건강한 피험자에서 C1K의 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 절차 당시 19세 - 45세의 건강한 피험자.
2. 피험자의 체중은 50.0~90.0kg이고 체질량 지수(BMI)는 18~27kg/m2입니다.
3. 연구에 대한 정보를 받은 후 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 충분한 능력.
4. 신체 검사, 바이탈 사인, 12-유도 심전도 및 실험실 검사 등을 토대로 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간담도, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액•종양, 심혈관계, 비뇨계, 정신질환 또는 병력이 있는 자
2. 피하주사(예: 문신, 피부 알러지 등)가 어려운 자
3. 동계 약물의 약물 또는 다른 약물에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4. 심실빈맥, 심실빈맥, 심실조동이 있거나 기타 심실조동 및 QTc 간격이 450ms 이상이거나 기타 임상적으로 유의한 의학적 소견이 있는 자

5. 선별검사에서 다음과 같은 결과를 가진 피험자:

   • 혈액 AST(GOT), ALT(GPT): > 정상 범위 상한 × 1.5
   • 혈중 CPK > 정상 범위 상한 × 1.5
   • eGFR(CKD-EPI 방정식) < 60mL/분/1.73 m2
6. 혈청학적 검사 양성(매독 검사, B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사)

7. 선별검사에서 다음과 같은 결과를 가진 피험자:

   • 수축기 혈압 < 80mmHg 또는 > 140mmHg
   • 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg
8. 약물 남용 전력이 있거나 약물 남용에 대한 소변 선별 검사에서 양성인 피험자
9. 초회 투여 예정일 전 2주 이내에 처방의약품 또는 한약을 투여한 자, 초회 투여 예정일 전 1주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 비타민제를 투여한 자( 그러나 연구자가 달리 적격하다고 결정한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.)
10. 초회 투여 예정일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자
11. 1차 접종 예정일로부터 1개월 이내에 전혈 또는 성분 혈액을 공여하거나, 1차 접종 예정일로부터 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자
12. 상영일 기준 최근 3개월 이내 하루 10개비 이상의 흡연자.
13. 알코올을 지속적으로 섭취(>21units/week, 1unit = 순수 알코올 10g)하거나 첫 복용 예정일 3일 전부터 마지막 ​​퇴원 시까지 금주할 수 없는 피험자
14. 아이를 갖거나 정자를 기증할 계획이 있는 남성 피험자. 임신 또는 수유 중이거나 IP 투여 후 3개월 이내에 수유할 계획이 있는 여성 피험자

15. 본 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 수 없는 피험자(ex. 피험자 또는 피험자의 파트너에 대한 불임 수술, 자궁 내 장치 등

    ※ 의학적으로 허용되는 피임법

    • 배우자(또는 파트너)의 임신 실패율이 입증된 자궁 내 장치 사용.
    • 복합차단피임약(남녀공용)과 방부제를 사용한다.
    • 피험자 또는 파트너의 수술(정관절제술, 양측 난관폐쇄술, 자궁적출술)
16. 연구자의 재량에 따라 기타 사유로 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자