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DEFIANCE: RCT del sistema ClotTriever rispetto all'anticoagulazione nella trombosi venosa profonda (DEFIANCE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Inari Medical

DEFIANCE - Sistema per trombectomia ClotTriever® vs. sola terapia anticoagulante per il trattamento della trombosi venosa profonda

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di una strategia interventistica che utilizza il sistema ClotTriever per raggiungere e mantenere la pervietà dei vasi (ClotTriever Intervention Arm) rispetto alla gestione medica conservativa utilizzando la sola terapia anticoagulante (Conservative Medical Management Arm) nel trattamento di soggetti con TVP iliofemorale unilaterale sintomatica. Lo studio raccoglierà dati su dati demografici, comorbilità, dettagli dalla diagnosi e dal trattamento della TVP e risultati clinici durante la visita di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà gli esiti clinici dei pazienti trattati con una strategia interventistica utilizzando il sistema ClotTriever per ottenere e mantenere la pervietà dei vasi (ClotTriever Intervention Arm) rispetto alla gestione medica conservativa utilizzando la sola terapia anticoagulante (Conservative Medical Management Arm) nel trattamento dell'ileofemorale unilaterale sintomatico TVP. Verranno arruolati e randomizzati fino a 300 soggetti. Tutti i soggetti che firmano il consenso informato e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati (1:1, braccio di intervento ClotTriever o braccio di gestione medica conservativa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Contatto:
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Contatto:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59759
        • Reclutamento
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Contatto:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04109
        • Reclutamento
        • Universität Leipzig
        • Contatto:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Terminato
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College
        • Contatto:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • GSST London/St Thomas
        • Contatto:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Contatto:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford - John Radcliffe
        • Contatto:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Pima Heart and Vascular
        • Contatto:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Medical Center
        • Contatto:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Contatto:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Huntington Health
        • Contatto:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institution
        • Contatto:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Terminato
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Contatto:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Terminato
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Reclutamento
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Contatto:
          • Jesse Klein, DO
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System
        • Contatto:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Terminato
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Terminato
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Terminato
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Reclutamento
        • McLaren Healthcare
        • Contatto:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Reclutamento
        • MyMichigan Medical Center
        • Contatto:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Terminato
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • St. Louis University
        • Contatto:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contatto:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Terminato
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Contatto:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Terminato
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contatto:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Terminato
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Terminato
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contatto:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Contatto:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Health Research Network
        • Contatto:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Terminato
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Terminato
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Contatto:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Terminato
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Terminato
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contatto:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • TVP unilaterale prossimale degli arti inferiori che coinvolge almeno le vene femorali comuni, iliache esterne o iliache comuni, da sole o in combinazione
  • Insorgenza dei sintomi entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Sintomi significativi, come definiti da un punteggio Villalta > 9
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • TVP ileofemorale bilaterale
  • Precedente stent venoso nel segmento venoso target
  • Aplasia/ipoplasia dell'IVC o altre anomalie anatomiche congenite dell'IVC o delle vene iliache
  • Filtro IVC in atto al momento dell'iscrizione
  • Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti (ad es. Flegmasia)
  • Coagulo in transito comprendente trombo IVC che si presenta come un'estensione di >2 cm nell'IVC dal CIV
  • EP sintomatica con affaticamento del cuore destro in cui il medico ritiene che un intervento di TVP sia inappropriato in questo momento.
  • Incapacità di essere un candidato per l'intervento a causa di motivi medici o tecnici basati sul giudizio del medico
  • Grave allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto iodati che non può essere mitigata
  • Emoglobina < 8,0 g/dL, INR > 1,7 prima dell'inizio del warfarin o piastrine < 50.000/µl che non possono essere corrette prima dell'arruolamento
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min) in pazienti che non sono ancora in dialisi
  • Incapacità di fornire anticoagulanti terapeutici a discrezione dello sperimentatore
  • Ipertensione grave non controllata su letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg)
  • Recentemente (< 30 giorni) ha subito una procedura interventistica per TVP
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi o stato cronico non deambulante
  • L'ipercoagulabilità nota afferma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere gestita dal punto di vista medico durante il periodo di studio
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, controindicazione all'uso di ClotTriever per etichettatura locale approvata, compromettere il benessere o che potrebbe impedire, limitare, o confondere le valutazioni specificate dal protocollo)
  • Il soggetto ha precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Paziente che non vuole o non è in grado di condurre le visite di follow-up secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistico
Strategia interventistica che utilizza il sistema ClotTriever per raggiungere e mantenere la pervietà dei vasi (ClotTriever Intervention Arm).
Dispositivo: Sistema ClotTriever
Trombectomia meccanica
Comparatore attivo: Gestione medica conservativa
Gestione medica conservativa utilizzando la sola terapia anticoagulante (braccio di gestione medica conservativa).
Droga: Farmaci anticoagulanti disponibili in commercio/approvati sul mercato, inclusi ma non limitati a: eparina sodica, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, ecc.
Gli anticoagulanti sono un gruppo di farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito costruito come rapporto di vincita, una gerarchia di quanto segue:
Lasso di tempo: 180 giorni (+-14 giorni)
  1. Evento di fallimento del trattamento o escalation della terapia
  2. Valutazione della gravità del PTS, come definita dalla scala Villalta
180 giorni (+-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito costruito come rapporto di vincita, una gerarchia di quanto segue:
Lasso di tempo: 10 giorni (+- 3 giorni)
  1. Comprimibilità del vaso valutata mediante ultrasuoni duplex
  2. Dolore valutato dal NPRS
  3. Un miglioramento dell'edema come valutato dalle misurazioni della circonferenza del polpaccio della gamba
10 giorni (+- 3 giorni)
Valutazione della gravità del PTS:
Lasso di tempo: 180 giorni (+-14 giorni)
UN. Valutazione della gravità del PTS, come definita dalla scala Villalta
180 giorni (+-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Investigatore principale: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Investigatore principale: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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