Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEFIANCE: RCT af ClotTriever-systemet versus antikoagulering ved dyb venetrombose (DEFIANCE)

27. maj 2026 opdateret af: Inari Medical

DEFIANCE - ClotTriever® Trombectomy System vs. Antikoagulation alene til behandling af dyb venetrombose

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en interventionsstrategi, der anvender ClotTriever-systemet til at opnå og vedligeholde karåbenhed (ClotTriever Intervention Arm) versus konservativ medicinsk behandling ved hjælp af antikoaguleringsterapi alene (Conservative Medical Management Arm) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk unilateral iliofemoral DVT. Undersøgelsen vil indsamle data om demografi, komorbiditeter, detaljer fra DVT-diagnosen og -behandlingen og kliniske resultater gennem det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne de kliniske resultater af patienter, der er behandlet med en interventionel strategi ved hjælp af ClotTriever-systemet for at opnå og opretholde kargennemsigtighed (ClotTriever Intervention Arm) versus konservativ medicinsk behandling ved brug af antikoaguleringsterapi alene (Conservative Medical Management Arm) i behandlingen af ​​symptomatisk unilateral iliofemoral DVT. Op til 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret. Alle forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret (1:1, ClotTriever Intervention Arm eller Conservative Medical Management Arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College
        • Kontakt:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • GSST London/St Thomas
        • Kontakt:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford - John Radcliffe
        • Kontakt:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Pima Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Huntington Health
        • Kontakt:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Afsluttet
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Afsluttet
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Rekruttering
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Kontakt:
          • Jesse Klein, DO
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Kontakt:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Afsluttet
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Afsluttet
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Afsluttet
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Rekruttering
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Afsluttet
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Afsluttet
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Afsluttet
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Afsluttet
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Afsluttet
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Rekruttering
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Afsluttet
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Afsluttet
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Kontakt:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Afsluttet
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Afsluttet
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59759
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Rekruttering
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Afsluttet
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Kontakt:
          • Oliver Schlager, Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Proksimal underekstremitet unilateral DVT involverer mindst de almindelige femorale, eksterne iliaca-vener eller almindelige iliacale vener, alene eller i kombination
  • Symptom debut inden for 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen
  • Signifikante symptomer, som defineret ved en Villalta-score > 9
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Tidligere venøs stent i målvenesegmentet
  • IVC-aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC- eller hoftebensvenerne
  • IVC-filter på plads på tilmeldingstidspunktet
  • Lem-truende kredsløbssygdomme (f.eks. flegmasi)
  • Blodprop i transit inklusive IVC-thrombe, der præsenterer sig som en forlængelse på >2 cm ind i IVC'en fra CIV
  • Symptomatisk PE med højre hjertebelastning, hvor lægen vurderer, at en DVT-intervention er uhensigtsmæssig på nuværende tidspunkt.
  • Manglende evne til at være kandidat til intervention på grund af medicinske eller tekniske årsager baseret på lægens vurdering
  • Alvorlig allergi, overfølsomhed over for eller trombocytopeni fra heparin
  • Alvorlig allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan afbødes
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL, INR > 1,7 før warfarin blev startet, eller blodplader < 50.000/µl, som ikke kan korrigeres før tilmelding
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret GFR < 30 ml/min) hos patienter, der endnu ikke er i dialyse
  • Manglende evne til at give terapeutisk antikoagulering efter undersøgerens skøn
  • Ukontrolleret svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • For nylig (< 30 dage) havde DVT interventionsprocedure
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Forventet levetid < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulatorisk status
  • Kendte hyperkoagulerbare tilstande, der efter investigators mening ikke kan behandles medicinsk i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har en tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kontraindikation for brug af ClotTriever i henhold til lokal godkendt mærkning, kompromittere velvære eller som kunne forhindre, begrænse, eller forveksle de protokolspecificerede vurderinger)
  • Forsøgspersonen har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at udføre opfølgningsbesøg i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel
Interventionsstrategi ved hjælp af ClotTriever-systemet til at opnå og opretholde fartøjets patency (ClotTriever Intervention Arm).
Enhed: ClotTriever System
Mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Konservativ medicinsk ledelse
Konservativ medicinsk behandling ved hjælp af antikoaguleringsterapi alene (Conservative Medical Management Arm).
Medicin: Kommercielt tilgængelig/markedsgodkendt antikoaguleringsmedicin, herunder men ikke begrænset til: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.
Antikoagulantia er en gruppe af medicin, der nedsætter dit blods evne til at størkne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt konstrueret som et gevinstforhold, et hierarki af følgende:
Tidsramme: 180 dage (+-14 dage)
  1. Forekomst af behandlingssvigt eller terapieskalering
  2. Vurdering af PTS sværhedsgrad, som defineret af Villalta-skalaen
180 dage (+-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk endepunkt konstrueret som et gevinstforhold, et hierarki af følgende:
Tidsramme: 10 dage (+- 3 dage)
  1. Karkompressibilitet vurderet ved duplex ultralyd
  2. Smerter vurderet af NPRS
  3. En forbedring af ødem vurderet ved målinger af benomkredsen
10 dage (+- 3 dage)
Vurdering af PTS sværhedsgrad:
Tidsramme: 180 dage (+-14 dage)
en. Vurdering af PTS sværhedsgrad, som defineret af Villalta-skalaen
180 dage (+-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Ledende efterforsker: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Ledende efterforsker: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med ClotTriever System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner