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DEFIANCE: 深部静脈血栓症における ClotTriever システムと抗凝固療法の RCT (DEFIANCE)

2026年10月30日 更新者：Inari Medical

DEFIANCE - 深部静脈血栓症の治療のための ClotTriever® 血栓除去システムと抗凝固療法単独の比較

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health
        • コンタクト：
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • Pima Heart and Vascular
        • コンタクト：
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UCI Medical Center
        • コンタクト：
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • コンタクト：
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Huntington Health
        • コンタクト：
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado
        • コンタクト：
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Health Research Institution
        • コンタクト：
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • 終了しました
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Research Institute
        • コンタクト：
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 終了しました
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • 終了しました
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • BayCare Health System
        • コンタクト：
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 終了しました
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 終了しました
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 終了しました
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • 募集
        • McLaren Healthcare
        • コンタクト：
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • 募集
        • MyMichigan Medical Center
        • コンタクト：
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • コンタクト：
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • 終了しました
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • St. Louis University
        • コンタクト：
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • コンタクト：
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital
        • コンタクト：
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 終了しました
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • コンタクト：
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 終了しました
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
        • コンタクト：
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 終了しました
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • 終了しました
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Hospital
        • コンタクト：
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • 募集
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • コンタクト：
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Health Research Network
        • コンタクト：
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 終了しました
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Center
        • コンタクト：
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 終了しました
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • コンタクト：
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • コンタクト：
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 終了しました
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 終了しました
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College
        • コンタクト：
          • Alun H Davies, Prof.
      • London、イギリス
        • 募集
        • GSST London/St Thomas
        • コンタクト：
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • コンタクト：
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford - John Radcliffe
        • コンタクト：
          • Andrew Wigham, Dr
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • コンタクト：
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • スイス
      • Baden、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Baden
        • コンタクト：
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • コンタクト：
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne、スイス
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • コンタクト：
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen、Baden-Würtemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • コンタクト：
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60389
        • 募集
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • コンタクト：
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59759
        • 募集
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • コンタクト：
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04109
        • 募集
        • Universität Leipzig
        • コンタクト：
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • 終了しました
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
          • Matti Laine, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
  • Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
  • Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Prior venous stent in the target venous segment
  • IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
  • IVC filter in place at the time of enrollment
  • Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
  • Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
  • Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
  • Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
  • Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
  • Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
  • Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
  • Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
  • Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
  • Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
  • Subject is participating in another study that may interfere with this study
  • Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
  • Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
  • Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
  • Subject has previously completed or withdrawn from this study
  • Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Interventional

Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm).
デバイス：ClotTriever System

Mechanical thrombectomy
アクティブコンパレータ：Conservative Medical Management

Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm).
薬：Commercially available/market approved anticoagulation medication including but not limited to: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
時間枠：180 Days (+-14 Days)
  1. Occurrence of treatment failure or therapy escalation
  2. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
時間枠：10 Days (+- 3 Days)
  1. Vessel compressibility assessed by duplex ultrasound
  2. Pain as assessed by the NPRS
  3. An improvement of edema as assessed by leg calf circumference measurements
10 Days (+- 3 Days)
Assessment of PTS Severity:
時間枠：180 Days (+-14 Days)

a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inari Medical

捜査官

  • 主任研究者：Steven Abramowitz, MD、MedStar Health Research Institution
  • 主任研究者：Stephen Black, MD、St Thomas' Hospital (UK)
  • 主任研究者：Xhorlina Marko, MD、Henry Ford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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