Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEFIANCE: RCT systemu ClotTriever w porównaniu z antykoagulacją w zakrzepicy żył głębokich (DEFIANCE)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Inari Medical

DEFIANCE — system do trombektomii ClotTriever® a sama antykoagulacja w leczeniu zakrzepicy żył głębokich

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem strategii interwencyjnej z wykorzystaniem systemu ClotTriever w celu uzyskania i utrzymania drożności naczyń (grupa interwencji ClotTriever) w porównaniu z konserwatywnym postępowaniem medycznym z wykorzystaniem samej terapii przeciwzakrzepowej (grupa konserwatywnego leczenia medycznego) w leczeniu pacjentów z objawowa jednostronna zakrzepica żył biodrowo-udowych. W badaniu zostaną zebrane dane demograficzne, choroby współistniejące, szczegóły dotyczące diagnozy i leczenia DVT oraz wyniki kliniczne podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne pacjentów leczonych strategią interwencyjną z wykorzystaniem systemu ClotTriever w celu uzyskania i utrzymania drożności naczyń (ClotTriever Intervention Arm) z zachowawczym postępowaniem medycznym z wykorzystaniem samej terapii przeciwzakrzepowej (Conservative Medical Management Arm) w leczeniu objawowego jednostronnego zapalenia kości biodrowo-udowej zakrzepica żył głębokich Do 300 pacjentów zostanie zapisanych i zrandomizowanych. Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zrandomizowani (1:1, grupa interwencji ClotTriever lub grupa konserwatywnego zarządzania medycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Niemcy, 72076
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59759
    • Sachsen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Rekrutacyjny
        • Manatee Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Rekrutacyjny
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Community Healthcare System
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Mission Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
          • Numer telefonu: 216-444-2200
          • E-mail: NANJUNA@ccf.org
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • GSST London/St Thomas
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford - John Radcliffe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Proksymalna jednostronna ZŻG kończyn dolnych obejmująca co najmniej żyły udowe, biodrowe zewnętrzne lub biodrowe wspólne, pojedynczo lub w połączeniu
  • Początek objawów w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Istotne objawy, określone przez punktację Villalta > 9
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Obustronna DVT biodrowo-udowa
  • Wcześniejszy stent żylny w docelowym odcinku żylnym
  • Aplazja/hipoplazja IVC lub inne wrodzone anomalie anatomiczne żył IVC lub biodrowych
  • Filtr IVC stosowany w momencie rejestracji
  • Zaburzenia krążenia zagrażające kończynom (np. flegmazja)
  • Skrzep w tranzycie, w tym skrzeplina IVC, występująca jako rozszerzenie >2 cm do IVC z CIV
  • Objawowa PE z nadwyrężeniem prawego serca, gdy lekarz ocenia, że ​​interwencja DVT jest w tym momencie niewskazana.
  • Niemożność kandydowania do interwencji z przyczyn medycznych lub technicznych na podstawie oceny lekarza
  • Ciężka alergia, nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość
  • Ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe, której nie można złagodzić
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl, INR > 1,7 przed rozpoczęciem warfaryny lub płytki krwi < 50 000/µl, których nie można skorygować przed włączeniem
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany GFR < 30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są jeszcze dializowani
  • Niemożność zapewnienia terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego według uznania badacza
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg)
  • Niedawno (< 30 dni) miał zabieg interwencyjny DVT
  • Badany uczestniczy w innym badaniu, które może kolidować z tym badaniem
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy lub przewlekła niezdolność do poruszania się
  • Znane stany nadkrzepliwości, które w opinii Badacza nie mogą być leczone medycznie przez cały okres badania
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii Badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. lub zakłócić oceny określone w protokole)
  • Badany wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania
  • Pacjent nie chce lub nie może przeprowadzić wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne
Strategia interwencyjna z wykorzystaniem systemu ClotTriever w celu uzyskania i utrzymania drożności naczyń (ClotTriever Intervention Arm).
Urządzenie: System ClotTriever
Trombektomia mechaniczna
Aktywny komparator: Konserwatywne zarządzanie medyczne
Zachowawcze postępowanie medyczne z wykorzystaniem samej terapii przeciwkrzepliwej (ramię konserwatywnego zarządzania medycznego).
Lek: Dostępne w handlu/zatwierdzone na rynku leki przeciwzakrzepowe, w tym między innymi: heparyna sodowa, kumadyna, rywaroksaban, apiksaban itp.
Antykoagulanty to grupa leków, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony kliniczny punkt końcowy skonstruowany jako współczynnik wygranych, hierarchia następujących elementów:
Ramy czasowe: 180 dni (+-14 dni)
  1. Wystąpienie niepowodzenia leczenia lub eskalacji terapii
  2. Ocena nasilenia PTS według skali Villalta
180 dni (+-14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony kliniczny punkt końcowy skonstruowany jako współczynnik wygranych, hierarchia następujących elementów:
Ramy czasowe: 10 dni (+- 3 dni)
  1. Ściśliwość naczynia oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej
  2. Ból oceniany przez NPRS
  3. Poprawa obrzęku oceniana na podstawie pomiarów obwodu łydki
10 dni (+- 3 dni)
Ocena ciężkości PTS:
Ramy czasowe: 180 dni (+-14 dni)
A. Ocena nasilenia PTS według skali Villalta
180 dni (+-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inari Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Główny śledczy: Xhorlina Marko, MD, Beaumont Dearborn Hospital
  • Główny śledczy: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ClotTriever

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj