Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter subkutan administrering av C1K hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 19 - 45 år på tidspunktet for screeningbesøksprosedyren.
2. Personen veier i området 50,0 - 90,0 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-27 kg/m2.
3. Tilstrekkelig evne til å forstå studien etter å ha blitt informert om studien og gi skriftlig informert samtykke.
4. Basert på fysisk undersøkelse, vitaltegn, 12-avlednings EKG og laboratorietest etc. og etter utrederens oppfatning er emnet egnet for studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Et individ med klinisk signifikante hepatobiliære, renale, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, blod•onkologiske, kardiovaskulære, urin- eller psykiske sykdommer eller en historie
2. En person som har problemer med subkutan injeksjon (f.eks.: tatovering, allergi på huden osv.)
3. En person som har overfølsomhet overfor legemidlene til legemidlene som inneholder samme klasse, eller andre legemidler, eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhet
4. En person som har ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelfladder eller bekreftet annen ventrikkelfladder og QTc-intervall: > 450 ms eller andre klinisk signifikante medisinske funn

5. Et emne med følgende resultater i screeningtesten:

   • Blod AST (GOT), ALT (GPT): > Normalområde øvre × 1,5
   • Blod CPK > Normalområde øvre × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI-ligning) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Positiv serologisk test (syfilistest, hepatitt B-test, hepatitt C-test, humant immunsviktvirus (HIV) test)

7. Et emne med følgende resultater i screeningtesten:

   • systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller > 140 mmHg
   • diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg
8. En person med en historie med narkotikamisbruk eller positiv urinscreeningtest for narkotikamisbruk
9. Et forsøksperson som administrerte reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før forventet dato for første dose, eller reseptfrie legemidler (OTC-medisin) eller vitamin innen 1 uke før forventet dato for første dose ( Kan imidlertid delta i studien hvis etterforskeren bestemmer seg for noe annet).
10. Et forsøksperson som deltok i andre kliniske studier og administrerte undersøkelsesmedisin innen 6 måneder før forventet dato for den første dosen
11. En person som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblodet innen 1 måned før forventet dato for første dose, eller mottok blodoverføring innen 1 måned før forventet dato for første dose
12. Røykere som røyker mer enn 10 sigaretter/dag i løpet av de siste 3 månedene fra visningsdagen.
13. En person med vedvarende alkoholinntak (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol), eller manglende evne til å avstå fra å drikke fra 3 dager før forventet dato for første dose til siste utskrivning
14. En mannlig subjekt som har planer om å få en baby eller å donere sæd. Et kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller har planer om å amming innen 3 måneder etter administrering av IP

15. En person som har til hensikt å bli gravid i løpet av denne studien eller med manglende evne til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f. steriliseringsoperasjon, intrauterin enhet etc. for forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner

    ※ medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

    • Bruk av intrauterin enhet som er påvist svangerskapssvikt hos ektefeller (eller partnere).
    • Bruk kombinerte blokkerende prevensjonsmidler (for menn eller kvinner) og antiseptiske legemidler
    • Person eller partners operasjon (vasektomi, bilateral tubal okklusjon, hysterektomi)
16. Forsøksperson som anses utilstrekkelig til å delta i studien på grunn av andre grunner under etterforskerens skjønn