Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na subcutane toediening van C1K bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 19 - 45 jaar ten tijde van de procedure voor het screeningsbezoek.
2. De proefpersoon weegt tussen de 50,0 en 90,0 kg en heeft een body mass index (BMI) tussen de 18 en 27 kg/m2.
3. Voldoende vaardigheid om het onderzoek te begrijpen na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtest etc. en naar de mening van de onderzoeker is het onderwerp geschikt voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt met klinisch significante hepatobiliaire, renale, neurologische, respiratoire, endocriene, bloed-oncologische, cardiovasculaire, urinaire of psychische aandoeningen of een voorgeschiedenis
2. Een proefpersoon die moeite heeft met subcutane injectie (bijv. tatoeage, allergie op de huid enz.)
3. Een proefpersoon die overgevoelig is voor de geneesmiddelen van de geneesmiddelen die dezelfde klasse bevatten, of andere geneesmiddelen, of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
4. Een proefpersoon met ventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter of bevestigde andere ventriculaire flutter en QTc-interval: > 450 ms of de andere klinisch significante medische bevindingen

5. Een proefpersoon met de volgende resultaten in de screeningstest:

   • Bloed AST (GOT), ALT (GPT): > Normaal bereik boven × 1,5
   • Bloed CPK > Normaal bereik boven × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI-vergelijking) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Positieve serologische test (syfilistest, hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test)

7. Een proefpersoon met de volgende resultaten in de screeningstest:

   • systolische bloeddruk < 80 mmHg of > 140 mmHg
   • diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg
8. Een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinescreeningtest voor drugsmisbruik
9. Een proefpersoon die voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen heeft toegediend binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of een zelfzorggeneesmiddel (OTC-medicijn) of vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis ( Kan echter wel deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeker anders beslist of hij in aanmerking komt).
10. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie en het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis
11. Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of het bloedbestanddeel binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of bloedtransfusie heeft ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis
12. Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken in de laatste 3 maanden vanaf de screeningdag.
13. Een proefpersoon met aanhoudende alcoholinname (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol), of onvermogen om zich te onthouden van drinken vanaf 3 dagen vóór de verwachte datum van de eerste dosis tot de laatste ontlading
14. Een mannelijke proefpersoon die van plan is een baby te krijgen of sperma te doneren. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is om binnen 3 maanden na toediening van IP borstvoeding te geven

15. Een proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens dit onderzoek of die niet in staat is een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. sterilisatieoperatie, intra-uterien apparaat enz. voor de patiënt of de partner van de patiënt

    ※ medisch aanvaardbare anticonceptiemethode

    • Gebruik van een intra-uterien apparaat waarvan is bewezen dat het mislukken van zwangerschap bij echtgenoten (of partners) is.
    • Gebruik gecombineerde blokkerende anticonceptiva (voor mannen of vrouwen) en antiseptica
    • Operatie van onderwerp of partner (vasectomie, bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie)
16. Proefpersoon die om een ​​andere reden naar goeddunken van de onderzoeker als ontoereikend wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek