Wpływ systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC na nawroty BV i mikrobiom pochwy

Mikrobiom pochwy oddziałuje z komórkami nabłonka pochwy i komórkami odpornościowymi gospodarza na różne sposoby, w zależności od obecności poszczególnych gatunków. Obecność dużych ilości gatunków Lactobacillus, które są uważane za zdrowe, obniża poziom markerów prozapalnych i zwiększa poziom markerów przeciwzapalnych. Z drugiej strony bakterie związane z BV, takie jak Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii i inne, są związane ze zwiększonymi markerami prozapalnymi i zmniejszonymi cząsteczkami przeciwzapalnymi. Badacze przewidują, że poprawa mikrobiomu pochwy za pomocą dostępnego bez recepty systemu pielęgnacji pochwy zwiększy poziom Lactobacillus, zmniejszy poziom bakterii związanych z BV i złagodzi objawy sromowo-pochwowe BV.

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest powszechną dysbiozą mikrobiomu pochwy, powodującą nieprzyjemny zapach z pochwy, upławy, dyskomfort, a nawet ból sromu i pochwy. U niektórych kobiet BV przebiega bezobjawowo; istnieją pewne dowody na poparcie koncepcji, że bezobjawowa BV wynika z powtarzających się przypadków BV, które uszkadzają wyściółkę pochwy tak bardzo, że organizm nie jest już w stanie generować objawów, i jako taka, bezobjawowa BV reprezentuje bardziej zaawansowany stan chorobowy w porównaniu z objawowe BV. Niezależnie od tego, czy występuje objawowo, czy bezobjawowo, wiadomo, że BV wpływa na nabłonek pochwy, zakłócając zrosty międzykomórkowe i zwiększając podatność na infekcje, w tym HIV, HSV i infekcje okołoporodowe prowadzące do następstw, takich jak późne poronienie, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i przedwczesny poród. dostawa. Objawowa BV może głęboko wpływać na jakość życia, powodując zakłopotanie, swędzenie, ból i problemy z intymnością. Standardem postępowania w leczeniu BV jest metronidazol, klindamycyna lub rzadko inny antybiotyk. Wielokrotne stosowanie antybiotyków jest stosowane z konieczności u kobiet z objawami, ale wiele kobiet i pracowników służby zdrowia waha się przed wielokrotnym stosowaniem antybiotyków ze względu na skutki uboczne i ryzyko rozwoju organizmów opornych na antybiotyki. Pożądany jest zatem alternatywny sposób zapobiegania i/lub leczenia BV.

Niedawno przeprowadzono 11-tygodniowe badanie pilotażowe podobnego, choć mniej informacyjnego projektu. Kobiety z nawracającymi BV zostały zrekrutowane do stosowania systemu Flourish® Vaginal Care System [przy użyciu żelu Restore na bazie aloesu zamiast żelu BioNourish na bazie hydroksyetylocelulozy (HEC), który jest częścią systemu Flourish HEC Vaginal Care System] przez 11 tygodni. Głównymi wynikami były pH płynu pochwowego i to, czy kobiety miały nawrót BV. Pod koniec badania średnie pH wydzieliny pochwowej spadło ze średniej (SD) 4,54 (0,53) w tygodniu 0 do 4,08 (0,40) w tygodniu 11. Na początku 30% kobiet miało aktywną BV. (Kobiety te były leczone standardowym doustnym metronidazolem). Liczba kobiet BV-dodatnich stale spadała do 5 tygodni, kiedy to żadna kobieta nie miała BV. Do końca badania nie stwierdzono nawrotu BV u żadnej kobiety.

Chociaż to 11-tygodniowe badanie jest obiecujące, krótkie ramy czasowe dostarczają jedynie ograniczonych informacji na temat nawrotów BV i nie uwzględniono grupy kontrolnej. Jednak biorąc pod uwagę to, co zostało opublikowane, mogliśmy się spodziewać, że nawet połowa kobiet miała w tym czasie nawrót BV. Opracowując to nowe randomizowane badanie kontrolowane w dłuższym przedziale czasowym, będziemy mieli większą pewność co do tego, czy zapobieganie nawrotom BV jest wykonalnym celem dla podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z randomizacją w przyszłości.

Niniejsze badanie będzie również rozszerzać poprzednią próbę, dostarczając danych na temat mikrobiomu pochwy kobiet przed i po zastosowaniu systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC. Historycznie, kryteria Amsela (obecność 3 z 4: rzadkiej szaro-białej wydzieliny, dodatni test zapachu z dodatkiem KOH do wydzieliny pochwowej, pH pochwy >4,5 i obecność >20% komórek tropowych w wymazie z pochwy na mokro ) lub punktację Nugenta (metoda punktacji oparta na wydzielinie pochwowej barwionej metodą Grama) zastosowano do rozpoznania BV. Niedawno istniejące dane dotyczące zmian mikrobiomu pochwy podczas BV zostały wykorzystane do opracowania powszechnie stosowanych klinicznych testów BV, takich jak test Aptima BV (Hologic), test SureSwab BV i test zapalenia pochwy (Quest Diagnostics), test Affirm VPIII (BD Diagnostics). , i inni. Ostatnio zastosowano sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) do dokładniejszego zbadania dopełniacza bakterii występujących u kobiet z objawową BV lub bez niej. Badania te rzucają nieco światła na to, co stanowiłoby zdrowy mikrobiom, gdyby system pielęgnacji pochwy Flourish HEC z powodzeniem stworzył zdrową kolonię pałeczek kwasu mlekowego. Jednak badacze nie są świadomi żadnych badań, w których oceniano zmiany w całym mikrobiomie pochwy przy użyciu NGS przed i po zastosowaniu probiotycznego czopka dopochwowego. Jest to ważne, ponieważ stosowane techniki pre-NGS mają ograniczone możliwości wykrywania gatunków. Niektóre bakterie są odporne na tradycyjne techniki hodowli i mogły zostać pominięte we wcześniejszych badaniach opartych na kulturach. Testy oparte na PCR są ograniczone, ponieważ służą do oceny obecności lub ilości określonych celów, które zostały wybrane na podstawie informacji z badań opartych na kulturach. Test mikrobiomu pochwy Evvy wykorzystujący sekwencjonowanie metagenomiczne, rodzaj technologii NGS, jest lepszy, ponieważ jest w stanie wykryć każdy gatunek bakterii i grzybów obecnych na poziomie 0,1% mikrobiomu lub wyższym. Brakowało tylko rzadkich gatunków. Chociaż te rzadkie gatunki mogą być ważne dla wysiewu po wydarzeniach, które zakłócają mikrobiom pochwy (takich jak stosowanie antybiotyków), prawdopodobnie mają niewielki wpływ na codzienne zdrowie.

Metaanaliza z 2019 roku wykazała, że ​​probiotyki dopochwowe na BV są bezpieczne i skuteczne, chociaż autorzy zauważyli potrzebę badań z udziałem większej liczby kobiet. Podobnie w przeglądzie Cochrane stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów za lub przeciw zalecaniu stosowania probiotyku dopochwowego w BV i zalecono większe, dobrze zaprojektowane badania. Jedno badanie, które poprzedza sekwencjonowanie nowej generacji, wykazało, że stosowanie probiotycznych czopków dopochwowych Lactobacillus acidophilus było skuteczne w leczeniu BV, ale tylko do następnej miesiączki kobiety. Randomizowana, kontrolowana placebo próba dostarczająca dwa gatunki Lactobacillus przez dwa miesiące wykazała, że ​​probiotyk przywrócił normalny mikrobiom u kobiet, które stosowały suplement, ale nie u kobiet z grupy kontrolnej. Nie dotyczyło to kobiet po zakończeniu badania, ale co ciekawe, autorzy zasugerowali, że zestaw domowy – podobny do tego zastosowanego w niniejszym badaniu – pozwoliłby kobietom przejąć kontrolę nad własnym zdrowiem. Niniejsze badanie obejmuje okres sześciu miesięcy i ma dodatkową przewagę nad wszystkimi innymi badaniami, że probiotyk jest częścią większego systemu, który przywraca pH pochwy do prawidłowego poziomu, aby umożliwić wzrost Lactobacillus spp. i zahamować wzrost patogeny. Ta regulacja pH jest osiągana przy użyciu racemicznego kwasu mlekowego, który okazał się ważny dla zdrowia pochwy w porównaniu ze stosowaniem samego kwasu L-mlekowego. Uważamy, że jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie probiotycznego czopka dopochwowego, które również stymuluje wzrost tych bakterii poprzez ustanowienie zdrowego środowiska światła pochwy.

W badaniu klinicznym niedawno wykazano, że oryginalny system pielęgnacji pochwy Flourish®, z nieco innym środkiem nawilżającym do pochwy (z aloesem), obniża pH pochwy z 4,81 (niezdrowe, podwyższone) do 4,05 (zdrowe) i zapobiega nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy w ciągu kilku 10-tygodniowy okres nauki1. Proponowane badanie wykorzystuje nowo sformułowany produkt, który jest łagodniejszy (bez aloesu), ponieważ populacja badana prawdopodobnie ma wysoką wrażliwość w oparciu o kryteria włączenia obejmujące uraz tkanki.

Badacze postawili hipotezę, że regularne stosowanie Flourish HEC Vaginal Care System może poprawić mikrobiom pochwy i obniżyć pH pochwy, co w ten sposób zapobiegnie nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet z nawracającym BV i złagodzi objawy sromowo-pochwowe.