Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após administração subcutânea de C1K em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 19 e 45 anos no momento do procedimento de consulta de triagem.
2. O sujeito pesa na faixa de 50,0 - 90,0 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-27 kg/m2.
3. Capacidade suficiente para entender o estudo após ser informado sobre o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
4. Com base no exame físico, sinal vital, ECG de 12 derivações e teste de laboratório etc. e na opinião do investigador, o sujeito é adequado para o estudo.

Critério de exclusão:

1. Um indivíduo com doenças hepatobiliares, renais, neurológicas, respiratórias, endócrinas, hematológicas, cardiovasculares, urinárias ou psíquicas clinicamente significativas ou uma história
2. Um sujeito que tem dificuldade com injeção subcutânea (ex: tatuagem, alergia na pele etc.)
3. Um indivíduo que tem hipersensibilidade aos medicamentos da mesma classe, ou outros medicamentos, ou um histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa
4. Um indivíduo com taquicardia ventricular, taquicardia ventricular, flutter ventricular ou outro flutter ventricular confirmado e intervalo QTc: > 450 ms ou outros achados médicos clinicamente significativos

5. Um sujeito com os seguintes resultados no teste de triagem:

   • Sangue AST (GOT), ALT (GPT): > Faixa normal superior × 1,5
   • Sangue CPK > Faixa normal superior × 1,5
   • eGFR (equação CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
6. Teste sorológico positivo (teste de sífilis, teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV))

7. Um sujeito com os seguintes resultados no teste de triagem:

   • pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou > 140 mmHg
   • pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg
8. Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou teste de triagem de urina positivo para abuso de drogas
9. Um indivíduo que administrou qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da data prevista da primeira dose, ou qualquer medicamento sem receita (medicamento OTC) ou vitamina dentro de 1 semana antes da data prevista da primeira dose ( No entanto, pode participar do estudo se for considerado elegível pelo investigador).
10. Um sujeito que participou de outro ensaio clínico e administrou o medicamento experimental dentro de 6 meses antes da data prevista da primeira dose
11. Um indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou o componente sanguíneo dentro de 1 mês antes da data prevista da primeira dose, ou recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da data prevista da primeira dose
12. Fumantes que fumaram mais de 10 cigarros/dia nos últimos 3 meses a partir do dia da triagem.
13. Indivíduo com ingestão persistente de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de se abster de beber desde 3 dias antes da data prevista da primeira dose até a última alta
14. Um sujeito do sexo masculino que planeja ter um bebê ou doar esperma. Uma mulher que está grávida ou amamentando ou planeja amamentar dentro de 3 meses após a administração de IP

15. Um sujeito que pretende engravidar durante este estudo ou com incapacidade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (ex. operação de esterilização, dispositivo intra-uterino etc. para Sujeito ou parceiro do sujeito

    ※ método contraceptivo medicamente aceitável

    • Uso de dispositivo intrauterino com taxas comprovadas de falha na gravidez em cônjuges (ou parceiros).
    • Use anticoncepcionais bloqueadores combinados (para homens ou mulheres) e antissépticos
    • Operação do sujeito ou parceiro (vasectomizado, oclusão tubária bilateral, histerectomia)
16. Sujeito considerado inadequado para participar do estudo por outro motivo a critério do investigador