DEFIANCE : ECR comparant le système ClotTriever à l'anticoagulation dans la thrombose veineuse profonde (DEFIANCE)
3 septembre 2026 mis à jour par: Inari Medical
DEFIANCE - Système de thrombectomie ClotTriever® par rapport à l'anticoagulation seule pour le traitement de la thrombose veineuse profonde
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé d'une stratégie interventionnelle utilisant le système ClotTriever pour atteindre et maintenir la perméabilité des vaisseaux (bras d'intervention ClotTriever) par rapport à une prise en charge médicale conservatrice utilisant un traitement anticoagulant seul (bras de gestion médicale conservatrice) dans le traitement de sujets avec TVP ilio-fémorale unilatérale symptomatique.
L'étude recueillera des données sur la démographie, les comorbidités, les détails du diagnostic et du traitement de la TVP et les résultats cliniques au cours de la visite de suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'étude comparera les résultats cliniques des patients traités avec une stratégie interventionnelle utilisant le système ClotTriever pour atteindre et maintenir la perméabilité des vaisseaux (bras d'intervention ClotTriever) par rapport à la gestion médicale conservatrice utilisant un traitement anticoagulant seul (bras de gestion médicale conservatrice) dans le traitement de l'iliofémoral unilatéral symptomatique TVP.
Jusqu'à 300 sujets seront inscrits et randomisés.
Tous les sujets qui signent un consentement éclairé et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés (1:1, bras d'intervention ClotTriever ou bras de gestion médicale conservatrice).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Willis
- E-mail: sara.willis@stryker.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Sung
- Numéro de téléphone: 949-466-9458
- E-mail: mark.sung@stryker.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contact:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Contact:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
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Baden-Würtemberg
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Tübingen, Baden-Würtemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
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Contact:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
- Recrutement
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Contact:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59759
- Recrutement
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Contact:
- Michael Lichtenberg, MD
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04109
- Recrutement
- Universität Leipzig
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Contact:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Résilié
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Matti Laine, MD, PhD
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
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Contact:
- Oliver Schlager, Dr. med
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College
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Contact:
- Alun H Davies, Prof.
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- GSST London/St Thomas
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Contact:
- Taha Khan, Mr
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Recrutement
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
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Contact:
- Sandip Nandhra, Dr.
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford - John Radcliffe
-
Contact:
- Andrew Wigham, Dr
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Baden, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Baden
-
Contact:
- Michael Kostrzewa, Dr.
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contact:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, Suisse
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- Honor Health
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Contact:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- PIMA Heart and Vascular
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Contact:
- Joseph Sabat, MD
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UCI Medical Center
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Contact:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Contact:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Huntington Health
-
Contact:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
-
Contact:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
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Contact:
- Hamid R Mojibian, MD
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Health Research Institution
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Contact:
- Saher S Sabri, MD
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Résilié
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist Health Research Institute
-
Contact:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Résilié
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Résilié
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Hospital
-
Contact:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- BayCare Health System
-
Contact:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Résilié
- Memorial Health University Medical Center
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-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Résilié
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Résilié
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
-
Contact:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
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Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Recrutement
- McLaren Healthcare
-
Contact:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health
-
Contact:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Recrutement
- MyMichigan Medical Center
-
Contact:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri
-
Contact:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Résilié
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- St. Louis University
-
Contact:
- Keith Pereira, MD
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contact:
- Ryan Rimer, MD
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
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Contact:
- Laurel Hastings, MD
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Résilié
- Holy Name Medical Center
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New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Recrutement
- Northwell Health
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Contact:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Recrutement
- NYP-Brooklyn Methodist
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Contact:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Résilié
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center
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Contact:
- Katherine Teter, MD
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Résilié
- Mission Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Résilié
- Mercy Health - The Heart Institute
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Aravinda Nanjundappa, MD
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- Saint Francis Hospital
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Contact:
- Tucker J Harrison, DO
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Recrutement
- Allegheny St. Vincent Hospital
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Contact:
- Orestis Pappas, MD
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Contact:
- Robert W Ford, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Health Research Network
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Contact:
- Abdullah A Shaikh, MD
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Contact:
- John Lee, MD
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Résilié
- Prisma Health Upstate
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Spartanburg Medical Center
-
Contact:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Résilié
- Lexington Medical Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Mark D Iafrati, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- Clements University Hospital (UTSW)
-
Contact:
- Michael C Siah, MD
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Norfolk General Hospital
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Contact:
- David J Dexter, MD
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Résilié
- Providence Sacred Heart Med Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Résilié
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans
- TVP unilatérale proximale du membre inférieur impliquant au moins les veines fémorale commune, iliaque externe ou iliaque commune, seules ou en combinaison
- Apparition des symptômes dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Symptômes significatifs, tels que définis par un score de Villalta > 9
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- TVP iliofémorale bilatérale
- Stent veineux antérieur dans le segment veineux cible
- Aplasie/hypoplasie de la VCI ou autres anomalies anatomiques congénitales de la VCI ou des veines iliaques
- Filtre IVC en place au moment de l'inscription
- Trouble circulatoire menaçant les membres (p. ex., phlegmasie)
- Caillot en transit, y compris thrombus de la VCI se présentant comme une extension de > 2 cm dans la VCI à partir du CIV
- EP symptomatique avec tension cardiaque droite où le médecin juge qu'une intervention TVP est inappropriée à ce moment.
- Incapacité d'être candidat à une intervention pour des raisons médicales ou techniques basées sur le jugement du médecin
- Allergie sévère, hypersensibilité ou thrombocytopénie à l'héparine
- Allergie sévère aux produits de contraste iodés non atténuable
- Hémoglobine < 8,0 g/dL, INR > 1,7 avant le début de la warfarine, ou plaquettes < 50 000/µl qui ne peuvent pas être corrigées avant l'inscription
- Insuffisance rénale sévère (DFG estimé < 30 ml/min) chez les patients qui ne sont pas encore sous dialyse
- Incapacité à fournir une anticoagulation thérapeutique à la discrétion de l'investigateur
- Hypertension sévère non contrôlée lors de lectures répétées (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
- Récemment (< 30 jours) a eu une procédure interventionnelle de TVP
- Le sujet participe à une autre étude qui peut interférer avec cette étude
- Espérance de vie < 6 mois ou statut chronique non ambulatoire
- États hypercoagulables connus qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être pris en charge médicalement tout au long de la période d'étude
- Le sujet a une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, contre-indication à l'utilisation de ClotTriever selon l'étiquetage local approuvé, compromettre le bien-être ou qui pourrait empêcher, limiter, ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole)
- Le sujet a déjà terminé ou abandonné cette étude
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas effectuer les visites de suivi selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Interventionnel
Stratégie interventionnelle utilisant le système ClotTriever pour atteindre et maintenir la perméabilité des vaisseaux (ClotTriever Intervention Arm).
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Thrombectomie mécanique
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Comparateur actif: Gestion médicale conservatrice
Prise en charge médicale conservatrice par anticoagulothérapie seule (Conservative Medical Management Arm).
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Les anticoagulants sont un groupe de médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère clinique composite construit sous la forme d'un ratio gagnant, une hiérarchie des éléments suivants :
Délai: 180 jours (+-14 jours)
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180 jours (+-14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère clinique composite construit sous la forme d'un ratio gagnant, une hiérarchie des éléments suivants :
Délai: 10 jours (+- 3 jours)
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10 jours (+- 3 jours)
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Évaluation de la gravité du SPT :
Délai: 180 jours (+-14 jours)
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un. Évaluation de la sévérité du SPT, telle que définie par l'échelle de Villalta
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180 jours (+-14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- Chercheur principal: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- Chercheur principal: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie et thrombose
- Insuffisance veineuse
- Thromboembolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Syndrome post-thrombotique
- Thromboembolie veineuse
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrans
- Morpholines
- Oxazines
- Thiophenes
- Coumarines
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarines
- Rivaroxaban
- Warfarine
- apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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