Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po podskórnym podaniu C1K zdrowym osobom

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ensol Bioscience

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca, pierwsze u ludzi, badanie kliniczne fazy 1 z blokadą dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podskórnym podaniu C1K zdrowym osobom

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca, po raz pierwszy u człowieka, pierwsza faza w badaniu klinicznym na ludziach, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podskórnym podaniu C1K zdrowym Koreańczykom przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby w wieku 19 - 45 lat w czasie wizyty przesiewowej.
  2. Badany waży w przedziale 50,0 - 90,0 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-27 kg/m2.
  3. Wystarczająca zdolność zrozumienia badania po uzyskaniu informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
  4. W oparciu o badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne itp. oraz w opinii badacza, pacjent nadaje się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i dróg żółciowych, nerek, neurologicznymi, oddechowymi, endokrynologicznymi, onkologicznymi krwi, sercowo-naczyniowymi, moczowymi lub psychicznymi lub w wywiadzie
  2. Osoba, która ma trudności z wstrzyknięciem podskórnym (np. tatuaż, alergia skórna itp.)
  3. Pacjent, który ma nadwrażliwość na leki z grupy leków zawierających tę samą grupę lub inne leki, lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości
  4. Pacjent, u którego występuje częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy, trzepotanie komór lub potwierdzone inne trzepotanie komór i odstęp QTc: > 450 ms lub inne istotne klinicznie objawy medyczne

  5. Osoba z następującymi wynikami w teście przesiewowym:

    • AspAT we krwi (GOT), ALT (GPT): > górny zakres normy × 1,5
    • CPK we krwi > górny zakres normy × 1,5
    • eGFR (równanie CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. Pozytywny wynik testu serologicznego (test na kiłę, test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV))

  7. Osoba z następującymi wynikami w teście przesiewowym:

    • skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub > 140 mmHg
    • rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg
  8. Osobnik z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym badaniem przesiewowym moczu w kierunku nadużywania narkotyków
  9. Osoba, która w ciągu 2 tygodni przed przewidywaną datą pierwszej dawki podała jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty (lek OTC) lub witaminę w ciągu 1 tygodnia przed przewidywaną datą pierwszej dawki ( może jednak uczestniczyć w badaniu, jeśli badacz zdecyduje inaczej).
  10. Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym i otrzymała badany lek w ciągu 6 miesięcy przed przewidywaną datą pierwszej dawki
  11. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki lub otrzymała transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed przewidywaną datą pierwszej dawki
  12. Palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dniu badania przesiewowego.
  13. Osoba z uporczywym spożywaniem alkoholu (> 21 j./tydz., 1 j. = 10 g czystego alkoholu) lub niemożnością powstrzymania się od picia od 3 dni przed przewidywaną datą przyjęcia pierwszej dawki do ostatniego wypisu
  14. Mężczyzna, który planuje mieć dziecko lub zostać dawcą nasienia. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje mleczanowanie w ciągu 3 miesięcy po podaniu IP

  15. Osobnik, który zamierza zajść w ciążę podczas tego badania lub nie jest w stanie zastosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. operacja sterylizacji, wkładka wewnątrzmaciczna itp. dla podmiotu lub partnera podmiotu

    ※ medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji

    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, co jest udowodnionym wskaźnikiem niepowodzenia ciąży u małżonków (lub partnerów).
    • Używaj złożonych blokujących środków antykoncepcyjnych (dla mężczyzn lub kobiet) i leków antyseptycznych
    • Operacja podmiotu lub partnera (wazektomia, obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia)
  16. Uczestnik, który został uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z innego powodu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C1K 150mg
Podanie podskórne C1K 150 mg pojedyncza lub wielokrotna dawka
Lek: C1K 150mg
Podanie podskórne C1K 150 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Eksperymentalny: C1K 300 mg lub placebo
Podanie podskórne C1K 300 mg lub placebo pojedyncza lub wielokrotna dawka
Lek: C1K 300mg
Podanie podskórne C1K 300 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Lek: Placebo o tej samej objętości C1K 300 mg
Podanie podskórne placebo z taką samą objętością C1K 300 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Eksperymentalny: C1K 600 mg lub placebo
Podanie podskórne C1K 600 mg lub placebo pojedyncza lub wielokrotna dawka
Lek: C1K 600mg
Podanie podskórne C1K 600 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Lek: Placebo o tej samej objętości C1K 600 mg
Podanie podskórne placebo z taką samą objętością C1K 600 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Eksperymentalny: C1K 900 mg lub placebo
Podanie podskórne C1K 900 mg lub placebo pojedyncza lub wielokrotna dawka
Lek: C1K 900mg
Podanie podskórne C1K 900 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Lek: Placebo o tej samej objętości C1K 900 mg
Podanie podskórne placebo z taką samą objętością C1K 900 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Eksperymentalny: C1K 1200 mg lub placebo
Podanie podskórne C1K 1200 mg lub placebo w dawce pojedynczej lub wielokrotnej
Lek: C1K 1200mg
Podanie podskórne C1K 1200 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15
Lek: Placebo z taką samą objętością C1K 1200 mg
Podanie podskórne placebo z taką samą objętością C1K 1200 mg w dniu 1, dniu 8, dniu 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 23
Odsetek zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie.
Dzień -1 do dnia 23
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zmian wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 23
Funkcje życiowe, w tym zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -1 do dnia 23
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zmian wartości w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 23
zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -1 do dnia 23
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zmian wartości w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 23
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych oceniane na podstawie hematologii, biochemii krwi, analizy moczu i krzepnięcia krwi.
Dzień -1 do dnia 23
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zmian wartości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 23
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zmienia się w stosunku do linii podstawowej.
Dzień -1 do dnia 23
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez zmianę odpowiedzi w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
Odsetek zaobserwowanych zmian odpowiedzi w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 23
Ocena farmakokinetyki na podstawie maksymalnego stężenia C1K w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Maksymalne stężenie C1K w osoczu (Cmax)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki według obszaru pod krzywą stężenie C1K w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Pole pod krzywą zależności stężenia C1K w osoczu od czasu od 0 do ostatniego (AUClast)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia C1K w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Pole pod krzywą zależności stężenia C1K w osoczu od czasu od 0 do ostatniego (AUCinf)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki do czasu szczytowego stężenia C1K
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Czas szczytowego stężenia (Tmax)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji C1K
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie pozornego klirensu C1K
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Pozorny luz (CL/F)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie pozornej objętości dystrybucji Po pozanaczyniowym podaniu C1K
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie współczynnika akumulacji C1K
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Współczynnik akumulacji (Rac)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie minimalnego stężenia C1K w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Minimalne stężenie C1K w osoczu (Cmin,ss)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie średniego stężenia C1K w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Średnie stężenie C1K w osoczu (Cav)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Ocena farmakokinetyki na podstawie stosunku wahań szczytowych do minimalnych
Ramy czasowe: Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15
Stosunek fluktuacji szczytowych do dolnych (PTF)
Dzień 1/Dzień 15 przed podaniem dawki (0 godzin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny w dniu 1 i dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ensol Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1K-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C1K 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj