Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEFIANCE: RCT systemu ClotTriever w porównaniu z antykoagulacją w zakrzepicy żył głębokich (DEFIANCE)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Inari Medical

DEFIANCE — system do trombektomii ClotTriever® a sama antykoagulacja w leczeniu zakrzepicy żył głębokich

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Kontakt:
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59759
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04109
        • Rekrutacyjny
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Zakończony
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Pima Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Huntington Health
        • Kontakt:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado
        • Kontakt:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Zakończony
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Zakończony
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Zakończony
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health System
        • Kontakt:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Zakończony
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Zakończony
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Zakończony
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Rekrutacyjny
        • MyMichigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Zakończony
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Zakończony
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Zakończony
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Zakończony
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Zakończony
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Zakończony
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Zakończony
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Kontakt:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Zakończony
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Zakończony
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College
        • Kontakt:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • GSST London/St Thomas
        • Kontakt:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford - John Radcliffe
        • Kontakt:
          • Andrew Wigham, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
  • Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
  • Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Prior venous stent in the target venous segment
  • IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
  • IVC filter in place at the time of enrollment
  • Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
  • Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
  • Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
  • Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
  • Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
  • Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
  • Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
  • Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
  • Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
  • Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
  • Subject is participating in another study that may interfere with this study
  • Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
  • Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
  • Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
  • Subject has previously completed or withdrawn from this study
  • Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interventional

Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm).
Urządzenie: ClotTriever System

Mechanical thrombectomy
Aktywny komparator: Conservative Medical Management

Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm).
Lek: Commercially available/market approved anticoagulation medication including but not limited to: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Ramy czasowe: 180 Days (+-14 Days)
  1. Occurrence of treatment failure or therapy escalation
  2. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Ramy czasowe: 10 Days (+- 3 Days)
  1. Vessel compressibility assessed by duplex ultrasound
  2. Pain as assessed by the NPRS
  3. An improvement of edema as assessed by leg calf circumference measurements
10 Days (+- 3 Days)
Assessment of PTS Severity:
Ramy czasowe: 180 Days (+-14 Days)

a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inari Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Główny śledczy: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Główny śledczy: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj