Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po subkutánním podání C1K u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci ve věku 19 - 45 let v době procedury screeningové návštěvy.
2. Subjekt váží v rozmezí 50,0 - 90,0 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-27 kg/m2.
3. Dostatečná schopnost porozumět studii poté, co byl o studii informován a poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorního testu atd. a podle názoru zkoušejícího je subjekt vhodný pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s klinicky významnými hepatobiliárními, ledvinovými, neurologickými, respiračními, endokrinními, krevní•onkologickými, kardiovaskulárními, močovými nebo psychickými chorobami nebo anamnézou
2. Subjekt, který má potíže se subkutánní injekcí (např.: tetování, alergie na kůži atd.)
3. Subjekt, který má přecitlivělost na léky obsahující stejnou třídu nebo jiné léky, nebo má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost
4. Subjekt, který má komorovou tachykardii, komorovou tachykardii, ventrikulární flutter nebo potvrzený jiný komorový flutter a QTc interval: > 450 ms nebo jiné klinicky významné lékařské nálezy

5. Subjekt s následujícími výsledky ve screeningovém testu:

   • Krevní AST (GOT), ALT (GPT): > normální rozmezí horní × 1,5
   • CPK v krvi > normální rozmezí horní × 1,5
   • eGFR (rovnice CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Pozitivní sérologický test (test na syfilis, test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV))

7. Subjekt s následujícími výsledky ve screeningovém testu:

   • systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo > 140 mmHg
   • diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg
8. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem moči na zneužívání drog
9. Subjekt, který během 2 týdnů před očekávaným datem první dávky podal jakékoli léky na předpis nebo rostlinný lék nebo jakýkoli volně prodejný lék (volně prodejný lék) nebo vitamin během 1 týdne před očekávaným datem první dávky ( Může se však zúčastnit studie, pokud zkoušející jinak rozhodne, že je způsobilá).
10. Subjekt, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení a podal hodnocený lék během 6 měsíců před očekávaným datem první dávky
11. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky nebo dostal krevní transfuzi během 1 měsíce před očekávaným datem první dávky
12. Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret/den v posledních 3 měsících ke dni screeningu.
13. Subjekt s trvalým příjmem alkoholu (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo neschopností zdržet se pití od 3 dnů před očekávaným datem první dávky až do posledního propuštění
14. Muž, který má v plánu mít dítě nebo darovat sperma. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má v plánu kojit do 3 měsíců po podání IP

15. Subjekt, který má v úmyslu otěhotnět během této studie nebo který není schopen používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. sterilizace, nitroděložní tělísko atd. pro subjekt nebo partnera subjektu

    ※ lékařsky přijatelná metoda antikoncepce

    • Použití nitroděložního tělíska, u kterého je prokázáno selhání těhotenství u manželů (nebo partnerů).
    • Používejte kombinovanou blokující antikoncepci (pro muže nebo ženy) a antiseptické léky
    • Operace subjektu nebo partnera (vazektomie, bilaterální tubární okluze, hysterektomie)
16. Subjekt, který je považován za neadekvátního k účasti ve studii z jiného důvodu podle uvážení zkoušejícího