Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après administration sous-cutanée de C1K chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 19 à 45 ans au moment de la procédure de visite de dépistage.
2. Le sujet pèse entre 50,0 et 90,0 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2.
3. Capacité suffisante pour comprendre l'étude après avoir été informé de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
4. Sur la base de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire, etc. et de l'avis de l'investigateur, le sujet convient à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Un sujet avec des maladies hépatobiliaires, rénales, neurologiques, respiratoires, endocriniennes, hémato-oncologiques, cardiovasculaires, urinaires ou psychiques cliniquement significatives ou des antécédents
2. Un sujet qui a des difficultés avec l'injection sous-cutanée (ex : tatouage, allergie cutanée etc.)
3. Un sujet qui a une hypersensibilité aux médicaments des médicaments contenant la même classe, ou d'autres médicaments, ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
4. Un sujet qui a une tachycardie ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, un flutter ventriculaire ou un autre flutter ventriculaire confirmé et un intervalle QTc > 450 ms ou les autres résultats médicaux cliniquement significatifs

5. Un sujet avec les résultats suivants au test de dépistage :

   • ASAT (GOT) sanguine, ALT (GPT) : > Plage normale supérieure × 1,5
   • CPK sanguine > Plage normale supérieure × 1,5
   • DFGe (équation CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2
6. Test sérologique positif (test de la syphilis, test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH))

7. Un sujet avec les résultats suivants au test de dépistage :

   • tension artérielle systolique < 80 mmHg ou > 140 mmHg
   • tension artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg
8. Un sujet ayant des antécédents d'abus de drogues ou un test de dépistage urinaire positif pour l'abus de drogues
9. Un sujet qui a administré des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines précédant la date prévue de la première dose, ou tout médicament en vente libre (médicament en vente libre) ou vitamine dans la semaine précédant la date prévue de la première dose ( Cependant, peut participer à l'étude si autrement décidé éligible par l'investigateur).
10. Un sujet qui a participé à un autre essai clinique et qui a administré un médicament expérimental dans les 6 mois précédant la date prévue de la première dose
11. Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou le composant sanguin dans le mois précédant la date prévue de la première dose, ou qui a reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la date prévue de la première dose
12. Fumeurs ayant fumé plus de 10 cigarettes/jour au cours des 3 derniers mois à compter du jour du dépistage.
13. Un sujet avec une consommation d'alcool persistante (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur), ou une incapacité à s'abstenir de boire depuis 3 jours avant la date prévue de la première dose jusqu'à la dernière sortie
14. Un sujet masculin qui a l'intention d'avoir un bébé ou de faire un don de sperme. Un sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui prévoit d'allaiter dans les 3 mois suivant l'administration d'IP

15. Un sujet qui a l'intention de devenir enceinte au cours de cette étude ou avec une incapacité à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (ex. opération de stérilisation, dispositif intra-utérin, etc. pour le sujet ou le partenaire du sujet

    ※ méthode de contraception médicalement acceptable

    • Utilisation de dispositif intra-utérin dont les taux d'échec de grossesse sont prouvés chez les conjoints (ou partenaires).
    • Utiliser des contraceptifs bloquants combinés (pour homme ou femme) et des médicaments antiseptiques
    • Opération du sujet ou du partenaire (vasectomisation, occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie)
16. - Sujet considéré comme inadéquat pour participer à l'étude pour une autre raison à la discrétion de l'investigateur