DEFIANCE : ECR comparant le système ClotTriever à l'anticoagulation dans la thrombose veineuse profonde (DEFIANCE)
30 octobre 2026 mis à jour par: Inari Medical
DEFIANCE - Système de thrombectomie ClotTriever® par rapport à l'anticoagulation seule pour le traitement de la thrombose veineuse profonde
This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Willis
- E-mail: sara.willis@stryker.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Sung
- Numéro de téléphone: 949-466-9458
- E-mail: mark.sung@stryker.com
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contact:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
-
Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Contact:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
- Recrutement
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Contact:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59759
- Recrutement
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Contact:
- Michael Lichtenberg, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04109
- Recrutement
- Universität Leipzig
-
Contact:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Résilié
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Matti Laine, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Contact:
- Oliver Schlager, Dr. med
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College
-
Contact:
- Alun H Davies, Prof.
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- GSST London/St Thomas
-
Contact:
- Taha Khan, Mr
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Recrutement
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
Contact:
- Sandip Nandhra, Dr.
-
Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford - John Radcliffe
-
Contact:
- Andrew Wigham, Dr
-
-
-
-
-
Baden, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Baden
-
Contact:
- Michael Kostrzewa, Dr.
-
Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contact:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, Suisse
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- Honor Health
-
Contact:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Pima Heart and Vascular
-
Contact:
- Joseph Sabat, MD
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UCI Medical Center
-
Contact:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Contact:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Huntington Health
-
Contact:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado
-
Contact:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
-
Contact:
- Hamid R Mojibian, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Health Research Institution
-
Contact:
- Saher S Sabri, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Résilié
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist Health Research Institute
-
Contact:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Résilié
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Résilié
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Hospital
-
Contact:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- BayCare Health System
-
Contact:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Résilié
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Résilié
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Résilié
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland
-
Contact:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Recrutement
- McLaren Healthcare
-
Contact:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health
-
Contact:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Recrutement
- MyMichigan Medical Center
-
Contact:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri
-
Contact:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Résilié
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- St. Louis University
-
Contact:
- Keith Pereira, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contact:
- Ryan Rimer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Hospital
-
Contact:
- Laurel Hastings, MD
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Résilié
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Recrutement
- Northwell Health
-
Contact:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Recrutement
- NYP-Brooklyn Methodist
-
Contact:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Résilié
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Katherine Teter, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Résilié
- Mission Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Résilié
- Mercy Health - The Heart Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- Saint Francis Hospital
-
Contact:
- Tucker J Harrison, DO
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Recrutement
- Allegheny St. Vincent Hospital
-
Contact:
- Orestis Pappas, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Robert W Ford, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny General Health Research Network
-
Contact:
- Abdullah A Shaikh, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- John Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Résilié
- Prisma Health Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Spartanburg Medical Center
-
Contact:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Résilié
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Mark D Iafrati, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- Clements University Hospital (UTSW)
-
Contact:
- Michael C Siah, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Contact:
- David J Dexter, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Résilié
- Providence Sacred Heart Med Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Résilié
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years
- Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
- Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
- Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria
- Bilateral iliofemoral DVT
- Prior venous stent in the target venous segment
- IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
- IVC filter in place at the time of enrollment
- Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
- Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
- Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
- Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
- Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
- Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
- Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
- Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
- Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
- Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
- Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
- Subject is participating in another study that may interfere with this study
- Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
- Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
- Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
- Subject has previously completed or withdrawn from this study
- Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Interventional
Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm). |
Mechanical thrombectomy |
|
Comparateur actif: Conservative Medical Management
Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm). |
Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Délai: 180 Days (+-14 Days)
|
|
180 Days (+-14 Days)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Délai: 10 Days (+- 3 Days)
|
|
10 Days (+- 3 Days)
|
|
Assessment of PTS Severity:
Délai: 180 Days (+-14 Days)
|
a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale |
180 Days (+-14 Days)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- Chercheur principal: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- Chercheur principal: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie et thrombose
- Insuffisance veineuse
- Thromboembolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Syndrome post-thrombotique
- Thromboembolie veineuse
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrans
- Morpholines
- Oxazines
- Thiophenes
- Coumarines
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarines
- Rivaroxaban
- Warfarine
- apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .