Vizsgálat a C1K szubkután beadása utáni biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika értékelésére egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19-45 év közötti alanyok a szűrővizsgálat időpontjában.
2. Az alany súlya 50,0-90,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) pedig 18-27 kg/m2 tartományba esik.
3. Elegendő képesség a vizsgálat megértéséhez, miután tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
4. A fizikális vizsgálat, életjel, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálat stb. alapján és a vizsgáló véleménye szerint az alany alkalmas a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős máj-epe-, vese-, neurológiai, légzőszervi, endokrin, véronkológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti vagy pszichés betegségben szenvedő alany, vagy a kórelőzménye
2. Olyan alany, akinek nehézségei vannak a szubkután injekció beadásával (pl.: tetoválás, allergia a bőrön stb.)
3. Olyan alany, aki túlérzékeny az azonos gyógyszercsoportot tartalmazó gyógyszerek gyógyszereire vagy más gyógyszerekre, vagy akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel
4. Olyan alany, aki kamrai tachycardiában, kamrai tachycardiában, kamrai lebegésben vagy más igazolt kamrai flutterben és QTc-intervallumban szenved: > 450 ms vagy egyéb klinikailag jelentős orvosi lelet

5. Egy alany, aki a következő eredményeket érte el a szűrővizsgálat során:

   • Vér AST (GOT), ALT (GPT): > Normál tartomány felső × 1,5
   • Vér CPK > normál tartomány felső × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI egyenlet) < 60 ml/perc/1,73 m2
6. Pozitív szerológiai teszt (szifilisz teszt, hepatitis B teszt, hepatitis C teszt, humán immunhiány vírus (HIV) teszt)

7. Egy alany, aki a következő eredményeket érte el a szűrővizsgálat során:

   • szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm vagy > 140 Hgmm
   • diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm
8. Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet szűrővizsgálat eredménye pozitív kábítószerrel való visszaélésre
9. Olyan alany, aki az első adag várható időpontja előtt 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt, vagy az első adag várható időpontját megelőző 1 héten belül bármely vény nélkül kapható gyógyszert (OTC gyógyszer) vagy vitamint adott be ( Azonban részt vehet a vizsgálatban, ha a vizsgáló másként dönt.
10. Olyan alany, aki részt vett más klinikai vizsgálatban, és vizsgálati gyógyszert kapott az első adag várható időpontja előtt 6 hónapon belül
11. Az a vizsgálati alany, aki az első adag várható időpontja előtt 2 hónapon belül teljes vért, vagy az összetevő vért 1 hónapon belül adott, vagy vérátömlesztést kapott az első adag várható időpontja előtti 1 hónapon belül.
12. Dohányzók, akik a szűrés napjától számított elmúlt 3 hónapban naponta 10 cigarettánál többet szívtak el.
13. Olyan alany, aki tartósan alkoholt fogyaszt (> 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy nem tud tartózkodni az ivástól az első adag várható időpontja előtt 3 nappal az utolsó elbocsátásig
14. Férfi alany, aki gyermekvállalást vagy spermaadást tervez. Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy azt tervezi, hogy az IP beadását követő 3 hónapon belül szoptat

15. Olyan alany, aki a vizsgálat során teherbe kíván esni, vagy aki nem tud orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. sterilizációs művelet, méhen belüli eszköz stb. az alany vagy az alany partnere számára

    ※ orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer

    • Méhen belüli eszköz használata, amely bizonyítottan a terhesség meghiúsulási aránya a házastársaknál (vagy partnereknél).
    • Használjon kombinált blokkoló fogamzásgátlókat (férfiak vagy nők számára) és antiszeptikus gyógyszereket
    • Alany vagy partner műtétje (vazektómia, kétoldali petevezeték elzáródás, méheltávolítás)
16. Az alany, aki a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló belátása szerint egyéb ok miatt alkalmatlan