Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEFIANCE: RCT systému ClotTriever versus antikoagulace u hluboké žilní trombózy (DEFIANCE)

30. října 2026 aktualizováno: Inari Medical

DEFIANCE - Trombektomický systém ClotTriever® vs. samotná antikoagulační léčba pro léčbu hluboké žilní trombózy

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
        • Nábor
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Kontakt:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Německo, 59759
        • Nábor
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04109
        • Nábor
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Ukončeno
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Kontakt:
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College
        • Kontakt:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • GSST London/St Thomas
        • Kontakt:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Kontakt:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford - John Radcliffe
        • Kontakt:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Pima Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Medical Center
        • Kontakt:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Kontakt:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Huntington Health
        • Kontakt:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University Of Colorado
        • Kontakt:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institution
        • Kontakt:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Ukončeno
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Ukončeno
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Ukončeno
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • BayCare Health System
        • Kontakt:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Ukončeno
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Ukončeno
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Ukončeno
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Nábor
        • McLaren Healthcare
        • Kontakt:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Nábor
        • MyMichigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Ukončeno
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
        • Kontakt:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Ukončeno
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Kontakt:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Ukončeno
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Ukončeno
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Ukončeno
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Nábor
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Health Research Network
        • Kontakt:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Ukončeno
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Ukončeno
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Kontakt:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Ukončeno
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ukončeno
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
  • Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
  • Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Prior venous stent in the target venous segment
  • IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
  • IVC filter in place at the time of enrollment
  • Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
  • Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
  • Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
  • Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
  • Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
  • Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
  • Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
  • Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
  • Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
  • Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
  • Subject is participating in another study that may interfere with this study
  • Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
  • Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
  • Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
  • Subject has previously completed or withdrawn from this study
  • Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interventional

Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm).
Přístroj: ClotTriever System

Mechanical thrombectomy
Aktivní komparátor: Conservative Medical Management

Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm).
Lék: Commercially available/market approved anticoagulation medication including but not limited to: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Časové okno: 180 Days (+-14 Days)
  1. Occurrence of treatment failure or therapy escalation
  2. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Časové okno: 10 Days (+- 3 Days)
  1. Vessel compressibility assessed by duplex ultrasound
  2. Pain as assessed by the NPRS
  3. An improvement of edema as assessed by leg calf circumference measurements
10 Days (+- 3 Days)
Assessment of PTS Severity:
Časové okno: 180 Days (+-14 Days)

a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inari Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit