • Persons eller partners operation (vasektomi, bilateral tubal okklusion, hysterektomi)
16. Forsøgsperson, der anses for utilstrækkelig til deltagelse i undersøgelsen på grund af anden grund under efterforskerens skøn