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DEFIANCE：ClotTriever 系统与深静脉血栓形成抗凝治疗的随机对照试验 (DEFIANCE)

2026年9月3日 更新者：Inari Medical

DEFIANCE - ClotTriever® 血栓切除术系统与单独抗凝治疗深静脉血栓形成

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，比较使用 ClotTriever 系统实现和维持血管通畅的介入策略（ClotTriever 干预臂）与仅使用抗凝治疗的保守医疗管理（保守医疗管理臂）治疗患有以下疾病的受试者症状性单侧髂股深静脉血栓。 该研究将通过 6 个月的随访收集有关人口统计学、合并症、DVT 诊断和治疗的详细信息以及临床结果的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将比较使用 ClotTriever 系统实现和维持血管通畅的介入策略（ClotTriever 干预臂）与仅使用抗凝治疗的保守医疗管理（保守医疗管理臂）治疗有症状的单侧髂股动脉的临床结果。深静脉血栓。 将招募多达 300 名受试者并进行随机分配。 签署知情同意书并满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的所有受试者将被随机分配（1:1，ClotTriever 干预组或保守医疗管理组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • 接触：
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • 接触：
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • 接触：
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen、Baden-Würtemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 接触：
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60389
        • 招聘中
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • 接触：
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg、North Rhine-Westphalia、德国、59759
        • 招聘中
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • 接触：
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04109
        • 招聘中
        • Universität Leipzig
        • 接触：
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10117
        • 终止
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • 瑞士
      • Baden、瑞士
        • 招聘中
        • Kantonsspital Baden
        • 接触：
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • 接触：
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne、瑞士
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Honor Health
        • 接触：
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • 招聘中
        • PIMA Heart and Vascular
        • 接触：
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UCI Medical Center
        • 接触：
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • 接触：
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena、California、美国、91105
        • 招聘中
        • Huntington Health
        • 接触：
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触：
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Health Research Institution
        • 接触：
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • 终止
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist Health Research Institute
        • 接触：
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 终止
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo、Florida、美国、33770
        • 终止
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • BayCare Health System
        • 接触：
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 终止
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 终止
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 终止
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • 招聘中
        • McLaren Healthcare
        • 接触：
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触：
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • 招聘中
        • MyMichigan Medical Center
        • 接触：
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri
        • 接触：
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • 终止
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • St. Louis University
        • 接触：
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • 接触：
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper University Hospital
        • 接触：
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 终止
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • 招聘中
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • 接触：
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 终止
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 接触：
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • 终止
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • 终止
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • Saint Francis Hospital
        • 接触：
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • 招聘中
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • 接触：
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 接触：
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Health Research Network
        • 接触：
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 终止
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Spartanburg Medical Center
        • 接触：
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 终止
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • 接触：
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 接触：
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 终止
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 终止
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 接触：
          • Matti Laine, MD, PhD
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College
        • 接触：
          • Alun H Davies, Prof.
      • London、英国
        • 招聘中
        • GSST London/St Thomas
        • 接触：
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • 招聘中
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • 接触：
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford - John Radcliffe
        • 接触：
          • Andrew Wigham, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 下肢近端单侧 DVT 至少累及股总静脉、髂外静脉或髂总静脉，单独或联合发生
  • 参加研究后 12 周内出现症状
  • 显着症状，定义为 Villalta 评分 > 9
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准

  • 双侧髂股深静脉血栓
  • 目标静脉段中的先前静脉支架
  • 下腔静脉发育不全/发育不全或下腔静脉或髂静脉的其他先天性解剖异常
  • 注册时有 IVC 过滤器
  • 危及肢体的循环障碍（例如，粘膜炎）
  • 传输中的凝块，包括 IVC 血栓，表现为从 CIV 延伸到 IVC >2cm
  • 有症状的 PE 伴右心劳损，此时医生判断 DVT 干预不合适。
  • 基于医生判断的医疗或技术原因无法成为干预的候选人
  • 对肝素严重过敏、超敏反应或血小板减少症
  • 无法缓解的对碘化造影剂的严重过敏
  • 开始华法林前血红蛋白 < 8.0 g/dL，INR > 1.7，或血小板 < 50,000/µl，入组前无法纠正
  • 尚未接受透析的患者出现严重肾功能损害（估计 GFR < 30 ml/min）
  • 无法根据研究者的判断提供治疗性抗凝治疗
  • 反复读数未控制的严重高血压（收缩压 > 180mmHg 或舒张压 > 105mmHg）
  • 最近（< 30 天）进行过 DVT 介入手术
  • 受试者正在参加可能干扰本研究的另一项研究
  • 预期寿命 < 6 个月或慢性非卧床状态
  • 已知的高凝状态，研究者认为，在整个研究期间不能进行医学管理
  • 受试者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合受试者的最佳利益（例如，根据当地批准的标签禁忌使用 ClotTriever，损害健康或可能阻止，限制，或混淆协议指定的评估）
  • 受试者先前已完成或退出本研究
  • 患者不愿意或不能按照协议进行随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：介入性
使用 ClotTriever 系统实现和维持血管通畅的介入策略（ClotTriever 介入臂）。
设备：ClotTriever系统
机械取栓
有源比较器：保守医疗管理
仅使用抗凝治疗的保守医疗管理（保守医疗管理组）。
药品：市售/市场批准的抗凝药物包括但不限于：肝素钠、香豆素、利伐沙班、阿哌沙班等。
抗凝剂是一组降低血液凝结能力的药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合临床终点构建为胜率，具有以下层次结构：
大体时间：180 天（+-14 天）
  1. 发生治疗失败或治疗升级
  2. 根据 Villalta 量表的定义，评估 PTS 严重程度
180 天（+-14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合临床终点构建为胜率，具有以下层次结构：
大体时间：10 天 (+- 3 天)
  1. 双相超声评估血管压缩性
  2. 由 NPRS 评估的疼痛
  3. 通过小腿围测量评估水肿的改善
10 天 (+- 3 天)
PTS 严重性评估：
大体时间：180 天（+-14 天）
A。根据 Villalta 量表的定义，评估 PTS 严重程度
180 天（+-14 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inari Medical

调查人员

  • 首席研究员：Steven Abramowitz, MD、MedStar Health Research Institution
  • 首席研究员：Stephen Black, MD、St Thomas' Hospital (UK)
  • 首席研究员：Xhorlina Marko, MD、Henry Ford Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月6日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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