Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEFIANCE: RCT systému ClotTriever versus antikoagulace u hluboké žilní trombózy (DEFIANCE)

22. prosince 2023 aktualizováno: Inari Medical

DEFIANCE - Trombektomický systém ClotTriever® vs. samotná antikoagulační léčba pro léčbu hluboké žilní trombózy

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie intervenční strategie využívající systém ClotTriever k dosažení a udržení průchodnosti cév (Intervenční rameno ClotTriever) oproti konzervativní léčbě s použitím samotné antikoagulační terapie (Armem konzervativního lékařského managementu) při léčbě pacientů s symptomatická jednostranná iliofemorální DVT. Studie bude shromažďovat údaje o demografii, komorbiditách, podrobnostech z diagnostiky a léčby hluboké žilní trombózy a klinických výsledcích během 6měsíční následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná klinické výsledky pacientů léčených intervenční strategií využívající systém ClotTriever k dosažení a udržení průchodnosti cév (ClotTriever Intervention Arm) s konzervativní léčbou s použitím samotné antikoagulační terapie (Conservative Medical Management Arm) při léčbě symptomatické jednostranné iliofemorální DVT. Zapsáno a randomizováno bude až 300 subjektů. Všichni jedinci, kteří podepíší informovaný souhlas a kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni (1:1, ClotTriever Intervention Arm nebo Conservative Medical Management Arm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Německo, 72076
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Nábor
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59759
    • Sachsen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
          • Bhavraj S Khalsa, MD
          • Telefonní číslo: 714-560-4450
          • E-mail: khalsa@visoc.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Nábor
        • Manatee Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Community Healthcare System
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Nábor
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Mission Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Nábor
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Orestis Pappas, MD
          • Telefonní číslo: 814-453-7767
          • E-mail: opappas@ahn.org
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Lexington Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Unilaterální DVT na proximální dolní končetině zahrnující alespoň společné femorální, zevní ilické nebo společné ilické žíly, samostatně nebo v kombinaci
  • Nástup příznaků do 12 týdnů od zařazení do studie
  • Významné symptomy definované Villaltovým skóre > 9
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Bilaterální iliofemorální DVT
  • Předchozí žilní stent v cílovém žilním segmentu
  • Aplazie/hypoplazie IVC nebo jiné vrozené anatomické anomálie IVC nebo ilických žil
  • IVC filtr na místě v době zápisu
  • Kompromis krevního oběhu ohrožující končetiny (např. flegmasie)
  • Sraženina v tranzitu včetně IVC trombu projevujícího se v prodloužení >2 cm do IVC z CIV
  • Symptomatická PE s namožením pravého srdce, kdy lékař usoudí, že intervence hluboké žilní trombózy je v tuto chvíli nevhodná.
  • Neschopnost být kandidátem na intervenci ze zdravotních nebo technických důvodů na základě úsudku lékaře
  • Závažná alergie, přecitlivělost na heparin nebo trombocytopenie z heparinu
  • Těžká alergie na jodované kontrastní látky, kterou nelze zmírnit
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl, INR > 1,7 před zahájením léčby warfarinem nebo počet krevních destiček < 50 000/µl, které nelze před zařazením upravit
  • Závažné poškození ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min) u pacientů, kteří ještě nejsou na dialýze
  • Neschopnost poskytnout terapeutickou antikoagulaci podle uvážení zkoušejícího
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze při opakovaných měřeních (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 105 mmHg)
  • Nedávno (< 30 dnů) podstoupil intervenční výkon HŽT
  • Subjekt se účastní jiné studie, která může narušovat tuto studii
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců nebo chronický nechodící stav
  • Známé hyperkoagulační stavy, které podle názoru zkoušejícího nelze lékařsky zvládnout po celou dobu studie
  • Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. kontraindikace použití přípravku ClotTriever podle místního schváleného označení, ohrozit jeho pohodu nebo by mohlo bránit, omezovat, nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení)
  • Subjekt již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie
  • Pacient nechce nebo není schopen provádět následné návštěvy podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční
Intervenční strategie využívající systém ClotTriever k dosažení a udržení průchodnosti cévy (ClotTriever Intervention Arm).
Přístroj: Systém ClotTriever
Mechanická trombektomie
Aktivní komparátor: Konzervativní lékařský management
Konzervativní léčebný management s použitím samotné antikoagulační terapie (Conservative Medical Management Arm).
Lék: Komerčně dostupné/trhově schválené antikoagulační léky včetně, ale bez omezení na: Heparin sodný, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban atd.
Antikoagulancia jsou skupinou léků, které snižují srážlivost krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický koncový bod vytvořený jako poměr vítězství, hierarchie následujících:
Časové okno: 180 dní (+-14 dní)
  1. Výskyt selhání léčby nebo eskalace terapie
  2. Posouzení závažnosti PTS, jak je definováno na Villaltově škále
180 dní (+-14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený klinický koncový bod vytvořený jako poměr vítězství, hierarchie následujících:
Časové okno: 10 dní (+- 3 dny)
  1. Stlačitelnost cévy hodnocená duplexním ultrazvukem
  2. Bolest podle hodnocení NPRS
  3. Zlepšení edému hodnoceného měřením obvodu lýtka nohy
10 dní (+- 3 dny)
Posouzení závažnosti PTS:
Časové okno: 180 dní (+-14 dní)
A. Posouzení závažnosti PTS, jak je definováno na Villaltově škále
180 dní (+-14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inari Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Vrchní vyšetřovatel: Xhorlina Marko, MD, Beaumont Dearborn Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Systém ClotTriever

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit