Effet du système de soins vaginaux Flourish HEC sur la récurrence de la VB et le microbiome vaginal

Le microbiome vaginal interagit avec les cellules épithéliales vaginales et les cellules immunitaires hôtes de différentes manières en fonction de la présence d'espèces particulières. Présence de grandes quantités d'espèces de Lactobacillus, qui sont considérées comme saines, régulent négativement les marqueurs pro-inflammatoires et régulent positivement les marqueurs anti-inflammatoires. D'autre part, les bactéries associées à la BV telles que Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii et autres, sont associées à une augmentation des marqueurs pro-inflammatoires et à une réduction des molécules anti-inflammatoires. Les chercheurs prédisent que l'amélioration du microbiome vaginal à l'aide d'un système de soins vaginaux en vente libre augmentera les niveaux d'espèces de Lactobacillus, réduira les niveaux de bactéries associées à la VB et améliorera les symptômes vulvo-vaginaux de la VB.

La vaginose bactérienne (VB) est une dysbiose courante du microbiome vaginal provoquant une odeur vaginale, un écoulement, une gêne ou même une douleur vulvo-vaginale. Chez certaines femmes, la VB est asymptomatique ; il existe des preuves à l'appui du concept selon lequel la VB asymptomatique résulte d'instances répétées de VB qui endommagent la muqueuse vaginale si largement que le corps n'est plus en mesure de générer des symptômes, et en tant que tel, la VB asymptomatique représente un état pathologique plus avancé par rapport à VB symptomatique. Qu'elle soit symptomatique ou asymptomatique, la VB est connue pour affecter l'épithélium vaginal, perturbant les adhérences intercellulaires et augmentant la sensibilité aux infections, y compris le VIH, le VHS et les infections périnatales entraînant des séquelles telles qu'une fausse couche tardive, un accouchement prématuré, une rupture prématurée des membranes et une prématurité. livraison. La VB symptomatique peut interférer profondément avec la qualité de vie, provoquant de la gêne, des démangeaisons, de la douleur et des problèmes d'intimité. La norme de soins pour le traitement de la VB est le métronidazole, la clindamycine ou rarement un autre antibiotique. L'utilisation répétée d'antibiotiques est utilisée par nécessité pour les femmes symptomatiques, mais de nombreuses femmes et prestataires de soins de santé hésitent à utiliser des antibiotiques de manière répétée en raison des effets secondaires et du risque de développement d'organismes résistants aux antibiotiques. Une autre méthode de prévention et/ou de traitement de la VB est donc souhaitable.

Une étude pilote de 11 semaines de conception similaire, bien que moins informative, a récemment été menée. Des femmes atteintes de VB récurrentes ont été recrutées pour utiliser le système de soins vaginaux Flourish® [utilisant du gel Restore à base d'aloès au lieu du gel BioNourish à base d'hydroxyéthylcellulose (HEC) qui fait partie du système de soins vaginaux Flourish HEC] pendant 11 semaines. Les critères de jugement principaux étaient le pH du liquide vaginal et le fait que les femmes avaient ou non une récidive de VB. À la fin de l'étude, le pH moyen du liquide vaginal était passé de la moyenne (ET) de 4,54 (0,53) à la semaine 0 à 4,08 (0,40) à la semaine 11. Au départ, 30 % des femmes avaient une VB active. (Ces femmes ont été traitées avec le métronidazole oral standard). Le nombre de femmes positives à la VB a régulièrement diminué jusqu'à 5 semaines, date à laquelle aucune femme n'avait de VB. Il n'y a eu aucune récidive de VB chez aucune femme jusqu'à la fin de l'étude.

Bien que cette étude de 11 semaines soit prometteuse, le court laps de temps ne fournit que des informations limitées sur la récurrence de la VB et aucun groupe témoin n'a été inclus. Cependant, compte tenu de ce qui a été publié, nous aurions pu nous attendre à ce que jusqu'à la moitié des femmes aient eu une récidive de VB pendant cette période. En développant cette nouvelle étude contrôlée randomisée sur une période plus longue, nous aurons plus de certitude quant à savoir si la prévention de la récidive de la VB est un objectif réalisable pour un essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo à l'avenir.

La présente étude étendra également l'essai précédent en fournissant des données sur le microbiome vaginal des femmes avant et après l'utilisation du système de soins vaginaux Flourish HEC. Historiquement, critères d'Amsel (présence de 3 sur 4 : écoulement blanc grisâtre fin, test d'odeur positif avec ajout de KOH au liquide vaginal, pH vaginal > 4,5 et présence de > 20 % de cellules indices sur la microscopie humide du frottis vaginal ) ou la notation de Nugent (méthode de notation basée sur les sécrétions vaginales colorées de Gram) ont été utilisées pour diagnostiquer la VB. Plus récemment, les données existantes sur les modifications du microbiome vaginal pendant la VB ont été utilisées pour développer les tests cliniques de VB couramment utilisés tels que le test Aptima BV (Hologic), le test SureSwab BV et Vaginitis (Quest Diagnostics), le test Affirm VPIII (BD Diagnostics) , et d'autres. Récemment, le séquençage de nouvelle génération (NGS) a été utilisé pour examiner plus en profondeur le complément de bactéries trouvé chez les femmes avec ou sans BV symptomatique. Ces études ont mis en lumière ce qui constituerait un microbiome sain si le système de soins vaginaux Flourish HEC réussissait à établir une colonie saine de lactobacilles. Cependant, les enquêteurs ne sont au courant d'aucune étude ayant examiné les changements dans l'ensemble du microbiome vaginal à l'aide de NGS avant et après l'utilisation d'un suppositoire probiotique vaginal. Ceci est important car les techniques pré-NGS utilisées sont limitées dans leur capacité à détecter les espèces. Certaines bactéries sont résistantes aux techniques de culture traditionnelles et peuvent avoir été oubliées dans des études antérieures basées sur la culture. Les tests basés sur la PCR sont limités car ils sont utilisés pour évaluer la présence ou la quantité de cibles spécifiques qui ont été sélectionnées à l'aide d'informations provenant d'études basées sur la culture. Le test de microbiome vaginal Evvy utilisant le séquençage métagénomique, un type de technologie NGS, est supérieur car il est capable de détecter toutes les espèces bactériennes et fongiques présentes à un niveau de 0,1 % du microbiome ou plus. Seules les espèces rares seraient oubliées. Bien que ces espèces rares puissent être importantes pour l'ensemencement à la suite d'événements qui perturbent le microbiome vaginal (comme l'utilisation d'antibiotiques), elles ont probablement un petit effet sur la santé au quotidien.

Une méta-analyse de 2019 a révélé que les probiotiques vaginaux pour la VB sont sûrs et efficaces, bien que les auteurs aient noté un besoin d'études avec un plus grand nombre de femmes. De même, une revue Cochrane a noté qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour ou contre la recommandation de l'utilisation de probiotiques vaginaux dans la VB, et a recommandé des essais plus importants et bien conçus. Une étude antérieure au séquençage de nouvelle génération a révélé que l'utilisation d'un suppositoire vaginal probiotique Lactobacillus acidophilus était efficace pour traiter la VB, mais seulement jusqu'aux prochaines règles d'une femme. Un essai randomisé contrôlé par placebo fournissant deux espèces de Lactobacillus pendant deux mois a montré que le probiotique rétablissait un microbiome normal chez les femmes qui utilisaient le supplément, mais pas chez les témoins. Il n'a pas suivi les femmes au-delà de la fin de l'étude, mais il est intéressant de noter que les auteurs ont suggéré qu'un kit à domicile - similaire à celui utilisé dans la présente étude - permettrait aux femmes de prendre le contrôle de leur propre santé. La présente étude a une période de six mois et présente l'avantage supplémentaire par rapport à toutes les autres études que le probiotique fait partie d'un système plus large qui restaure le pH vaginal au niveau correct pour permettre la croissance de Lactobacillus spp., et pour supprimer la croissance de agents pathogènes. Cet ajustement du pH est accompli avec l'utilisation d'acide lactique racémique, qui s'est avéré important pour la santé vaginale par rapport à l'utilisation d'acide L-lactique uniquement. Nous pensons qu'il s'agit de la première étude contrôlée randomisée d'un suppositoire probiotique vaginal qui encourage également la croissance de ces bactéries en établissant un environnement luminal vaginal sain.

Le système de soins vaginaux Flourish® original, avec un hydratant vaginal légèrement différent (avec de l'aloès), a récemment été démontré dans une étude clinique pour réduire le pH vaginal de 4,81 (malsain, élevé) à 4,05 (sain) et prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne sur une période Période d'étude de 10 semaines1. L'étude proposée utilise un produit nouvellement formulé qui est plus doux (sans aloès) car la population étudiée est susceptible d'avoir une sensibilité élevée sur la base de critères d'inclusion impliquant un traumatisme tissulaire.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation régulière du système de soins vaginaux Flourish HEC peut améliorer le microbiome vaginal et abaisser le pH vaginal, ce qui empêchera ainsi la récurrence de la vaginose bactérienne chez les femmes atteintes de vaginose récurrente et améliorera leurs symptômes vulvo-vaginaux.