Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la administración subcutánea de C1K en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 19 a 45 años en el momento del procedimiento de la visita de selección.
2. El sujeto pesa en el rango de 50,0 - 90,0 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18-27 kg/m2.
3. Capacidad suficiente para comprender el estudio después de haber sido informado sobre el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
4. Según el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio, etc., y según la opinión del investigador, el sujeto es apto para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un sujeto con enfermedades hepatobiliares, renales, neurológicas, respiratorias, endocrinas, de oncología de la sangre, cardiovasculares, urinarias o psíquicas clínicamente significativas o antecedentes
2. Un sujeto que tiene dificultad con la inyección subcutánea (por ejemplo, tatuaje, alergia en la piel, etc.)
3. Un sujeto que tiene hipersensibilidad a los fármacos de los fármacos que contienen la misma clase, o a otros fármacos, o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
4. Un sujeto que tiene taquicardia ventricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular u otro aleteo ventricular confirmado e intervalo QTc: > 450 ms u otros hallazgos médicos clínicamente significativos

5. Un sujeto con los siguientes resultados en la prueba de detección:

   • AST en sangre (GOT), ALT (GPT): > Rango normal superior × 1,5
   • CPK en sangre > rango normal superior × 1,5
   • FGe (ecuación CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Prueba serológica positiva (prueba de sífilis, prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))

7. Un sujeto con los siguientes resultados en la prueba de detección:

   • presión arterial sistólica < 80 mmHg o > 140 mmHg
   • presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg
8. Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas o prueba de detección de orina positiva para el abuso de drogas
9. Un sujeto que administró cualquier medicamento recetado o medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha prevista de la primera dosis, o cualquier medicamento de venta libre (medicamento de venta libre) o vitamina dentro de la semana anterior a la fecha prevista de la primera dosis ( Sin embargo, puede participar en el estudio si el investigador decide lo contrario).
10. Un sujeto que participó en otro ensayo clínico y administró el fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha prevista de la primera dosis
11. Un sujeto que donó sangre completa dentro de los 2 meses o el componente de sangre dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis, o recibió una transfusión de sangre dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis
12. Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos/día en los últimos 3 meses a partir del día de la selección.
13. Sujeto con ingesta persistente de alcohol (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro), o incapacidad para abstenerse de beber desde 3 días antes de la fecha prevista de la primera dosis hasta la última descarga
14. Un sujeto masculino que tiene planes de tener un bebé o de donar esperma. Una mujer que está embarazada o amamantando o tiene planes de amamantar dentro de los 3 meses posteriores a la administración de IP

15. Un sujeto que tiene la intención de quedar embarazada durante este estudio o que no puede usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. operación de esterilización, dispositivo intrauterino, etc. para el Sujeto o la pareja del sujeto

    ※ método anticonceptivo médicamente aceptable

    • Uso de dispositivo intrauterino que tiene tasas comprobadas de fracaso del embarazo en cónyuges (o parejas).
    • Use anticonceptivos de bloqueo combinados (para hombres o mujeres) y medicamentos antisépticos
    • Operación del sujeto o pareja (vasectomía, oclusión tubárica bilateral, histerectomía)
16. Sujeto que se considera inadecuado para participar en el estudio debido a otra razón a discreción del investigador