Wirkung des Flourish HEC Vaginal Care Systems auf das Wiederauftreten von BV und das vaginale Mikrobiom

Das vaginale Mikrobiom interagiert mit vaginalen Epithelzellen und Wirtsimmunzellen auf unterschiedliche Weise, je nach Anwesenheit bestimmter Arten. Das Vorhandensein großer Mengen von Lactobacillus-Arten, die als gesund gelten, reguliert entzündungsfördernde Marker herunter und entzündungshemmende Marker hoch. Andererseits sind BV-assoziierte Bakterien wie Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii und andere mit erhöhten entzündungsfördernden Markern und reduzierten entzündungshemmenden Molekülen assoziiert. Die Forscher sagen voraus, dass die Verbesserung des Vaginalmikrobioms durch die Verwendung eines rezeptfreien Vaginalpflegesystems die Konzentration von Lactobacillus-Arten erhöhen, die Konzentration von BV-assoziierten Bakterien reduzieren und die vulvovaginalen Symptome von BV verbessern wird.

Bakterielle Vaginose (BV) ist eine häufige Dysbiose des vaginalen Mikrobioms, die vaginalen Geruch, Ausfluss, Beschwerden oder sogar vulvovaginale Schmerzen verursacht. Bei manchen Frauen ist BV asymptomatisch; Es gibt einige Beweise, die das Konzept stützen, dass asymptomatische BV aus wiederholten BV-Fällen resultiert, die die Vaginalschleimhaut so stark schädigen, dass der Körper keine Symptome mehr erzeugen kann, und asymptomatische BV als solche einen fortgeschritteneren Krankheitszustand im Vergleich zu darstellt symptomatische BV. Ob symptomatisch oder asymptomatisch, BV beeinflusst bekanntermaßen das Vaginalepithel, stört interzelluläre Adhäsionen und erhöht die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich HIV, HSV, und perinatale Infektionen, die zu Folgeerscheinungen wie später Fehlgeburt, vorzeitigen Wehen, vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung und Frühgeburt führen Lieferung. Symptomatische BV kann die Lebensqualität tiefgreifend beeinträchtigen und Verlegenheit, Juckreiz, Schmerzen und Probleme mit der Intimität verursachen. Die Standardtherapie zur Behandlung von BV ist Metronidazol, Clindamycin oder selten andere Antibiotika. Die wiederholte Anwendung von Antibiotika wird bei symptomatischen Frauen aus Notwendigkeit eingesetzt, aber viele Frauen und Gesundheitsdienstleister zögern aufgrund von Nebenwirkungen und dem Risiko der Entwicklung von Antibiotika-resistenten Organismen, Antibiotika wiederholt zu verwenden. Ein alternatives Verfahren zum Verhindern und/oder Behandeln von BV ist daher wünschenswert.

Kürzlich wurde eine 11-wöchige Pilotstudie mit ähnlichem, wenn auch weniger informativem Design durchgeführt. Frauen mit rezidivierender BV wurden rekrutiert, um das Flourish® Vaginal Care System [unter Verwendung von Restore-Gel auf Aloe-Basis anstelle von BioNourish-Gel auf Hydroxyethylcellulose (HEC)-Basis, das Teil des Flourish HEC Vaginal Care System ist] für 11 Wochen zu verwenden. Primäre Endpunkte waren der pH-Wert der Vaginalflüssigkeit und ob Frauen ein BV-Rezidiv hatten oder nicht. Am Ende der Studie war der durchschnittliche pH-Wert der Vaginalflüssigkeit vom Mittelwert (SD) von 4,54 (0,53) in Woche 0 auf 4,08 (0,40) in Woche 11 gefallen. Zu Studienbeginn hatten 30 % der Frauen eine aktive BV. (Diese Frauen wurden mit oralem Metronidazol als Standardbehandlung behandelt). Die Zahl der BV-positiven Frauen nahm bis zur 5. Woche stetig ab, zu diesem Zeitpunkt hatte keine Frau mehr BV. Bis zum Ende der Studie kam es bei keiner Frau zu einem Wiederauftreten der BV.

Obwohl diese 11-wöchige Studie vielversprechend ist, liefert der kurze Zeitrahmen nur begrenzte Informationen über das Wiederauftreten von BV, und es wurde keine Kontrollgruppe eingeschlossen. In Anbetracht dessen, was veröffentlicht wurde, hätten wir jedoch erwarten können, dass bis zur Hälfte der Frauen während dieser Zeit ein Wiederauftreten der BV hatte. Durch die Entwicklung dieser neuen randomisierten kontrollierten Studie mit einem längeren Zeitrahmen werden wir mehr Gewissheit darüber haben, ob die Prävention eines BV-Rezidivs ein realisierbares Ziel für eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie in der Zukunft ist.

Die vorliegende Studie wird auch die vorherige Studie erweitern, indem sie Daten über das vaginale Mikrobiom von Frauen vor und nach der Anwendung des Flourish HEC Vaginal Care Systems bereitstellt. Historisch Amsel-Kriterien (Vorhandensein von 3 von 4 von: dünner grauweißer Ausfluss, positiver Geruchstest mit Zugabe von KOH zur Vaginalflüssigkeit, vaginaler pH-Wert > 4,5 und Vorhandensein von > 20 % Hinweiszellen bei Nassmikroskopie des Vaginalabstrichs ) oder Nugent-Scoring (Scoring-Methode basierend auf Gram-gefärbter Vaginalflüssigkeit) wurden verwendet, um BV zu diagnostizieren. In jüngerer Zeit wurden vorhandene Daten über Veränderungen des vaginalen Mikrobioms während BV verwendet, um die häufig verwendeten klinischen BV-Tests wie den Aptima BV-Test (Hologic), den SureSwab BV- und Vaginitis-Test (Quest Diagnostics), den Affirm VPIII-Test (BD Diagnostics) zu entwickeln. , und andere. Kürzlich wurde Next-Generation-Sequencing (NGS) verwendet, um die Anzahl der Bakterien, die bei Frauen mit oder ohne symptomatischer BV gefunden wurden, gründlicher zu untersuchen. Diese Studien geben Aufschluss darüber, was ein gesundes Mikrobiom ausmachen würde, wenn es dem Flourish HEC Vaginal Care System gelingt, eine gesunde Kolonie von Laktobazillen zu etablieren. Allerdings sind den Forschern keine Studien bekannt, die Veränderungen im gesamten vaginalen Mikrobiom mittels NGS vor und nach der Anwendung eines probiotischen Vaginalzäpfchens untersucht haben. Dies ist wichtig, da die verwendeten Pre-NGS-Techniken in ihrer Fähigkeit, Arten zu erkennen, begrenzt sind. Einige Bakterien sind gegenüber traditionellen Kulturtechniken resistent und wurden möglicherweise in früheren kulturbasierten Studien übersehen. PCR-basierte Tests sind begrenzt, da sie verwendet werden, um das Vorhandensein oder die Menge spezifischer Ziele zu beurteilen, die anhand von Informationen aus kulturbasierten Studien ausgewählt wurden. Der Evvy Vaginal Microbiome Test mit metagenomischer Sequenzierung, einer Art NGS-Technologie, ist überlegen, da er in der Lage ist, alle Bakterien- und Pilzarten zu erkennen, die in einer Menge von 0,1 % des Mikrobioms oder höher vorhanden sind. Nur seltene Arten würden vermisst. Während diese seltenen Arten für die Aussaat nach Ereignissen wichtig sein können, die das vaginale Mikrobiom stören (wie die Verwendung von Antibiotika), haben sie wahrscheinlich einen geringen Einfluss auf die tägliche Gesundheit.

Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2019 ergab, dass vaginale Probiotika für BV sicher und wirksam sind, obwohl die Autoren einen Bedarf an Studien mit einer größeren Anzahl von Frauen feststellten. In ähnlicher Weise stellte ein Cochrane-Review fest, dass es keine ausreichenden Beweise für oder gegen die Empfehlung der Verwendung von vaginalen Probiotika bei BV gibt, und empfahl größere, gut konzipierte Studien. Eine Studie, die vor der Sequenzierung der nächsten Generation durchgeführt wurde, ergab, dass die Verwendung eines probiotischen Vaginalzäpfchens aus Lactobacillus acidophilus bei der Behandlung von BV wirksam war, jedoch nur bis zur nächsten Menstruation einer Frau. Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Arten von Lactobacillus für zwei Monate zeigte, dass das Probiotikum bei Frauen, die das Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, ein normales Mikrobiom wiederherstellte, jedoch nicht bei Kontrollpersonen. Es verfolgte Frauen nicht über das Ende der Studie hinaus, aber interessanterweise schlugen die Autoren vor, dass ein Kit für zu Hause – ähnlich dem in der vorliegenden Studie verwendeten – es Frauen ermöglichen würde, die Kontrolle über ihre eigene Gesundheit zu übernehmen. Die vorliegende Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs Monaten und hat gegenüber allen anderen Studien den zusätzlichen Vorteil, dass das Probiotikum Teil eines größeren Systems ist, das den vaginalen pH-Wert auf das richtige Niveau wiederherstellt, um das Wachstum von Lactobacillus spp. zu ermöglichen und das Wachstum zu unterdrücken Krankheitserreger. Diese pH-Einstellung wird durch die Verwendung von racemischer Milchsäure erreicht, die sich als wichtig für die vaginale Gesundheit erwiesen hat, im Vergleich zur Verwendung von nur L-Milchsäure. Wir glauben, dass dies die erste randomisierte kontrollierte Studie zu einem probiotischen Vaginalzäpfchen ist, das auch das Wachstum dieser Bakterien fördert, indem es eine gesunde vaginale luminale Umgebung schafft.

Das ursprüngliche Flourish® Vaginal Care System mit einer etwas anderen vaginalen Feuchtigkeitscreme (mit Aloe) hat kürzlich in einer klinischen Studie gezeigt, dass es den vaginalen pH-Wert von 4,81 (ungesund, erhöht) auf 4,05 (gesund) senkt und das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose über einen Zeitraum verhindert 10-wöchige Studiendauer1. Die vorgeschlagene Studie verwendet ein neu formuliertes Produkt, das sanfter ist (keine Aloe), da die Studienpopulation basierend auf Einschlusskriterien mit Gewebetrauma wahrscheinlich eine hohe Empfindlichkeit aufweist.

Die Forscher gehen davon aus, dass die regelmäßige Anwendung des Flourish HEC Vaginal Care Systems das vaginale Mikrobiom verbessern und den vaginalen pH-Wert senken kann, wodurch das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose bei Frauen mit rezidivierender BV verhindert und ihre vulvovaginalen Symptome verbessert werden.