Effect van Flourish HEC Vaginal Care System op BV-recidief en het vaginale microbioom

Het vaginale microbioom interageert op verschillende manieren met vaginale epitheelcellen en gastheer immuuncellen, afhankelijk van de aanwezigheid van bepaalde soorten. Aanwezigheid van grote hoeveelheden Lactobacillus-soorten, die als gezond worden beschouwd, verlagen pro-inflammatoire markers en verhogen ontstekingsremmende markers. Aan de andere kant worden BV-geassocieerde bacteriën zoals Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii en andere geassocieerd met verhoogde pro-inflammatoire markers en verminderde ontstekingsremmende moleculen. De onderzoekers voorspellen dat het verbeteren van het vaginale microbioom door het gebruik van een vrij verkrijgbaar vaginaal zorgsysteem het niveau van Lactobacillus-soorten zal verhogen, het niveau van BV-geassocieerde bacteriën zal verminderen en vulvovaginale symptomen van BV zal verbeteren.

Bacteriële vaginose (BV) is een veel voorkomende dysbiose van het vaginale microbioom die vaginale geur, afscheiding, ongemak of zelfs vulvovaginale pijn veroorzaakt. Bij sommige vrouwen is BV asymptomatisch; er is enig bewijs ter ondersteuning van het concept dat asymptomatische BV het gevolg is van herhaalde gevallen van BV die de vaginale voering zo ernstig beschadigen dat het lichaam niet langer in staat is om symptomen te genereren, en als zodanig vertegenwoordigt asymptomatische BV een meer gevorderde ziektetoestand in vergelijking met symptomatische BV. Of het nu symptomatisch of asymptomatisch is, het is bekend dat BV het vaginale epitheel aantast, intercellulaire verklevingen verstoort en de vatbaarheid voor infecties verhoogt, waaronder HIV, HSV en perinatale infecties die leiden tot gevolgen zoals een late miskraam, vroeggeboorte, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, en vroeggeboorte. levering. Symptomatische BV kan de kwaliteit van leven ernstig verstoren, en kan leiden tot verlegenheid, jeuk, pijn en problemen met intimiteit. De standaardzorg voor de behandeling van BV is metronidazol, clindamycine of zelden een ander antibioticum. Herhaaldelijk gebruik van antibiotica wordt uit noodzaak gebruikt voor vrouwen met symptomen, maar veel vrouwen en zorgverleners aarzelen om herhaaldelijk antibiotica te gebruiken vanwege bijwerkingen en het risico op ontwikkeling van antibioticaresistente organismen. Een alternatieve methode om BV te voorkomen en/of te behandelen is daarom wenselijk.

Onlangs is een pilotstudie van 11 weken uitgevoerd met een vergelijkbaar, maar minder informatief ontwerp. Vrouwen met recidiverende BV werden gerekruteerd om het Flourish® Vaginal Care System [met behulp van op aloë gebaseerde Restore-gel in plaats van op hydroxyethylcellulose (HEC) gebaseerde BioNourish-gel die deel uitmaakt van het Flourish HEC Vaginal Care System] gedurende 11 weken te gebruiken. Primaire uitkomstmaten waren de pH van het vaginale vocht en het al dan niet terugkeren van BV. Tegen het einde van het onderzoek was de gemiddelde pH van het vaginale vocht gedaald van gemiddeld (SD) van 4,54 (0,53) in week 0 tot 4,08 (0,40) in week 11. Bij baseline had 30% van de vrouwen actieve BV. (Deze vrouwen werden behandeld met orale standaardzorg metronidazol). Het aantal BV-positieve vrouwen daalde gestaag tot 5 weken, toen had geen enkele vrouw BV. Er was geen herhaling van BV bij een vrouw tot het einde van de studie.

Hoewel deze 11 weken durende studie veelbelovend is, biedt het korte tijdsbestek slechts beperkte informatie over BV-recidief en was er geen controlegroep. Gezien wat er is gepubliceerd, hadden we echter kunnen verwachten dat tot de helft van de vrouwen in deze periode een herhaling van BV zou hebben gehad. Door deze nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde studie met een langere tijdsspanne te ontwikkelen, zullen we meer zekerheid hebben over de vraag of preventie van BV-recidief een haalbaar doel is voor een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie in de toekomst.

De huidige studie zal ook voortbouwen op de vorige proef door gegevens te verstrekken over het vaginale microbioom van vrouwen voor en na gebruik van het Flourish HEC Vaginal Care System. Historisch gezien, Amsel-criteria (aanwezigheid van 3 van de 4 van: dunne grijsachtig witte afscheiding, positieve geurtest met toevoeging van KOH aan vaginale vloeistof, vaginale pH> 4,5 en aanwezigheid van> 20% aanwijzingscellen op natte microscopie van vaginaal uitstrijkje ) of Nugent-scoring (scoringsmethode op basis van met gram gekleurd vaginaal vocht) werden gebruikt om BV te diagnosticeren. Meer recentelijk zijn bestaande gegevens over veranderingen in het vaginale microbioom tijdens BV gebruikt om de veelgebruikte klinische BV-testen te ontwikkelen, zoals Aptima BV-test (Hologic), SureSwab BV en Vaginitis-test (Quest Diagnostics), Affirm VPIII-test (BD Diagnostics). , en anderen. Onlangs is next-generation sequencing (NGS) gebruikt om het complement van bacteriën dat wordt aangetroffen bij vrouwen met of zonder symptomatische BV grondiger te onderzoeken. Deze onderzoeken werpen enig licht op wat een gezond microbioom zou vormen als het Flourish HEC Vaginal Care System erin slaagt een gezonde kolonie lactobacillen tot stand te brengen. De onderzoekers zijn echter niet op de hoogte van studies die veranderingen in het gehele vaginale microbioom hebben onderzocht met behulp van NGS voor en na gebruik van een vaginale probiotische zetpil. Dit is belangrijk omdat de gebruikte pre-NGS-technieken beperkt zijn in hun vermogen om soorten te detecteren. Sommige bacteriën zijn resistent tegen traditionele kweektechnieken en zijn mogelijk over het hoofd gezien in eerdere op cultuur gebaseerde onderzoeken. PCR-gebaseerde tests zijn beperkt omdat ze worden gebruikt om de aanwezigheid of hoeveelheid van specifieke doelen te beoordelen die zijn geselecteerd met behulp van informatie uit op cultuur gebaseerde studies. De Evvy vaginale microbioomtest die gebruikmaakt van metagenomische sequencing, een type NGS-technologie, is superieur omdat het in staat is om elke bacterie- en schimmelsoort te detecteren die aanwezig is op een niveau van 0,1% van het microbioom of hoger. Alleen zeldzame soorten zouden worden gemist. Hoewel deze zeldzame soorten belangrijk kunnen zijn voor het zaaien na gebeurtenissen die het vaginale microbioom verstoren (zoals antibioticagebruik), hebben ze waarschijnlijk een klein effect op de dagelijkse gezondheid.

Uit een meta-analyse uit 2019 bleek dat vaginale probiotica voor BV veilig en effectief zijn, hoewel de auteurs opmerkten dat er behoefte is aan onderzoeken met grotere aantallen vrouwen. Evenzo merkte een Cochrane-review op dat er onvoldoende bewijs is voor of tegen het aanbevelen van het gebruik van vaginale probiotica bij BV, en adviseerde grotere, goed opgezette onderzoeken. Een studie die dateert van vóór de volgende generatie sequencing, toonde aan dat het gebruik van een Lactobacillus acidophilus probiotische vaginale zetpil effectief was bij de behandeling van BV, maar alleen tot de volgende menstruatie van een vrouw. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee soorten Lactobacillus gedurende twee maanden toonde aan dat het probioticum een ​​normaal microbioom herstelde bij vrouwen die het supplement gebruikten, maar niet bij controles. Het volgde vrouwen niet na het einde van de studie, maar interessant genoeg suggereerden de auteurs dat een kit voor thuis - vergelijkbaar met degene die in de huidige studie werd gebruikt - vrouwen in staat zou stellen om de controle over hun eigen gezondheid te nemen. De huidige studie duurt zes maanden en heeft als bijkomend voordeel ten opzichte van alle andere studies dat het probioticum deel uitmaakt van een groter systeem dat de vaginale pH herstelt tot het juiste niveau om de groei van Lactobacillus spp. mogelijk te maken en de groei van Lactobacillus spp. ziekteverwekkers. Deze pH-aanpassing wordt bereikt met het gebruik van racemisch melkzuur, waarvan is aangetoond dat het belangrijk is voor de vaginale gezondheid versus het gebruik van alleen L-melkzuur. Wij geloven dat dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie is van een vaginale probiotische zetpil die ook de groei van die bacteriën stimuleert door een gezonde vaginale luminale omgeving tot stand te brengen.

Het originele Flourish® Vaginal Care System, met iets andere vaginale vochtinbrengende crème (met aloë), heeft onlangs in een klinische studie aangetoond dat het de vaginale pH verlaagt van 4,81 (ongezond, verhoogd) naar 4,05 (gezond) en herhaling van bacteriële vaginose gedurende een Studieperiode van 10 weken1. De voorgestelde studie maakt gebruik van een nieuw geformuleerd product dat zachter is (geen aloë) omdat de onderzoekspopulatie waarschijnlijk een hoge gevoeligheid heeft op basis van inclusiecriteria met betrekking tot weefseltrauma.

De onderzoekers veronderstellen dat regelmatig gebruik van het Flourish HEC Vaginal Care System het vaginale microbioom kan verbeteren en de vaginale pH kan verlagen, waardoor herhaling van bacteriële vaginose bij vrouwen met recidiverende BV wordt voorkomen en hun vulvovaginale symptomen worden verbeterd.