Влияние системы вагинального ухода Flourish HEC на рецидивы БВ и вагинальный микробиом

Вагинальный микробиом взаимодействует с вагинальными эпителиальными клетками и иммунными клетками хозяина по-разному в зависимости от присутствия конкретных видов. Наличие большого количества видов Lactobacillus, которые считаются здоровыми, подавляют провоспалительные маркеры и активируют противовоспалительные маркеры. С другой стороны, бактерии, ассоциированные с БВ, такие как Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii и другие, связаны с увеличением провоспалительных маркеров и снижением противовоспалительных молекул. Исследователи прогнозируют, что улучшение вагинального микробиома с помощью безрецептурной системы ухода за влагалищем повысит уровень видов Lactobacillus, снизит уровень бактерий, связанных с БВ, и улучшит вульвовагинальные симптомы БВ.

Бактериальный вагиноз (БВ) является распространенным дисбактериозом вагинального микробиома, вызывающим вагинальный запах, выделения, дискомфорт или даже вульвовагинальную боль. У некоторых женщин БВ протекает бессимптомно; есть некоторые доказательства в поддержку концепции о том, что бессимптомный БВ возникает в результате повторяющихся случаев БВ, которые настолько сильно повреждают слизистую оболочку влагалища, что организм больше не может генерировать симптомы, и поэтому бессимптомный БВ представляет собой более тяжелое болезненное состояние по сравнению с симптоматический БВ. Известно, что симптоматический или бессимптомный БВ поражает эпителий влагалища, нарушая межклеточные спайки и повышая восприимчивость к инфекциям, включая ВИЧ, ВПГ и перинатальные инфекции, приводящие к таким последствиям, как поздний выкидыш, преждевременные роды, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек и преждевременные роды. Доставка. Симптоматический БВ может сильно влиять на качество жизни, вызывая смущение, зуд, боль и проблемы с близостью. Стандартом лечения БВ является метронидазол, клиндамицин или, реже, другой антибиотик. Повторное использование антибиотиков используется по необходимости для женщин с симптомами, но многие женщины и медицинские работники не решаются использовать антибиотики повторно из-за побочных эффектов и риска развития устойчивых к антибиотикам микроорганизмов. Поэтому желателен альтернативный метод профилактики и/или лечения БВ.

Недавно было проведено 11-недельное пилотное исследование аналогичного, хотя и менее информативного дизайна. Женщины с рецидивирующим БВ были набраны для использования системы ухода за влагалищем Flourish® [с использованием геля Restore на основе алоэ вместо геля BioNourish на основе гидроксиэтилцеллюлозы (ГЭЦ), который является частью системы ухода за влагалищем Flourish HEC] в течение 11 недель. Первичными исходами были рН вагинальной жидкости и наличие у женщин рецидива БВ. К концу исследования средний показатель рН вагинальной жидкости снизился со среднего значения (SD) 4,54 (0,53) на 0-й неделе до 4,08 (0,40) на 11-й неделе. Исходно у 30% женщин был активный БВ. (Эти женщины лечились стандартным лечением пероральным метронидазолом). Число BV-позитивных женщин неуклонно снижалось до 5 недель, после чего ни у одной женщины не было BV. К концу исследования рецидива БВ не было ни у одной женщины.

Хотя это 11-недельное исследование является многообещающим, короткие временные рамки дают лишь ограниченную информацию о рецидивах БВ, и контрольная группа не была включена. Однако, учитывая то, что было опубликовано, мы могли бы ожидать, что до половины женщин будут иметь рецидив БВ в течение этого времени. Разрабатывая это новое рандомизированное контролируемое исследование с более длительными временными рамками, мы получим больше уверенности в том, является ли предотвращение рецидива БВ достижимой целью для двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного контролируемого исследования в будущем.

Настоящее исследование также расширит предыдущее исследование, предоставив данные о вагинальном микробиоме женщин до и после использования системы ухода за влагалищем Flourish HEC. Исторически критерии Амселя (наличие 3 из 4 следующих признаков: тонкие серовато-белые выделения, положительный тест на запах с добавлением КОН к вагинальному секрету, рН влагалища> 4,5 и наличие> 20% ключевых клеток при микроскопии влажного препарата вагинального мазка) ) или шкала Ньюджента (метод оценки, основанный на окрашивании вагинальной жидкости по Граму) использовались для диагностики БВ. Совсем недавно существующие данные об изменениях микробиома влагалища во время БВ были использованы для разработки широко используемых клинических тестов на БВ, таких как тест Aptima BV (Hologic), тест SureSwab BV и тест на вагинит (Quest Diagnostics), тест Affirm VPIII (BD Diagnostics). , и другие. Недавно секвенирование следующего поколения (NGS) использовалось для более тщательного изучения бактериального состава, обнаруженного у женщин с симптомами БВ или без них. Эти исследования пролили некоторый свет на то, что представляет собой здоровый микробиом, если система ухода за влагалищем Flourish HEC успешно создаст здоровую колонию лактобацилл. Однако исследователям неизвестны какие-либо исследования, в которых изучались изменения во всем вагинальном микробиоме с использованием NGS до и после использования вагинальных суппозиториев с пробиотиками. Это важно, потому что используемые методы pre-NGS ограничены в своей способности обнаруживать виды. Некоторые бактерии устойчивы к традиционным методам культивирования и могли быть пропущены в более ранних культуральных исследованиях. Тесты на основе ПЦР ограничены, поскольку они используются для оценки наличия или количества конкретных мишеней, которые были выбраны с использованием информации из культуральных исследований. Тест Evvy Vaginal Microbiome Test с использованием метагеномного секвенирования, типа технологии NGS, является превосходным, поскольку он способен обнаруживать все виды бактерий и грибков, присутствующие на уровне 0,1% микробиома или выше. Только редкие виды будут упущены. Хотя эти редкие виды могут быть важны для посева после событий, которые нарушают вагинальный микробиом (например, использование антибиотиков), они, вероятно, оказывают небольшое влияние на повседневное здоровье.

Метаанализ 2019 года показал, что вагинальные пробиотики при БВ безопасны и эффективны, хотя авторы отметили необходимость проведения исследований с большим числом женщин. Точно так же в Кокрейновском обзоре отмечается, что нет достаточных доказательств за или против рекомендации использования вагинальных пробиотиков при БВ, и рекомендуются более крупные, хорошо спланированные испытания. Одно исследование, предшествовавшее секвенированию следующего поколения, показало, что использование вагинальных суппозиториев с пробиотиками Lactobacillus acidophilus было эффективным при лечении БВ, но только до следующей менструации у женщины. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием двух видов Lactobacillus в течение двух месяцев показало, что пробиотик восстанавливал нормальный микробиом у женщин, принимавших добавку, но не у контрольной группы. Это не наблюдалось за женщинами после окончания исследования, но, что интересно, авторы предположили, что набор для домашнего использования, аналогичный тому, который использовался в настоящем исследовании, позволит женщинам контролировать свое здоровье. Настоящее исследование рассчитано на шесть месяцев и имеет дополнительное преимущество перед всеми другими исследованиями, заключающееся в том, что пробиотик является частью более крупной системы, которая восстанавливает pH влагалища до правильного уровня, чтобы обеспечить рост Lactobacillus spp. и подавить рост Lactobacillus spp. патогены. Эта регулировка pH достигается с использованием рацемической молочной кислоты, которая, как было показано, важна для здоровья влагалища по сравнению с использованием только L-молочной кислоты. Мы считаем, что это первое рандомизированное контролируемое исследование вагинальных пробиотических суппозиториев, которое также способствует росту этих бактерий, создавая здоровую среду в просвете влагалища.

Недавно в клинических исследованиях было показано, что оригинальная система ухода за влагалищем Flourish® с немного другим увлажняющим средством для влагалища (с алоэ) снижает рН влагалища с 4,81 (нездоровый, повышенный) до 4,05 (здоровый) и предотвращает рецидив бактериального вагиноза в течение 10-недельный период обучения1. Предлагаемое исследование использует новую формулу продукта, который является более мягким (без алоэ), потому что исследуемая популяция, вероятно, будет иметь высокую чувствительность на основе критериев включения, связанных с травмой тканей.

Исследователи предполагают, что регулярное использование системы ухода за влагалищем Flourish HEC может улучшить вагинальный микробиом и снизить рН влагалища, что предотвратит рецидив бактериального вагиноза у женщин с рецидивирующим БВ и улучшит их вульвовагинальные симптомы.