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DEFIANCE: 深部静脈血栓症における ClotTriever システムと抗凝固療法の RCT (DEFIANCE)

2023年12月22日 更新者：Inari Medical

DEFIANCE - 深部静脈血栓症の治療のための ClotTriever® 血栓除去システムと抗凝固療法単独の比較

この研究は、ClotTriever System を使用して血管開存性を達成および維持するための介入戦略 (ClotTriever Intervention Arm) と、抗凝固療法のみを使用する保存的医学的管理 (Conservative Medical Management Arm) の前向き多施設ランダム化比較試験です。症候性片側腸骨大腿DVT。 この研究では、人口統計、併存疾患、DVT の診断と治療の詳細、および 6 か月間のフォローアップ訪問による臨床転帰に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、症候性の片側腸骨大腿骨の治療において、ClotTriever システムを使用して血管開存性を達成および維持する介入戦略 (ClotTriever Intervention Arm) と、抗凝固療法のみを使用した保守的な医療管理 (保守的な医療管理アーム) で治療された患者の臨床転帰を比較します。 DVT。 最大 300 人の被験者が登録され、無作為化されます。 インフォームド コンセントに署名し、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていないすべての被験者が無作為化されます (1:1、ClotTriever 介入群または保守的な医療管理群)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UCI Medical Center
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Health Research Institution
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • 募集
        • Manatee Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33801
        • 募集
        • Lakeland Vascular Institute
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Memorial Health University Medical Center
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Community Healthcare System
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • 募集
        • McLaren Healthcare
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • SUNY, The University at Buffalo
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 募集
        • Mission Health
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • 募集
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • コンタクト：
          • Orestis Pappas, MD
          • 電話番号：814-453-7767
          • メール：opappas@ahn.org
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Health Research Network
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Center
        • コンタクト：
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Lexington Medical Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen、Baden-Würtemberg、ドイツ、72076
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • 募集
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
        • コンタクト：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59759
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 少なくとも総大腿静脈、外腸骨静脈、または総腸骨静脈を単独または組み合わせて含む近位下肢片側DVT
  • -研究への登録から12週間以内の症状の発症
  • Villalta スコア > 9 で定義される重大な症状
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準

  • 両側腸骨大腿DVT
  • 標的静脈セグメントの以前の静脈ステント
  • 下大静脈形成不全/形成不全または下大静脈または腸骨静脈の他の先天性解剖学的異常
  • 登録時に IVC フィルターを装着
  • 四肢を脅かす循環障害（例：痰腫）
  • CIVからIVCへの2cm以上の拡張として現れるIVC血栓を含む輸送中の血栓
  • 現時点で DVT 介入が不適切であると医師が判断する、右心筋緊張を伴う症候性 PE。
  • 医師の判断に基づく医学的または技術的な理由により、介入の候補になれない
  • ヘパリンによる重度のアレルギー、過敏症、または血小板減少症
  • 緩和できないヨード造影剤に対する重度のアレルギー
  • -ワルファリン開始前のヘモグロビン < 8.0 g/dL、INR > 1.7、または登録前に補正できない血小板 < 50,000/μl
  • まだ透析を受けていない患者の重度の腎障害（推定GFR < 30 ml/分）
  • -治験責任医師の裁量により治療的抗凝固療法を提供できない
  • -繰り返しの測定値で制御されていない重度の高血圧（収縮期> 180mmHgまたは拡張期> 105mmHg）
  • 最近 (< 30 日) DVT 介入処置を受けた
  • 被験者は、この研究を妨害する可能性のある別の研究に参加しています
  • -平均余命<6か月または慢性の非歩行状態
  • -既知の凝固亢進状態は、治験責任医師の意見では、治験期間を通じて医学的に管理できない
  • 被験者は、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならないと思われる状態を持っています（例えば、現地で承認されたラベル付けによるClotTrieverの使用の禁忌、健康を損なう、または予防、制限、またはプロトコル指定の評価を混乱させる)
  • 被験者は以前にこの研究を完了または中止した
  • -プロトコルごとのフォローアップ訪問を実施したくない、または実施できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
ClotTriever システムを使用して血管の開存性を達成および維持する介入戦略 (ClotTriever Intervention Arm)。
デバイス：ClotTrieverシステム
機械的血栓除去術
アクティブコンパレータ：保守的な医療管理
抗凝固療法のみを使用する保守的な医療管理 (保守的な医療管理アーム)。
薬：ヘパリンナトリウム、クマディン、リバロキサバン、アピキサバンなどを含むがこれらに限定されない市販/市場承認済みの抗凝固薬。
抗凝固薬は、血液が凝固する能力を低下させる一連の薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の階層である勝率として構築された複合臨床エンドポイント:
時間枠：180日（±14日）
  1. 治療失敗または治療エスカレーションの発生
  2. Villaltaスケールで定義されたPTS重症度の評価
180日（±14日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の階層である勝率として構築された複合臨床エンドポイント:
時間枠：10日（±3日）
  1. デュプレックス超音波によって評価された血管圧縮性
  2. NPRS によって評価された痛み
  3. 脚のふくらはぎ周囲測定によって評価される浮腫の改善
10日（±3日）
PTS 重大度の評価:
時間枠：180日（±14日）
a. Villaltaスケールで定義されたPTS重症度の評価
180日（±14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inari Medical

捜査官

  • 主任研究者：Steven Abramowitz, MD、MedStar Health Research Institution
  • 主任研究者：Xhorlina Marko, MD、Beaumont Dearborn Hospital
  • 主任研究者：Stephen Black, MD、St Thomas' Hospital (UK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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