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DEFIANCE: RCT del sistema ClotTriever rispetto all'anticoagulazione nella trombosi venosa profonda (DEFIANCE)

30 ottobre 2026 aggiornato da: Inari Medical

DEFIANCE - Sistema per trombectomia ClotTriever® vs. sola terapia anticoagulante per il trattamento della trombosi venosa profonda

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Contatto:
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Contatto:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59759
        • Reclutamento
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Contatto:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04109
        • Reclutamento
        • Universität Leipzig
        • Contatto:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Terminato
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College
        • Contatto:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • GSST London/St Thomas
        • Contatto:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Contatto:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford - John Radcliffe
        • Contatto:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Pima Heart and Vascular
        • Contatto:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Medical Center
        • Contatto:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Contatto:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Huntington Health
        • Contatto:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University Of Colorado
        • Contatto:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institution
        • Contatto:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Terminato
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Contatto:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Terminato
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Terminato
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Health System
        • Contatto:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Terminato
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Terminato
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Terminato
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Reclutamento
        • McLaren Healthcare
        • Contatto:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Reclutamento
        • MyMichigan Medical Center
        • Contatto:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Terminato
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • St. Louis University
        • Contatto:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contatto:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contatto:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Terminato
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Contatto:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Terminato
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contatto:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Terminato
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Terminato
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contatto:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Reclutamento
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Contatto:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Health Research Network
        • Contatto:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Terminato
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Terminato
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Contatto:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Terminato
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Terminato
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contatto:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
  • Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
  • Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Prior venous stent in the target venous segment
  • IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
  • IVC filter in place at the time of enrollment
  • Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
  • Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
  • Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
  • Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
  • Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
  • Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
  • Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
  • Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
  • Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
  • Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
  • Subject is participating in another study that may interfere with this study
  • Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
  • Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
  • Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
  • Subject has previously completed or withdrawn from this study
  • Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventional

Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm).
Dispositivo: ClotTriever System

Mechanical thrombectomy
Comparatore attivo: Conservative Medical Management

Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm).
Droga: Commercially available/market approved anticoagulation medication including but not limited to: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Lasso di tempo: 180 Days (+-14 Days)
  1. Occurrence of treatment failure or therapy escalation
  2. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Lasso di tempo: 10 Days (+- 3 Days)
  1. Vessel compressibility assessed by duplex ultrasound
  2. Pain as assessed by the NPRS
  3. An improvement of edema as assessed by leg calf circumference measurements
10 Days (+- 3 Days)
Assessment of PTS Severity:
Lasso di tempo: 180 Days (+-14 Days)

a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Investigatore principale: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Investigatore principale: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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