Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики после подкожного введения C1K здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 19 до 45 лет на момент проведения скринингового визита.
2. Субъект весит в диапазоне 50,0-90,0 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-27 кг/м2.
3. Достаточная способность понимать исследование после получения информации об исследовании и предоставления письменного информированного согласия.
4. На основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных тестов и т. д. и по мнению исследователя субъект подходит для исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с клинически значимыми гепатобилиарными, почечными, неврологическими, респираторными, эндокринными, онкогематологическими, сердечно-сосудистыми, мочевыми или психическими заболеваниями или в анамнезе
2. Субъект, у которого есть трудности с подкожной инъекцией (например, татуировка, аллергия на коже и т. д.)
3. Субъект с повышенной чувствительностью к препаратам, входящим в состав препаратов того же класса, или к другим препаратам, или наличие в анамнезе клинически значимой гиперчувствительности.
4. Субъект с желудочковой тахикардией, желудочковой тахикардией, трепетанием желудочков или подтвержденным другим трепетанием желудочков и интервалом QTc:> 450 мс или другими клинически значимыми медицинскими данными

5. Субъект со следующими результатами скринингового теста:

   • АСТ (GOT), ALT (GPT) крови: > ​​Верхний предел нормы × 1,5
   • КФК крови > Верхний предел нормального диапазона × 1,5
   • рСКФ (уравнение CKD-EPI) < 60 мл/мин/1,73 м2
6. Положительный серологический тест (тест на сифилис, тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ))

7. Субъект со следующими результатами скринингового теста:

   • систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.
   • диастолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст.
8. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или положительным скрининговым тестом мочи на злоупотребление наркотиками.
9. Субъект, который принимал какие-либо рецептурные препараты или фитопрепараты в течение 2 недель до ожидаемой даты первой дозы, или любой безрецептурный препарат (безрецептурный препарат) или витамин в течение 1 недели до ожидаемой даты первой дозы ( Тем не менее, может участвовать в исследовании, если исследователь не примет иного решения).
10. Субъект, участвовавший в другом клиническом исследовании и принимавший исследуемый препарат в течение 6 месяцев до предполагаемой даты первой дозы.
11. Субъект, который сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или компонент крови в течение 1 месяца до предполагаемой даты первой дозы или получил переливание крови в течение 1 месяца до предполагаемой даты первой дозы
12. Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день за последние 3 месяца на день обследования.
13. Субъект с постоянным потреблением алкоголя (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или неспособностью воздерживаться от употребления алкоголя за 3 дня до предполагаемой даты приема первой дозы до последней выписки.
14. Субъект мужского пола, планирующий завести ребенка или сдать сперму. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует кормить грудью в течение 3 месяцев после введения IP.

15. Субъект, который намеревается забеременеть во время этого исследования или не может использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, операция по стерилизации, внутриматочная спираль и т. д. для субъекта или партнера субъекта

    ※ приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции

    • Использование внутриматочной спирали с доказанной частотой невынашивания беременности у супругов (или партнеров).
    • Используйте комбинированные блокирующие контрацептивы (мужские или женские) и антисептические препараты.
    • Операция субъекта или партнера (вазэктомия, двусторонняя трубная окклюзия, гистерэктомия)
16. Субъект, которого считают неподходящим для участия в исследовании по другой причине по усмотрению исследователя