Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi C1K:n ihonalaisen annon jälkeen terveillä henkilöillä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ensol Bioscience

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, ensimmäinen ihmisellä, vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi C1K:n ihonalaisen annon jälkeen terveille henkilöille

Annosblokki satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annos, ensimmäinen ihmiselle, vaihe 1 ensimmäinen kliinisen ihmistutkimuksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi C1K:n ihonalaisen annon jälkeen terveillä korealaisilla aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 19-45-vuotiaat henkilöt seulontakäynnin aikana.
  2. Kohde painaa 50,0 - 90,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18 - 27 kg/m2.
  3. Riittävä kyky ymmärtää tutkimusta saatuaan tiedon tutkimuksesta ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestin jne. perusteella ja tutkijan mielestä kohde soveltuu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä maksa-sappi-, munuais-, neurologisia, hengityselinten, endokriinisiä, veri-onkologioita, sydän- ja verisuonisairauksia, virtsatiesairauksia tai psyykkisiä sairauksia tai anamneesi
  2. Henkilö, jolla on vaikeuksia ihonalaisen injektion kanssa (esim. tatuointi, allergia iholla jne.)
  3. Potilas, joka on yliherkkä samaa luokkaa sisältävien lääkkeiden lääkkeille tai muille lääkkeille tai jolla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä
  4. Potilaalla, jolla on kammiotakykardia, kammiotakykardia, kammiolepatus tai vahvistettu muu kammiolepatus ja QTc-aika: > 450 ms tai muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset löydökset

  5. Kohde, jolla on seuraavat tulokset seulontatestissä:

    • Veren AST (GOT), ALT (GPT): > Normaalin alueen ylempi × 1,5
    • Veren CPK > normaalialueen ylempi × 1,5
    • eGFR (CKD-EPI-yhtälö) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Positiivinen serologinen testi (syfilistesti, hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi)

  7. Kohde, jolla on seuraavat tulokset seulontatestissä:

    • systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 140 mmHg
    • diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg
  8. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta
  9. Potilas, joka on antanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää tai mitä tahansa käsikauppalääkettä (OTC-lääke) tai vitamiinia viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen odotettua päivämäärää ( Hän voi kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos tutkija on toisin päättänyt.
  10. Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja antoi tutkimuslääkettä 6 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää
  11. Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren 1 kuukauden sisällä ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää tai sai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen odotettua päivämäärää
  12. Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta/päivä viimeisen 3 kuukauden aikana seulontapäivästä.
  13. Potilas, joka juo jatkuvasti alkoholia (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys pidättäytyä juomasta 3 päivää ennen odotettua ensimmäisen annoksen päivämäärää viimeiseen kotiutukseen asti
  14. Miespuolinen kohde, joka suunnittelee lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai aikoo imettää 3 kuukauden sisällä IP:n antamisesta

  15. Koehenkilö, joka aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana tai joka ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. koehenkilön tai tutkittavan kumppanin sterilointileikkaus, kohdunsisäinen laite jne

    ※ lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä

    • Kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka on todistettu olevan puolisoiden (tai kumppanien) raskauden epäonnistumisaste.
    • Käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita (miehille tai naisille) ja antiseptisiä lääkkeitä
    • Kohteen tai kumppanin leikkaus (vasektomoitu, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunpoisto)
  16. Kohde, jonka katsotaan olevan riittämätön osallistumaan tutkimukseen muusta tutkijan harkinnan mukaan kuuluvasta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C1K 150mg
Ihonalainen anto C1K 150 mg kerta- tai moniannos
Lääke: C1K 150mg
Anna C1K 150 mg ihon alle päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15
Kokeellinen: C1K 300 mg tai lumelääke
Ihonalainen anto C1K 300 mg tai lumelääke kerta- tai moniannos
Lääke: C1K 300mg
Anna C1K 300 mg ihon alle päivänä 1, päivä 8, päivä 15
Lääke: Plasebo, jossa on sama tilavuus C1K 300 mg
Anna lumelääke ihon alle samalla tilavuudella C1K 300 mg päivänä 1, päivä 8, päivä 15
Kokeellinen: C1K 600 mg tai lumelääke
Ihonalainen anto C1K 600 mg tai lumelääke kerta- tai moniannos
Lääke: C1K 600mg
Anna C1K 600 mg ihonalaisesti päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15
Lääke: Plasebo, jossa on sama tilavuus C1K 600 mg
Anna lumelääke ihon alle samalla tilavuudella C1K 600 mg päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
Kokeellinen: C1K 900 mg tai lumelääke
Ihonalainen anto C1K 900 mg tai lumelääke kerta- tai moniannos
Lääke: C1K 900mg
Anna C1K 900 mg ihonalaisesti päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15
Lääke: Plasebo, jossa on sama tilavuus C1K 900 mg
Anna lumelääke ihon alle samalla tilavuudella C1K 900 mg päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
Kokeellinen: C1K 1200mg tai lumelääke
Ihonalainen anto C1K 1200 mg tai lumelääke kerta- tai moniannos
Lääke: C1K 1200mg
Anna C1K 1200 mg ihon alle päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15
Lääke: Plasebo, jossa on sama tilavuus C1K 1200mg
Anna lumelääke ihon alle samalla tilavuudella C1K 1200 mg päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 23
Havaittujen haittavaikutusten prosenttiosuus kussakin ryhmässä.
Päivä -1 - Päivä 23
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi elintoimintojen arvomuutoksilla
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 23
Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen muutokset lähtötilanteesta.
Päivä -1 - Päivä 23
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi fyysisen tarkastuksen arvomuutoksilla
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 23
fyysinen tutkimus muuttuu lähtötilanteesta.
Päivä -1 - Päivä 23
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi laboratoriotestin arvomuutoksilla
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 23
laboratoriotestien muutokset lähtötilanteesta mitattuna hematologian, veren biokemian, virtsan ja veren hyytymisen perusteella.
Päivä -1 - Päivä 23
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin arvomuutoksilla
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 23
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) muuttuu lähtötasosta.
Päivä -1 - Päivä 23
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi vasteen mukaan, pistoskohdan vaihto.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Todettujen tapausten prosenttiosuus pistoskohdan vasteen muutoksesta.
Päivä 1 - Päivä 23
Farmakokineettinen arvio C1K:n maksimipitoisuuden perusteella plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 15
C1K:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivinä 1 ja 15
Farmakokineettinen arvio alueittain C1K:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan pisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Plasman C1K-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen (AUClast)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arvio alueittain plasman C1K-pitoisuus-aikakäyrän alla 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Plasman C1K-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen (AUCinf)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arviointi C1K:n huippupitoisuuden ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Huippupitoisuuden aika (Tmax)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arviointi C1K:n eliminaation puoliintumisajan perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arviointi C1K:n näennäisen puhdistuman perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Näennäinen välys (CL/F)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arvio näennäisen jakautumistilavuuden perusteella C1K:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arviointi C1K:n kertymissuhteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arviointi plasman C1K:n vähimmäispitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
C1K:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin,ss)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arvio C1K:n keskimääräisen pitoisuuden perusteella plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Keskimääräinen C1K-pitoisuus plasmassa (Cav)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Farmakokineettinen arvio huipun ja alimman vaihtelusuhteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15
Huippu-matalin vaihtelusuhde (PTF)
Päivä 1 / päivä 15 ennen annosta (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ensol Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1K-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C1K 150mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa