DEFIANCE: RCT systemu ClotTriever w porównaniu z antykoagulacją w zakrzepicy żył głębokich (DEFIANCE)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Inari Medical
DEFIANCE — system do trombektomii ClotTriever® a sama antykoagulacja w leczeniu zakrzepicy żył głębokich
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem strategii interwencyjnej z wykorzystaniem systemu ClotTriever w celu uzyskania i utrzymania drożności naczyń (grupa interwencji ClotTriever) w porównaniu z konserwatywnym postępowaniem medycznym z wykorzystaniem samej terapii przeciwzakrzepowej (grupa konserwatywnego leczenia medycznego) w leczeniu pacjentów z objawowa jednostronna zakrzepica żył biodrowo-udowych.
W badaniu zostaną zebrane dane demograficzne, choroby współistniejące, szczegóły dotyczące diagnozy i leczenia DVT oraz wyniki kliniczne podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne pacjentów leczonych strategią interwencyjną z wykorzystaniem systemu ClotTriever w celu uzyskania i utrzymania drożności naczyń (ClotTriever Intervention Arm) z zachowawczym postępowaniem medycznym z wykorzystaniem samej terapii przeciwzakrzepowej (Conservative Medical Management Arm) w leczeniu objawowego jednostronnego zapalenia kości biodrowo-udowej zakrzepica żył głębokich
Do 300 pacjentów zostanie zapisanych i zrandomizowanych.
Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zrandomizowani (1:1, grupa interwencji ClotTriever lub grupa konserwatywnego zarządzania medycznego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Willis
- E-mail: sara.willis@stryker.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Sung
- Numer telefonu: 949-466-9458
- E-mail: mark.sung@stryker.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Kontakt:
- Oliver Schlager, Dr. med
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Matti Laine, MD, PhD
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
- Rekrutacyjny
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Kontakt:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59759
- Rekrutacyjny
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Kontakt:
- Michael Lichtenberg, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04109
- Rekrutacyjny
- Universität Leipzig
-
Kontakt:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Zakończony
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- Honor Health
-
Kontakt:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Pima Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Joseph Sabat, MD
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UCI Medical Center
-
Kontakt:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Kontakt:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- Huntington Health
-
Kontakt:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Hamid R Mojibian, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Health Research Institution
-
Kontakt:
- Saher S Sabri, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Zakończony
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Research Institute
-
Kontakt:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Zakończony
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Zakończony
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Sarasota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- BayCare Health System
-
Kontakt:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Zakończony
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Zakończony
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Zakończony
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- Rekrutacyjny
- McLaren Healthcare
-
Kontakt:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- Rekrutacyjny
- MyMichigan Medical Center
-
Kontakt:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Zakończony
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Rekrutacyjny
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Keith Pereira, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Kontakt:
- Ryan Rimer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Laurel Hastings, MD
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Zakończony
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Rekrutacyjny
- NYP-Brooklyn Methodist
-
Kontakt:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Zakończony
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Teter, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Zakończony
- Mission Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
- Zakończony
- Mercy Health - The Heart Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Rekrutacyjny
- Saint Francis Hospital
-
Kontakt:
- Tucker J Harrison, DO
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
- Rekrutacyjny
- Allegheny St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Orestis Pappas, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Robert W Ford, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Health Research Network
-
Kontakt:
- Abdullah A Shaikh, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- John Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Zakończony
- Prisma Health Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Spartanburg Medical Center
-
Kontakt:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Zakończony
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Mark D Iafrati, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Clements University Hospital (UTSW)
-
Kontakt:
- Michael C Siah, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- David J Dexter, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Zakończony
- Providence Sacred Heart Med Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Zakończony
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Michael Kostrzewa, Dr.
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College
-
Kontakt:
- Alun H Davies, Prof.
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- GSST London/St Thomas
-
Kontakt:
- Taha Khan, Mr
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
Kontakt:
- Sandip Nandhra, Dr.
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford - John Radcliffe
-
Kontakt:
- Andrew Wigham, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- Proksymalna jednostronna ZŻG kończyn dolnych obejmująca co najmniej żyły udowe, biodrowe zewnętrzne lub biodrowe wspólne, pojedynczo lub w połączeniu
- Początek objawów w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
- Istotne objawy, określone przez punktację Villalta > 9
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Obustronna DVT biodrowo-udowa
- Wcześniejszy stent żylny w docelowym odcinku żylnym
- Aplazja/hipoplazja IVC lub inne wrodzone anomalie anatomiczne żył IVC lub biodrowych
- Filtr IVC stosowany w momencie rejestracji
- Zaburzenia krążenia zagrażające kończynom (np. flegmazja)
- Skrzep w tranzycie, w tym skrzeplina IVC, występująca jako rozszerzenie >2 cm do IVC z CIV
- Objawowa PE z nadwyrężeniem prawego serca, gdy lekarz ocenia, że interwencja DVT jest w tym momencie niewskazana.
- Niemożność kandydowania do interwencji z przyczyn medycznych lub technicznych na podstawie oceny lekarza
- Ciężka alergia, nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość
- Ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe, której nie można złagodzić
- Hemoglobina < 8,0 g/dl, INR > 1,7 przed rozpoczęciem warfaryny lub płytki krwi < 50 000/µl, których nie można skorygować przed włączeniem
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany GFR < 30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są jeszcze dializowani
- Niemożność zapewnienia terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego według uznania badacza
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg)
- Niedawno (< 30 dni) miał zabieg interwencyjny DVT
- Badany uczestniczy w innym badaniu, które może kolidować z tym badaniem
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy lub przewlekła niezdolność do poruszania się
- Znane stany nadkrzepliwości, które w opinii Badacza nie mogą być leczone medycznie przez cały okres badania
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii Badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. lub zakłócić oceny określone w protokole)
- Badany wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania
- Pacjent nie chce lub nie może przeprowadzić wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencyjne
Strategia interwencyjna z wykorzystaniem systemu ClotTriever w celu uzyskania i utrzymania drożności naczyń (ClotTriever Intervention Arm).
|
Trombektomia mechaniczna
|
|
Aktywny komparator: Konserwatywne zarządzanie medyczne
Zachowawcze postępowanie medyczne z wykorzystaniem samej terapii przeciwkrzepliwej (ramię konserwatywnego zarządzania medycznego).
|
Antykoagulanty to grupa leków, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy skonstruowany jako współczynnik wygranych, hierarchia następujących elementów:
Ramy czasowe: 180 dni (+-14 dni)
|
|
180 dni (+-14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy skonstruowany jako współczynnik wygranych, hierarchia następujących elementów:
Ramy czasowe: 10 dni (+- 3 dni)
|
|
10 dni (+- 3 dni)
|
|
Ocena ciężkości PTS:
Ramy czasowe: 180 dni (+-14 dni)
|
A. Ocena nasilenia PTS według skali Villalta
|
180 dni (+-14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- Główny śledczy: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- Główny śledczy: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość i zakrzepica
- Niewydolność żylna
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zespół pozakrzepowy
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Kumaryny
- Benzopyrany
- 4-hydroksycoumarynów
- Rywaroksaban
- Warfaryna
- Apixaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .