Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEFIANCE: ClotTriever System RCT kontra alvadásgátló kezelés mélyvénás trombózisban (DEFIANCE)

2023. december 22. frissítette: Inari Medical

DEFIANCE – ClotTriever® Thrombectomy System kontra véralvadásgátló önmagában a mélyvénás trombózis kezelésére

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a ClotTriever rendszert alkalmazó intervenciós stratégiáról az ér átjárhatóságának elérésére és fenntartására (ClotTriever Intervention Arm), szemben a konzervatív orvosi kezeléssel, amely önmagában antikoaguláns terápiát alkalmaz (Conservative Medical Management Arm) a betegek kezelésében. tünetekkel járó egyoldali iliofemoralis MVT. A tanulmány adatokat gyűjt a demográfiai adatokról, a társbetegségekről, a DVT diagnózisának és kezelésének részleteiről, valamint a klinikai eredményekről a 6 hónapos követési látogatáson keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja a ClotTriever rendszerrel az érátjárhatóság elérését és fenntartását célzó beavatkozási stratégiával kezelt betegek klinikai kimenetelét (ClotTriever Intervention Arm) a konzervatív orvosi kezeléssel, amely önmagában antikoaguláns terápiát alkalmaz (Conservative Medical Management Arm) a tünetekkel járó egyoldali iliofemoralis kezelésében. DVT. Legfeljebb 300 alanyt vesznek fel és randomizálnak. Minden olyan alany, aki aláírja a tájékozott beleegyezését, és megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, véletlenszerű besorolásra kerül (1:1, ClotTriever Intervention Arm vagy Conservative Medical Management Arm).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UCI Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institution
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Toborzás
        • Manatee Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33801
        • Toborzás
        • Lakeland Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Toborzás
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Community Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • Toborzás
        • McLaren Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Toborzás
        • Holy Name Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kapcsolatba lépni:
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • Mission Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Toborzás
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Toborzás
        • Saint Francis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
        • Toborzás
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Spartanburg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Toborzás
        • Lexington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Németország, 72076
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • Toborzás
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59759
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04109
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • Proximális alsó végtagi egyoldali MVT, amely magában foglalja legalább a közös femorális, külső csípő- vagy közös csípővénákat, önmagában vagy kombinációban
  • A tünetek a vizsgálatba való felvételtől számított 12 héten belül jelentkeznek
  • Jelentős tünetek, amint azt a Villalta pontszám > 9 határozza meg
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  • Kétoldali iliofemoralis DVT
  • Előzetes vénás stent a cél vénás szegmensben
  • IVC aplasia/hipoplázia vagy az IVC vagy a csípővénák egyéb veleszületett anatómiai rendellenességei
  • IVC szűrő a beiratkozáskor a helyén
  • Végtagot veszélyeztető keringési zavar (pl. flegmácia)
  • Áthaladó vérrög, beleértve az IVC trombust, amely több mint 2 cm-es megnyúlásként jelenik meg az IVC-be a CIV-ből
  • Tünetekkel járó PE jobb szív megerőltetésével, ahol az orvos úgy ítéli meg, hogy a DVT beavatkozás jelenleg nem megfelelő.
  • Az orvos megítélése alapján orvosi vagy technikai okok miatt nem lehet beavatkozásra jelentkezni
  • Súlyos allergia, heparinnal szembeni túlérzékenység vagy thrombocytopenia
  • Súlyos allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra, amelyet nem lehet enyhíteni
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl, INR > 1,7 a warfarin megkezdése előtt, vagy vérlemezkék < 50 000/µl, amely nem korrigálható a beiratkozás előtt
  • Súlyos vesekárosodás (becsült GFR < 30 ml/perc) még nem dializált betegeknél
  • Képtelenség terápiás véralvadásgátló kezelésre a vizsgáló belátása szerint
  • Nem kontrollált, súlyos hipertónia ismételt mérések alapján (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm)
  • A közelmúltban (< 30 nap) volt DVT intervenciós eljárás
  • Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
  • Várható élettartam < 6 hónap vagy krónikus, nem járó állapot
  • Ismert hiperkoagulálható állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati időszak alatt nem kezelhetők orvosilag
  • Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amelynél a vizsgálat a vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem szolgálná az alany legjobb érdekeit (pl. a ClotTriever helyileg jóváhagyott címkézése alapján ellenjavallt, veszélyeztetheti a jólétet, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja, vagy megzavarja a protokollban meghatározott értékeléseket)
  • Az alany korábban befejezte ezt a vizsgálatot, vagy kilépett belőle
  • A beteg nem akarja vagy nem tudja elvégezni a protokoll szerinti nyomon követési vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
Beavatkozási stratégia a ClotTriever rendszer használatával az ér átjárhatóságának eléréséhez és fenntartásához (ClotTriever Intervention Arm).
Eszköz: ClotTriever rendszer
Mechanikus thrombectomia
Aktív összehasonlító: Konzervatív orvosi menedzsment
Konzervatív orvosi kezelés önmagában antikoaguláns terápiával (Conservative Medical Management Arm).
Drog: Kereskedelmi forgalomban kapható/piaci jóváhagyott véralvadásgátló gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan: heparin-nátrium, kumadin, rivaroxaban, apixaban stb.
Az antikoagulánsok olyan gyógyszerek csoportja, amelyek csökkentik a vér alvadási képességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai végpont nyerési arányként, a következő hierarchiában:
Időkeret: 180 nap (+-14 nap)
  1. A kezelés sikertelensége vagy a terápia eszkalációja
  2. A PTS súlyosságának értékelése a Villalta skála szerint
180 nap (+-14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai végpont nyerési arányként, a következő hierarchiában:
Időkeret: 10 nap (+-3 nap)
  1. Az erek összenyomhatóságát duplex ultrahanggal értékelték
  2. Fájdalom az NPRS szerint
  3. Az ödéma javulása a lábszárkörfogat mérése alapján
10 nap (+-3 nap)
A PTS súlyosságának értékelése:
Időkeret: 180 nap (+-14 nap)
a. A PTS súlyosságának értékelése a Villalta skála szerint
180 nap (+-14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inari Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Kutatásvezető: Xhorlina Marko, MD, Beaumont Dearborn Hospital
  • Kutatásvezető: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a ClotTriever rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel