Efeito do Sistema de Cuidados Vaginais Flourish HEC na Recorrência de VB e no Microbioma Vaginal

O microbioma vaginal interage com as células epiteliais vaginais e com as células imunológicas do hospedeiro de várias maneiras, dependendo da presença de espécies específicas. A presença de grandes quantidades de espécies de Lactobacillus, que são consideradas saudáveis, diminuem os marcadores pró-inflamatórios e aumentam os marcadores anti-inflamatórios. Por outro lado, bactérias associadas à VB, como Gardnerella vaginalis, Atopobium (Fannyhessea) vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus curtisii e outras, estão associadas a marcadores pró-inflamatórios aumentados e moléculas anti-inflamatórias reduzidas. Os pesquisadores preveem que melhorar o microbioma vaginal usando um sistema de cuidado vaginal sem receita aumentará os níveis de espécies de Lactobacillus, reduzirá os níveis de bactérias associadas à VB e melhorará os sintomas vulvovaginais da VB.

A vaginose bacteriana (VB) é uma disbiose comum do microbioma vaginal que causa odor vaginal, corrimento, desconforto ou até mesmo dor vulvovaginal. Em algumas mulheres, a VB é assintomática; existem algumas evidências para apoiar o conceito de que a VB assintomática resulta de instâncias repetidas de VB que danificam o revestimento vaginal tão extensivamente que o corpo não é mais capaz de gerar sintomas e, como tal, a VB assintomática representa um estado de doença mais avançado em comparação com VB sintomática. Seja sintomática ou assintomática, sabe-se que a VB afeta o epitélio vaginal, interrompendo as aderências intercelulares e aumentando a suscetibilidade a infecções, incluindo HIV, HSV e infecções perinatais, levando a sequelas como aborto tardio, trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas e parto prematuro. Entrega. A VB sintomática pode interferir profundamente na qualidade de vida, causando constrangimento, coceira, dor e desafios com a intimidade. O tratamento padrão para o tratamento da VB é metronidazol, clindamicina ou, raramente, outro antibiótico. O uso repetido de antibióticos é necessário para mulheres sintomáticas, mas muitas mulheres e profissionais de saúde hesitam em usar antibióticos repetidamente devido a efeitos colaterais e risco de desenvolvimento de organismos resistentes a antibióticos. Um método alternativo de prevenção e/ou tratamento de BV é, portanto, desejável.

Um estudo piloto de 11 semanas de design semelhante, embora menos informativo, foi conduzido recentemente. Mulheres com vaginose recorrente foram recrutadas para usar o Flourish® Vaginal Care System [usando gel Restore à base de aloe em vez de gel BioNourish à base de hidroxietilcelulose (HEC), que faz parte do Flourish HEC Vaginal Care System] por 11 semanas. Os resultados primários foram o pH do fluido vaginal e se as mulheres tiveram ou não recorrência de VB. Ao final do estudo, o pH médio do fluido vaginal havia caído da média (DP) de 4,54 (0,53) na semana 0 para 4,08 (0,40) na semana 11. No início do estudo, 30% das mulheres tinham VB ativa. (Essas mulheres foram tratadas com metronidazol oral padrão). O número de mulheres BV-positivas diminuiu de forma constante até 5 semanas, altura em que nenhuma mulher tinha BV. Não houve recorrência de VB em nenhuma mulher até o final do estudo.

Embora este estudo de 11 semanas seja promissor, o curto período de tempo fornece apenas informações limitadas sobre a recorrência de BV e não houve grupo de controle incluído. No entanto, considerando o que foi publicado, poderíamos esperar que até metade das mulheres tivesse uma recorrência da VB durante esse período. Ao desenvolver este novo estudo controlado randomizado com um período de tempo mais longo, teremos mais certeza sobre se a prevenção da recorrência da VB é um objetivo viável para um estudo randomizado controlado duplo-cego controlado por placebo no futuro.

O presente estudo também expandirá o estudo anterior, fornecendo dados sobre o microbioma vaginal de mulheres antes e depois do uso do Flourish HEC Vaginal Care System. Historicamente, os critérios de Amsel (presença de 3 em 4 de: corrimento fino branco-acinzentado, teste de cheiro positivo com adição de KOH ao fluido vaginal, pH vaginal > 4,5 e presença de > 20% de células-chave na microscopia úmida do esfregaço vaginal ) ou pontuação Nugent (método de pontuação baseado em fluido vaginal corado de Gram) foram usados ​​para diagnosticar BV. Mais recentemente, os dados existentes sobre alterações no microbioma vaginal durante a VB foram usados ​​para desenvolver os testes clínicos de VB comumente usados, como teste Aptima BV (Hologic), teste SureSwab BV e vaginite (Quest Diagnostics), teste Affirm VPIII (BD Diagnostics) , e outros. Recentemente, o sequenciamento de próxima geração (NGS) foi usado para examinar mais detalhadamente o complemento de bactérias encontrado em mulheres com ou sem VB sintomática. Esses estudos lançam alguma luz sobre o que constituiria um microbioma saudável se o Flourish HEC Vaginal Care System for bem-sucedido em estabelecer uma colônia saudável de lactobacilos. No entanto, os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo que tenha examinado alterações em todo o microbioma vaginal usando NGS antes e depois do uso de um supositório probiótico vaginal. Isso é importante porque as técnicas pré-NGS usadas são limitadas em sua capacidade de detectar espécies. Algumas bactérias são resistentes às técnicas de cultura tradicionais e podem ter sido perdidas em estudos anteriores baseados em cultura. Os testes baseados em PCR são limitados porque são usados ​​para avaliar a presença ou a quantidade de alvos específicos que foram selecionados usando informações de estudos baseados em cultura. O Evvy Vaginal Microbiome Test usando sequenciamento metagenômico, um tipo de tecnologia NGS, é superior porque é capaz de detectar todas as espécies bacterianas e fúngicas presentes em um nível de 0,1% do microbioma ou superior. Apenas espécies raras seriam perdidas. Embora essas espécies raras possam ser importantes para a semeadura após eventos que perturbam o microbioma vaginal (como o uso de antibióticos), elas provavelmente têm um pequeno efeito na saúde do dia-a-dia.

Uma meta-análise de 2019 descobriu que os probióticos vaginais para VB são seguros e eficazes, embora os autores tenham notado a necessidade de estudos com um número maior de mulheres. Da mesma forma, uma revisão da Cochrane observou que não há evidências suficientes a favor ou contra a recomendação do uso de probióticos vaginais na vaginose bacteriana e recomendou estudos maiores e bem desenhados. Um estudo anterior ao sequenciamento de próxima geração descobriu que o uso de um supositório vaginal probiótico Lactobacillus acidophilus foi eficaz no tratamento da vaginose bacteriana, mas apenas até a próxima menstruação da mulher. Um estudo randomizado, controlado por placebo, fornecendo duas espécies de Lactobacillus por dois meses mostrou que o probiótico restaurou um microbioma normal em mulheres que usaram o suplemento, mas não em controles. Ele não acompanhou as mulheres além do final do estudo, mas, curiosamente, os autores sugeriram que um kit caseiro - semelhante ao usado no presente estudo - permitiria que as mulheres assumissem o controle de sua própria saúde. O presente estudo tem um período de seis meses e tem a vantagem adicional sobre todos os outros estudos de que o probiótico faz parte de um sistema maior que restaura o pH vaginal ao nível correto para permitir o crescimento de Lactobacillus spp. e suprimir o crescimento de patógenos. Esse ajuste de pH é realizado com o uso de ácido lático racêmico, que tem se mostrado importante para a saúde vaginal versus o uso apenas de ácido L-láctico. Acreditamos que este é o primeiro estudo controlado randomizado de um supositório probiótico vaginal que também estimula o crescimento dessas bactérias ao estabelecer um ambiente luminal vaginal saudável.

O Flourish® Vaginal Care System original, com um hidratante vaginal ligeiramente diferente (com aloe), demonstrou recentemente em um estudo clínico que reduz o pH vaginal de 4,81 (não saudável, elevado) para 4,05 (saudável) e previne a recorrência de vaginose bacteriana ao longo de um Período de estudo de 10 semanas1. O estudo proposto usa um produto recém-formulado que é mais suave (sem aloe vera) porque a população do estudo provavelmente terá alta sensibilidade com base nos critérios de inclusão envolvendo trauma tecidual.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso regular do Flourish HEC Vaginal Care System pode melhorar o microbioma vaginal e diminuir o pH vaginal, o que evitará a recorrência de vaginose bacteriana em mulheres com VB recorrente e melhorará seus sintomas vulvovaginais.