Flourish HEC膣ケアシステムがBV再発と膣マイクロバイオームに及ぼす影響

膣マイクロバイオームは、特定の種の存在に応じて、さまざまな方法で膣上皮細胞および宿主免疫細胞と相互作用します。 健康と考えられている乳酸桿菌種が大量に存在すると、炎症誘発性マーカーがダウンレギュレートされ、抗炎症性マーカーがアップレギュレートされます。 一方、Gardnerella vaginalis、Atopobium (Fannyhessea) vaginae、Prevotella bivia、Mobiluncus curtisii などの BV 関連細菌は、炎症誘発性マーカーの増加と抗炎症分子の減少に関連しています。 研究者らは、市販の膣ケアシステムを使用して膣マイクロバイオームを改善すると、乳酸桿菌種のレベルが上昇し、BV 関連細菌のレベルが低下し、BV の外陰膣症状が改善すると予測しています。

細菌性膣症 (BV) は、膣の臭気、分泌物、不快感、または外陰膣の痛みさえも引き起こす、膣のマイクロバイオームの一般的な dysbiosis です。 一部の女性では、BV は無症候性です。無症候性 BV は、体がもはや症状を発生させることができないほど広範囲に膣内膜を損傷する BV の繰り返しの事例から生じるという概念を支持するいくつかの証拠があり、そのため、無症候性 BV は、症候性BV。 症候性または無症候性にかかわらず、BV は膣上皮に影響を与え、細胞間接着を破壊し、HIV、HSV、周産期感染などの感染症に対する感受性を高め、後期流産、早産、早産早期破水、早産などの後遺症を引き起こすことが知られています。配達。 症候性 BV は、生活の質を大きく損なう可能性があり、恥ずかしさ、かゆみ、痛み、および親密さの課題を引き起こします。 BV の治療の標準治療は、メトロニダゾール、クリンダマイシン、またはまれに他の抗生物質です。 抗生物質の反復使用は、症状のある女性に対して必要に応じて使用されますが、多くの女性と医療提供者は、副作用と抗生物質耐性菌の発生のリスクのために、抗生物質の反復使用をためらっています. したがって、ＢＶを予防および／または治療する別の方法が望ましい。

情報量は少ないものの、同様のデザインの 11 週間のパイロット研究が最近実施されました。 再発性 BV の女性は、Flourish® Vaginal Care System [Flourish HEC Vaginal Care System の一部であるヒドロキシエチルセルロース (HEC) ベースの BioNourish ゲルの代わりにアロエ ベースの Restore ゲルを使用] を使用するために募集されました。 主要な結果は、膣液の pH と、女性が BV を再発したかどうかでした。 研究の終わりまでに、膣液の平均 pH は、0 週の平均値 (SD) 4.54 (0.53) から 11 週の 4.08 (0.40) に低下しました。 ベースラインでは、女性の 30% がアクティブな BV を持っていました。 (これらの女性は、標準治療の経口メトロニダゾールで治療されました)。 BV 陽性の女性の数は 5 週間まで着実に減少し、その時点で BV を発症した女性はいませんでした。 研究の終わりまで、どの女性にもBVの再発はありませんでした。

この 11 週間の研究は有望ですが、短い時間枠では BV の再発に関する限られた情報しか得られず、対照群は含まれていませんでした。 ただし、公開されている内容を考慮すると、この間に女性の最大半分がBVの再発を経験したと予想された可能性があります. この新しい無作為対照試験をより長い時間枠で開発することにより、BV再発の予防が将来の二重盲検プラセボ対照無作為対照試験の実現可能な目標であるかどうかについて、より確実になります.

本研究はまた、フローリッシュ HEC 膣ケア システムの使用前後の女性の膣マイクロバイオームに関するデータを提供することにより、以前の試験を拡張します。 歴史的に、Amsel 基準 (4 つのうち 3 つが存在する: 薄い灰色がかった白色の分泌物、膣液に KOH を添加した陽性の匂いテスト、膣の pH >4.5、および膣塗抹標本の湿式マウント顕微鏡検査で >20% の手がかり細胞の存在) ）またはニュージェントスコアリング（グラム染色された膣液に基づくスコアリング方法）を使用して、BVを診断しました。 最近では、BV 中の膣マイクロバイオームの変化に関する既存のデータを使用して、Aptima BV テスト (Hologic)、SureSwab BV および膣炎テスト (Quest Diagnostics)、Affirm VPIII テスト (BD Diagnostics) などの一般的に使用される臨床 BV テストが開発されています。 、 その他。 最近、次世代シーケンシング (NGS) を使用して、症候性 BV の有無にかかわらず女性に見られる細菌の補体をより徹底的に調べています。 これらの研究は、フローリッシュ HEC 膣ケア システムが乳酸菌の健康なコロニーの確立に成功した場合、健康なマイクロバイオームを構成するものに光を当てます. しかし、研究者は、膣プロバイオティクス坐剤の使用前後にNGSを使用して膣マイクロバイオーム全体の変化を調べた研究を認識していません. 使用されるプレNGS技術は種を検出する能力が限られているため、これは重要です。 一部の細菌は伝統的な培養技術に耐性があり、以前の培養ベースの研究では見逃された可能性があります. PCR ベースのテストは、培養ベースの研究からの情報を使用して選択された特定のターゲットの存在または量を評価するために使用されるため、制限があります。 NGS 技術の一種であるメタゲノム シーケンスを使用した Evvy Vaginal Microbiome Test は、マイクロバイオームの 0.1% 以上のレベルで存在するすべての細菌および真菌種を検出できるため、優れています。 希少種だけが見逃されます。 これらの希少種は、膣のマイクロバイオームを破壊するイベント (抗生物質の使用など) の後に播種するのに重要である可能性がありますが、日常の健康にわずかな影響を与える可能性があります。

2019 年のメタ分析では、BV の膣内プロバイオティクスは安全で効果的であることがわかりましたが、著者はより多くの女性を対象とした研究の必要性を指摘しています。 同様に、コクランのレビューでは、BV での膣内プロバイオティクスの使用を推奨することには十分な証拠がなく、より大規模で適切に設計された試験が推奨されていることが指摘されています。 次世代シーケンシングより前の研究では、ラクトバチルス アシドフィルス プロバイオティック膣座薬の使用が BV の治療に効果的であることが判明しましたが、女性の次の月経までしか効果がありませんでした。 2 種類の乳酸桿菌を 2 か月間提供した無作為化プラセボ対照試験では、プロバイオティクスがサプリメントを使用した女性では正常なマイクロバイオームを回復したが、対照では回復しなかったことが示されました. 研究終了後は女性の追跡は行われませんでしたが、興味深いことに、著者らは、現在の研究で使用されているものと同様の家庭用キットを使用すると、女性が自分の健康を管理できるようになると示唆しています. 現在の研究には6ヶ月の期間があり、プロバイオティクスは膣のpHを正しいレベルに回復させてラクトバチルス属の増殖を可能にし、その増殖を抑制するより大きなシステムの一部であるという他のすべての研究よりも優れた利点があります。病原体。 この pH 調整は、L-乳酸のみを使用する場合と比較して、膣の健康にとって重要であることが示されているラセミ乳酸を使用して達成されます。 これは、健康な膣管腔環境を確立することにより、これらの細菌の増殖も促進する膣プロバイオティクス坐剤の最初の無作為対照試験であると考えています.

オリジナルの Flourish® Vaginal Care System は、わずかに異なる膣保湿剤 (アロエ入り) を使用しており、最近の臨床研究で、膣の pH を 4.81 (不健康、上昇) から 4.05 (健康) に低下させ、細菌性膣炎の再発を予防することが示されました。 10週間の研究期間1。 提案された研究では、研究集団が組織外傷を含む選択基準に基づいて高い感受性を有する可能性が高いため、より穏やかな（アロエなし）新しく処方された製品を使用します.

研究者らは、Flourish HEC Vaginal Care System を定期的に使用することで、膣のマイクロバイオームを改善し、膣の pH を下げることができると仮定しています。これにより、再発性の BV を持つ女性の細菌性膣炎の再発が防止され、外陰膣の症状が改善されます。