Vliv systému Flourish HEC vaginální péče na recidivu BV a vaginální mikrobiom

Vaginální mikrobiom interaguje s vaginálními epiteliálními buňkami a hostitelskými imunitními buňkami různými způsoby v závislosti na přítomnosti konkrétního druhu. Přítomnost velkého množství druhů Lactobacillus, které jsou považovány za zdravé, snižují prozánětlivé markery a zvyšují protizánětlivé markery. Na druhé straně bakterie spojené s BV, jako je Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii a další, jsou spojeny se zvýšenými prozánětlivými markery a sníženými protizánětlivými molekulami. Výzkumníci předpovídají, že zlepšení vaginálního mikrobiomu pomocí volně prodejného systému vaginální péče zvýší hladiny Lactobacillus species, sníží hladiny bakterií spojených s BV a zlepší vulvovaginální symptomy BV.

Bakteriální vaginóza (BV) je běžná dysbióza vaginálního mikrobiomu způsobující vaginální zápach, výtok, nepohodlí nebo dokonce vulvovaginální bolest. U některých žen je BV asymptomatická; existují určité důkazy na podporu konceptu, že asymptomatická BV je výsledkem opakovaných případů BV, které poškozují vaginální výstelku tak rozsáhle, že tělo již není schopno vytvářet příznaky, a jako taková představuje asymptomatická BV pokročilejší chorobný stav ve srovnání s symptomatická BV. Ať už symptomatická nebo asymptomatická, je známo, že BV ovlivňuje vaginální epitel, narušuje mezibuněčné adheze a zvyšuje náchylnost k infekcím, včetně HIV, HSV a perinatálních infekcí vedoucích k následkům, jako je pozdní potrat, předčasný porod, předčasné předčasné prasknutí blan a předčasný porod. dodávka. Symptomatická BV může hluboce zasahovat do kvality života, způsobovat rozpaky, svědění, bolest a problémy s intimitou. Standardem péče při léčbě BV je metronidazol, klindamycin nebo vzácně jiné antibiotikum. Opakované užívání antibiotik se u symptomatických žen používá z nutnosti, ale mnoho žen a poskytovatelů zdravotní péče váhá s opakovaným užíváním antibiotik z důvodu vedlejších účinků a rizika rozvoje organismů odolných vůči antibiotikům. Je proto žádoucí alternativní způsob prevence a/nebo léčby BV.

Nedávno byla provedena 11týdenní pilotní studie podobného, ​​i když méně informativního designu. Ženy s recidivující BV byly přijaty k používání Flourish® Vaginal Care System [s použitím Restore gelu na bázi aloe místo gelu BioNourish na bázi hydroxyethylcelulózy (HEC), který je součástí Flourish HEC Vaginal Care System] po dobu 11 týdnů. Primárními výsledky bylo pH vaginální tekutiny a to, zda ženy měly nebo neměly recidivu BV. Na konci studie kleslo průměrné pH vaginální tekutiny z průměru (SD) 4,54 (0,53) v týdnu 0 na 4,08 (0,40) v týdnu 11. Na začátku mělo aktivní BV 30 % žen. (Tyto ženy byly léčeny standardním perorálním metronidazolem). Počet BV-pozitivních žen stabilně klesal až do 5 týdnů, kdy žádná žena neměla BV. Do konce studie nedošlo u žádné ženy k recidivě BV.

Ačkoli je tato 11týdenní studie slibná, krátký časový rámec poskytuje pouze omezené informace o recidivě BV a nebyla zahrnuta žádná kontrolní skupina. Vzhledem k tomu, co bylo publikováno, bychom však mohli očekávat, že až polovina žen měla během této doby recidivu BV. Vypracováním této nové randomizované kontrolované studie s delším časovým rámcem budeme mít větší jistotu, zda je prevence recidivy BV v budoucnu proveditelným cílem pro dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou randomizovanou kontrolovanou studii.

Tato studie také rozšíří předchozí studii poskytnutím údajů o vaginálním mikrobiomu žen před a po použití systému Flourish HEC Vaginal Care System. Historicky byla Amselova kritéria (přítomnost 3 ze 4: tenký šedobílý výtok, pozitivní whiff test s přidáním KOH do vaginální tekutiny, vaginální pH > 4,5 a přítomnost > 20 % záchytných buněk na mikroskopii vaginálního nátěru za mokra ) nebo Nugent skórování (bodovací metoda založená na Gramově barvené vaginální tekutině) byly použity k diagnostice BV. V poslední době byly stávající údaje o změnách ve vaginálním mikrobiomu během BV použity k vývoji běžně používaných klinických testů BV, jako je Aptima BV test (Hologic), SureSwab BV a test na vaginitidu (Quest Diagnostics), test Affirm VPIII (BD Diagnostics). , a další. V poslední době se sekvenování nové generace (NGS) používá k důkladnějšímu zkoumání komplementu bakterií nalezených u žen se symptomatickou BV nebo bez ní. Tyto studie vrhají určité světlo na to, co by představovalo zdravý mikrobiom, pokud je systém Flourish HEC vaginální péče úspěšný při vytváření zdravé kolonie laktobacilů. Vyšetřovatelé si však nejsou vědomi žádných studií, které by zkoumaly změny v celém vaginálním mikrobiomu pomocí NGS před a po použití vaginálního probiotického čípku. To je důležité, protože použité techniky před NGS mají omezenou schopnost detekovat druhy. Některé bakterie jsou odolné vůči tradičním kultivačním technikám a v dřívějších studiích založených na kultuře mohly být přehlédnuty. Testy založené na PCR jsou omezené, protože se používají k posouzení přítomnosti nebo množství specifických cílů, které byly vybrány na základě informací ze studií založených na kultuře. Evvy Vaginal Microbiome Test využívající metagenomické sekvenování, typ technologie NGS, je lepší, protože je schopen detekovat všechny bakteriální a houbové druhy přítomné na úrovni 0,1 % mikrobiomu nebo vyšší. Chyběly by jen vzácné druhy. Zatímco tyto vzácné druhy mohou být důležité pro výsev po událostech, které narušují vaginální mikrobiom (jako je užívání antibiotik), pravděpodobně mají malý vliv na každodenní zdraví.

Metaanalýza z roku 2019 zjistila, že vaginální probiotika pro BV jsou bezpečná a účinná, ačkoli autoři zaznamenali potřebu studií s větším počtem žen. Podobně Cochranův přehled zaznamenal, že neexistují dostatečné důkazy pro nebo proti doporučení použití vaginálních probiotik u BV, a doporučil větší, dobře navržené studie. Jedna studie, která předchází sekvenování nové generace, zjistila, že použití probiotického vaginálního čípku Lactobacillus acidophilus bylo účinné při léčbě BV, ale pouze do další menstruace ženy. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie poskytující dva druhy Lactobacillus po dobu dvou měsíců ukázala, že probiotikum obnovilo normální mikrobiom u žen, které užívaly doplněk, ale ne u kontrol. Nesledovala ženy po skončení studie, ale je zajímavé, že autoři navrhli, že domácí sada - podobná té, která se používá v této studii - by ženám umožnila převzít kontrolu nad svým vlastním zdravím. Tato studie trvá šest měsíců a má další výhodu oproti všem ostatním studiím, že probiotikum je součástí většího systému, který obnovuje vaginální pH na správnou úroveň, aby umožnil růst Lactobacillus spp. a potlačoval růst patogeny. Tato úprava pH se provádí použitím racemické kyseliny mléčné, u které se ukázalo, že je důležitá pro vaginální zdraví oproti použití pouze kyseliny L-mléčné. Věříme, že se jedná o první randomizovanou kontrolovanou studii vaginálního probiotického čípku, která také podporuje růst těchto bakterií vytvořením zdravého vaginálního luminálního prostředí.

Původní Flourish® Vaginal Care System s mírně odlišným vaginálním zvlhčovačem (s aloe) nedávno v klinické studii prokázalo, že snižuje vaginální pH z 4,81 (nezdravé, zvýšené) na 4,05 (zdravé) a zabraňuje opětovnému výskytu bakteriální vaginózy během 10týdenní studijní období1. Navrhovaná studie používá nově formulovaný produkt, který je šetrnější (bez aloe), protože studovaná populace bude mít pravděpodobně vysokou citlivost na základě kritérií pro zařazení zahrnující tkáňové trauma.

Výzkumníci předpokládají, že pravidelné používání Flourish HEC Vaginal Care System může zlepšit vaginální mikrobiom a snížit vaginální pH, což zabrání opakování bakteriální vaginózy u žen s recidivující BV a zlepší jejich vulvovaginální symptomy.