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DEFIANCE: RCT des ClotTriever-Systems versus Antikoagulation bei tiefer Venenthrombose (DEFIANCE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Inari Medical

DEFIANCE – ClotTriever® Thrombektomie-System vs. Antikoagulation allein zur Behandlung tiefer Venenthrombosen

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie einer interventionellen Strategie unter Verwendung des ClotTriever-Systems zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit (ClotTriever-Interventionsarm) im Vergleich zu einer konservativen medizinischen Behandlung unter Verwendung einer Antikoagulationstherapie allein (konservativer medizinischer Behandlungsarm) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatische einseitige iliofemorale TVT. Die Studie wird Daten zu Demografie, Komorbiditäten, Details aus der DVT-Diagnose und -Behandlung sowie zu den klinischen Ergebnissen während des 6-monatigen Follow-up-Besuchs sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die klinischen Ergebnisse von Patienten vergleichen, die mit einer interventionellen Strategie unter Verwendung des ClotTriever-Systems behandelt wurden, um die Gefäßdurchgängigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten (ClotTriever-Interventionsarm) mit der konservativen medizinischen Behandlung unter Verwendung einer Antikoagulationstherapie allein (konservativer medizinischer Behandlungsarm) bei der Behandlung von symptomatischem einseitigem Iliofemoral TVT. Bis zu 300 Probanden werden eingeschrieben und randomisiert. Alle Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1, ClotTriever Intervention Arm oder Conservative Medical Management Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59759
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04109
        • Rekrutierung
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Beendet
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Pima Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Huntington Health
        • Kontakt:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Beendet
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Beendet
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Rekrutierung
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Kontakt:
          • Jesse Klein, DO
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Baycare Health System
        • Kontakt:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Beendet
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Beendet
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Beendet
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Rekrutierung
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Rekrutierung
        • MyMichigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Beendet
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Beendet
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Beendet
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Beendet
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Beendet
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Beendet
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Beendet
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Kontakt:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Beendet
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Beendet
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College
        • Kontakt:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • GSST London/St Thomas
        • Kontakt:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford - John Radcliffe
        • Kontakt:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Kontakt:
          • Oliver Schlager, Dr. med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einseitige TVT der proximalen unteren Extremität, an der mindestens die V. femoralis communis, die V. iliaca externa oder die V. iliaca communis einzeln oder in Kombination beteiligt sind
  • Symptombeginn innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in die Studie
  • Signifikante Symptome, definiert durch einen Villalta-Score > 9
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Bilaterale iliofemorale TVT
  • Vorheriger venöser Stent im venösen Zielsegment
  • IVC-Aplasie/Hypoplasie oder andere angeborene anatomische Anomalien der IVC- oder Beckenvenen
  • IVC-Filter zum Zeitpunkt der Registrierung vorhanden
  • Extremitätenbedrohliche Kreislaufbeeinträchtigung (z. B. Phlegmasie)
  • Gerinnsel im Transit, einschließlich IVC-Thrombus, der sich als Verlängerung von > 2 cm in die IVC von der CIV darstellt
  • Symptomatische LE mit Rechtsherzbelastung, bei der der Arzt eine DVT-Intervention zum jetzigen Zeitpunkt für unangemessen hält.
  • Unfähigkeit, aus medizinischen oder technischen Gründen nach ärztlichem Urteil ein Kandidat für eine Intervention zu sein
  • Schwere Allergie, Überempfindlichkeit gegen oder Thrombozytopenie durch Heparin
  • Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht gemildert werden kann
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl, INR > 1,7 vor Beginn der Behandlung mit Warfarin oder Thrombozyten < 50.000/µl, die vor der Aufnahme nicht korrigiert werden können
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR < 30 ml/min) bei Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind
  • Unfähigkeit, eine therapeutische Antikoagulation nach Ermessen des Ermittlers bereitzustellen
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg)
  • Kürzlich (< 30 Tage) hatte ich eine DVT-Intervention
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Lebenserwartung < 6 Monate oder chronisch nicht gehfähig
  • Bekannte hyperkoagulable Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes während der gesamten Studiendauer nicht medizinisch behandelt werden können
  • Der Proband hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. Kontraindikation für die Verwendung von ClotTriever gemäß lokal zugelassener Kennzeichnung, die das Wohlbefinden oder die protokollspezifischen Bewertungen verwechseln)
  • Der Proband hat diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen gemäß Protokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
Interventionsstrategie unter Verwendung des ClotTriever-Systems zum Erreichen und Aufrechterhalten der Gefäßdurchgängigkeit (ClotTriever-Interventionsarm).
Gerät: ClotTriever-System
Mechanische Thrombektomie
Aktiver Komparator: Konservatives medizinisches Management
Konservatives medizinisches Management mit alleiniger Antikoagulationstherapie (konservativer medizinischer Behandlungsarm).
Arzneimittel: Im Handel erhältliche/marktzugelassene Antikoagulationsmedikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Heparin-Natrium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban usw.
Antikoagulantien sind eine Gruppe von Medikamenten, die die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, konstruiert als Gewinnquote, eine Hierarchie aus Folgendem:
Zeitfenster: 180 Tage (+-14 Tage)
  1. Auftreten von Therapieversagen oder Therapieeskalation
  2. Bewertung des PTS-Schweregrads, wie durch die Villalta-Skala definiert
180 Tage (+-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, konstruiert als Gewinnquote, eine Hierarchie aus Folgendem:
Zeitfenster: 10 Tage (+- 3 Tage)
  1. Gefäßkompressibilität durch Duplex-Ultraschall beurteilt
  2. Schmerz, wie vom NPRS bewertet
  3. Eine Verbesserung des Ödems, wie anhand von Wadenumfangsmessungen festgestellt
10 Tage (+- 3 Tage)
Bewertung des PTS-Schweregrads:
Zeitfenster: 180 Tage (+-14 Tage)
A. Bewertung des PTS-Schweregrads, wie durch die Villalta-Skala definiert
180 Tage (+-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Hauptermittler: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Hauptermittler: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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