Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo la somministrazione sottocutanea di C1K in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 19 e 45 anni al momento della procedura di visita di screening.
2. Il soggetto pesa tra 50,0 e 90,0 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2.
3. Capacità sufficiente di comprendere lo studio dopo essere stato informato sullo studio e fornire il consenso informato scritto.
4. Sulla base dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei test di laboratorio, ecc. e secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è idoneo per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto con malattie epatobiliari, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, emato-oncologiche, cardiovascolari, urinarie o psichiche clinicamente significative o una storia
2. Un soggetto che ha difficoltà con l'iniezione sottocutanea (es: tatuaggio, allergia sulla pelle ecc.)
3. Un soggetto che ha ipersensibilità ai farmaci dei farmaci che contengono la stessa classe, o altri farmaci, o una storia di ipersensibilità clinicamente significativa
4. Un soggetto che ha tachicardia ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare o altro flutter ventricolare confermato e intervallo QTc: > 450 ms o altri risultati medici clinicamente significativi

5. Un soggetto con i seguenti risultati nel test di screening:

   • Sangue AST (GOT), ALT (GPT): > Intervallo normale superiore × 1,5
   • CPK ematico > Intervallo normale superiore × 1,5
   • eGFR (equazione CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Test sierologico positivo (test della sifilide, test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV))

7. Un soggetto con i seguenti risultati nel test di screening:

   • pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o > 140 mmHg
   • pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg
8. Un soggetto con una storia di abuso di droghe o test di screening delle urine positivo per abuso di droghe
9. Un soggetto che ha somministrato qualsiasi farmaco su prescrizione o fitoterapia entro 2 settimane prima della data prevista della prima dose, o qualsiasi farmaco da banco (farmaco da banco) o vitamina entro 1 settimana prima della data prevista della prima dose ( Tuttavia, può partecipare allo studio se diversamente ritenuto idoneo dallo sperimentatore).
10. Un soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici e ha somministrato un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima della data prevista della prima dose
11. Un soggetto che ha donato il sangue intero entro 2 mesi o il sangue componente entro 1 mese prima della data prevista della prima dose, o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della data prevista della prima dose
12. Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi dal giorno dello screening.
13. Un soggetto con assunzione persistente di alcol (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro), o incapacità di astenersi dal bere da 3 giorni prima della data prevista della prima dose fino all'ultima dimissione
14. Soggetto di sesso maschile che ha intenzione di avere un bambino o di donare sperma. Un soggetto di sesso femminile che è in gravidanza o in allattamento o ha intenzione di allattare entro 3 mesi dalla somministrazione di IP

15. Un soggetto che intende rimanere incinta durante questo studio o con incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (es. operazione di sterilizzazione, dispositivo intrauterino ecc. per il soggetto o il partner del soggetto

    ※ metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

    • Uso di dispositivo intrauterino che ha dimostrato tassi di fallimento della gravidanza nei coniugi (o partner).
    • Utilizzare contraccettivi bloccanti combinati (per uomini o donne) e farmaci antisettici
    • Operazione del soggetto o del partner (vasectomizzazione, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia)
16. - Soggetto considerato inadeguato alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore