Efecto del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC en la recurrencia de VB y el microbioma vaginal

El microbioma vaginal interactúa con las células epiteliales vaginales y las células inmunitarias del huésped de diversas formas, según la presencia de especies particulares. La presencia de grandes cantidades de especies de Lactobacillus, que se consideran saludables, regulan a la baja los marcadores proinflamatorios y aumentan los marcadores antiinflamatorios. Por otro lado, las bacterias asociadas a la VB como Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii y otras, se asocian con marcadores proinflamatorios aumentados y moléculas antiinflamatorias reducidas. Los investigadores predicen que mejorar el microbioma vaginal mediante el uso de un sistema de cuidado vaginal de venta libre aumentará los niveles de especies de Lactobacillus, reducirá los niveles de bacterias asociadas a la VB y mejorará los síntomas vulvovaginales de la VB.

La vaginosis bacteriana (VB) es una disbiosis común del microbioma vaginal que causa olor vaginal, secreción, malestar o incluso dolor vulvovaginal. En algunas mujeres, la VB es asintomática; existe cierta evidencia que respalda el concepto de que la VB asintomática es el resultado de casos repetidos de VB que dañan el revestimiento vaginal de manera tan extensa que el cuerpo ya no puede generar síntomas y, como tal, la VB asintomática representa un estado de enfermedad más avanzado en comparación con VB sintomática. Ya sea sintomática o asintomática, se sabe que la VB afecta el epitelio vaginal, interrumpe las adherencias intercelulares y aumenta la susceptibilidad a las infecciones, incluido el VIH, el VHS y las infecciones perinatales que provocan secuelas como aborto espontáneo tardío, trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas y parto prematuro. entrega. La VB sintomática puede interferir profundamente con la calidad de vida, causando vergüenza, picazón, dolor y desafíos con la intimidad. El estándar de atención para el tratamiento de la VB es metronidazol, clindamicina o, en raras ocasiones, otro antibiótico. El uso repetido de antibióticos se usa por necesidad para las mujeres sintomáticas, pero muchas mujeres y proveedores de atención médica dudan en usar antibióticos repetidamente debido a los efectos secundarios y al riesgo de desarrollo de organismos resistentes a los antibióticos. Por lo tanto, es deseable un método alternativo para prevenir y/o tratar la VB.

Recientemente se realizó un estudio piloto de 11 semanas de diseño similar, aunque menos informativo. Se reclutó a mujeres con VB recurrente para que usaran el sistema de cuidado vaginal Flourish® [usando gel Restore a base de aloe en lugar del gel BioNourish a base de hidroxietilcelulosa (HEC) que forma parte del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC] durante 11 semanas. Los resultados primarios fueron el pH del fluido vaginal y si las mujeres tenían o no recurrencia de la VB. Al final del estudio, el pH promedio del fluido vaginal había caído de la media (DE) de 4,54 (0,53) en la semana 0 a 4,08 (0,40) en la semana 11. Al inicio, el 30 % de las mujeres tenían VB activa. (Estas mujeres fueron tratadas con metronidazol oral estándar). El número de mujeres positivas para VB disminuyó constantemente hasta las 5 semanas, momento en el cual ninguna mujer tenía VB. No hubo recurrencia de la VB en ninguna mujer hasta el final del estudio.

Aunque este estudio de 11 semanas es prometedor, el corto período de tiempo brinda solo información limitada sobre la recurrencia de la VB y no se incluyó un grupo de control. Sin embargo, teniendo en cuenta lo que se ha publicado, podríamos haber esperado que hasta la mitad de las mujeres tuvieran una recurrencia de la VB durante este tiempo. Al desarrollar este nuevo estudio controlado aleatorio con un marco de tiempo más prolongado, tendremos más certeza sobre si la prevención de la recurrencia de la VB es un objetivo factible para un ensayo controlado aleatorio doble ciego controlado con placebo en el futuro.

El presente estudio también ampliará el ensayo anterior al proporcionar datos sobre el microbioma vaginal de las mujeres antes y después del uso del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC. Históricamente, los criterios de Amsel (presencia de 3 de 4 de: flujo fino de color blanco grisáceo, prueba de olfato positiva con la adición de KOH al fluido vaginal, pH vaginal > 4,5 y presencia de > 20 % de células clave en microscopía húmeda de frotis vaginal) ) o la puntuación de Nugent (método de puntuación basado en el líquido vaginal teñido de Gram) para diagnosticar la VB. Más recientemente, los datos existentes sobre los cambios en el microbioma vaginal durante la VB se han utilizado para desarrollar las pruebas clínicas de VB comúnmente utilizadas, como la prueba Aptima BV (Hologic), SureSwab BV y la prueba de vaginitis (Quest Diagnostics), la prueba Affirm VPIII (BD Diagnostics) , y otros. Recientemente, la secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para examinar más a fondo el complemento de bacterias que se encuentra en mujeres con o sin VB sintomática. Estos estudios arrojan algo de luz sobre lo que constituiría un microbioma saludable si el sistema de cuidado vaginal Flourish HEC logra establecer una colonia saludable de lactobacilos. Sin embargo, los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio que haya examinado los cambios en todo el microbioma vaginal usando NGS antes y después del uso de un ovulo probiótico vaginal. Esto es importante porque las técnicas pre-NGS utilizadas tienen una capacidad limitada para detectar especies. Algunas bacterias son resistentes a las técnicas de cultivo tradicionales y es posible que no se hayan detectado en estudios anteriores basados ​​en cultivos. Las pruebas basadas en PCR son limitadas porque se utilizan para evaluar la presencia o la cantidad de objetivos específicos que se han seleccionado utilizando información de estudios basados ​​en cultivos. La prueba de microbioma vaginal Evvy que utiliza secuenciación metagenómica, un tipo de tecnología NGS, es superior porque puede detectar todas las especies de bacterias y hongos presentes en un nivel del 0,1 % del microbioma o superior. Sólo se perderían especies raras. Si bien estas especies raras pueden ser importantes para la siembra luego de eventos que alteran el microbioma vaginal (como el uso de antibióticos), es probable que tengan un pequeño efecto en la salud diaria.

Un metanálisis de 2019 encontró que los probióticos vaginales para la VB son seguros y efectivos, aunque los autores señalaron la necesidad de estudios con un mayor número de mujeres. De manera similar, una revisión Cochrane señaló que no hay pruebas suficientes a favor o en contra de recomendar el uso de probióticos vaginales en la VB y recomendó ensayos más grandes y bien diseñados. Un estudio anterior a la secuenciación de próxima generación encontró que el uso de un óvulo vaginal probiótico de Lactobacillus acidophilus fue eficaz para tratar la VB, pero solo hasta la siguiente menstruación de la mujer. Un ensayo aleatorio controlado con placebo que proporcionó dos especies de Lactobacillus durante dos meses mostró que el probiótico restauró un microbioma normal en las mujeres que usaron el suplemento, pero no en los controles. No siguió a las mujeres más allá del final del estudio, pero curiosamente, los autores sugirieron que un kit para el hogar, similar al utilizado en el presente estudio, permitiría a las mujeres tomar el control de su propia salud. El presente estudio tiene un período de tiempo de seis meses y tiene la ventaja adicional sobre todos los demás estudios de que el probiótico es parte de un sistema más grande que restaura el pH vaginal al nivel correcto para permitir el crecimiento de Lactobacillus spp. y suprimir el crecimiento de patógenos Este ajuste de pH se logra con el uso de ácido láctico racémico, que ha demostrado ser importante para la salud vaginal en comparación con el uso de ácido L-láctico únicamente. Creemos que este es el primer estudio controlado aleatorizado de un ovulo probiótico vaginal que también fomenta el crecimiento de esas bacterias al establecer un entorno luminal vaginal saludable.

Se ha demostrado recientemente en un estudio clínico que el Flourish® Vaginal Care System original, con un humectante vaginal ligeramente diferente (con aloe), reduce el pH vaginal de 4.81 (poco saludable, elevado) a 4.05 (saludable) y previene la recurrencia de la vaginosis bacteriana durante un Período de estudio de 10 semanas1. El estudio propuesto utiliza un producto formulado recientemente que es más suave (sin aloe) porque es probable que la población del estudio tenga una alta sensibilidad en función de los criterios de inclusión relacionados con el trauma tisular.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso regular del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC puede mejorar el microbioma vaginal y reducir el pH vaginal, lo que evitará la recurrencia de la vaginosis bacteriana en mujeres con VB recurrente y mejorará sus síntomas vulvovaginales.