Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter subkutan administrering av C1K hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 19 - 45 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Försökspersonen väger i intervallet 50,0 - 90,0 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18-27 kg/m2.
3. Tillräcklig förmåga att förstå studien efter att ha blivit informerad om studien och ge skriftligt informerat samtycke.
4. Baserat på fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietest etc. och enligt utredarens uppfattning är ämnet lämpligt för studien.

Exklusions kriterier:

1. En patient med kliniskt signifikanta lever-, gall-, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, blod•onkologiska, kardiovaskulära, urinvägs- eller psykiska sjukdomar eller en historia
2. En patient som har svårt med subkutan injektion (ex: tatuering, allergi på huden etc.)
3. En patient som har överkänslighet mot läkemedlen av läkemedlen som innehåller samma klass, eller andra läkemedel, eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighet
4. En patient som har ventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, ventrikulärt fladder eller bekräftat annat ventrikulärt fladder och QTc-intervall: > 450 ms eller andra kliniskt signifikanta medicinska fynd

5. Ett ämne med följande resultat i screeningtestet:

   • Blod AST (GOT), ALT (GPT): > Normalområde övre × 1,5
   • Blod CPK > Normalområde övre × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI-ekvation) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Positivt serologiskt test (syfilistest, hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus (HIV) test)

7. Ett ämne med följande resultat i screeningtestet:

   • systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller > 140 mmHg
   • diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg
8. En försöksperson med en historia av drogmissbruk eller positivt urinscreeningstest för drogmissbruk
9. En försöksperson som administrerade receptbelagda läkemedel eller örtmedicin inom 2 veckor före det förväntade datumet för den första dosen, eller något receptfritt läkemedel (OTC-läkemedel) eller vitamin inom 1 vecka före det förväntade datumet för den första dosen ( Kan dock delta i studien om utredaren beslutar att vara berättigad till annat).
10. En försöksperson som deltog i andra kliniska prövningar och administrerade prövningsläkemedel inom 6 månader före det förväntade datumet för den första dosen
11. En patient som donerat helblod inom 2 månader eller komponentblodet inom 1 månad före det förväntade datumet för den första dosen, eller som fick blodtransfusion inom 1 månad före det förväntade datumet för den första dosen
12. Rökare som röker mer än 10 cigaretter/dag under de senaste 3 månaderna från och med visningsdagen.
13. En patient med ihållande alkoholintag (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller oförmåga att avstå från att dricka från 3 dagar före det förväntade datumet för den första dosen till den sista utskrivningen
14. En manlig person som har planer på att skaffa barn eller donera spermier. En kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar att lakta inom 3 månader efter administrering av IP

15. En försöksperson som har för avsikt att bli gravid under denna studie eller med oförmåga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (ex. steriliseringsoperation, intrauterin anordning etc. för försökspersonen eller försökspersonens partner

    ※ medicinskt godtagbar preventivmetod

    • Användning av intrauterin enhet som är bevisad graviditetsmisslyckande hos makar (eller partner).
    • Använd kombinerade blockerande preventivmedel (för män eller kvinnor) och antiseptiska läkemedel
    • Patientens eller partners operation (vasektomi, bilateral tubal ocklusion, hysterektomi)
16. Försöksperson som anses otillräcklig för deltagande i studien på grund av annan anledning enligt utredarens bedömning