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DEFIANCE: RCT des ClotTriever-Systems versus Antikoagulation bei tiefer Venenthrombose (DEFIANCE)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Inari Medical

DEFIANCE – ClotTriever® Thrombektomie-System vs. Antikoagulation allein zur Behandlung tiefer Venenthrombosen

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59759
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04109
        • Rekrutierung
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Beendet
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Pima Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Huntington Health
        • Kontakt:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado
        • Kontakt:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Beendet
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Beendet
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Beendet
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • BayCare Health System
        • Kontakt:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Beendet
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Beendet
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Beendet
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Rekrutierung
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Rekrutierung
        • MyMichigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Beendet
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Beendet
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Beendet
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Beendet
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Beendet
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Beendet
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Beendet
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Kontakt:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Beendet
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Beendet
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College
        • Kontakt:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • GSST London/St Thomas
        • Kontakt:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford - John Radcliffe
        • Kontakt:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Kontakt:
          • Oliver Schlager, Dr. med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
  • Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
  • Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Prior venous stent in the target venous segment
  • IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
  • IVC filter in place at the time of enrollment
  • Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
  • Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
  • Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
  • Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
  • Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
  • Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
  • Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
  • Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
  • Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
  • Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
  • Subject is participating in another study that may interfere with this study
  • Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
  • Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
  • Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
  • Subject has previously completed or withdrawn from this study
  • Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventional

Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm).
Gerät: ClotTriever System

Mechanical thrombectomy
Aktiver Komparator: Conservative Medical Management

Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm).
Arzneimittel: Commercially available/market approved anticoagulation medication including but not limited to: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Zeitfenster: 180 Days (+-14 Days)
  1. Occurrence of treatment failure or therapy escalation
  2. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Zeitfenster: 10 Days (+- 3 Days)
  1. Vessel compressibility assessed by duplex ultrasound
  2. Pain as assessed by the NPRS
  3. An improvement of edema as assessed by leg calf circumference measurements
10 Days (+- 3 Days)
Assessment of PTS Severity:
Zeitfenster: 180 Days (+-14 Days)

a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Hauptermittler: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Hauptermittler: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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